Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitgebreid klinisch protocol van Ranibizumab om de veiligheid en werkzaamheid bij zeldzame door VEGF aangedreven oogziekten te evalueren. (ECLIPSE)

2 juli 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab bij zeldzame door VEGF veroorzaakte oogziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrijk, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrijk, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Frankrijk, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankrijk, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrijk, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrijk, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrijk, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankrijk, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Frankrijk, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrijk, 93009
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV)
  • Actief macula-oedeem (ME)
  • Rubeosis iridis/neovasculair glaucoom.
  • Proliferatieve diabetische retinopathie die vitrectomie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • pathologische bijziendheid
  • pseudoxanthoma elasticum
  • diabetisch macula-oedeem
  • occlusie van de netvliesader
  • < 18 jaar
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ranibizumab
  • Gebruik van systemische anti-angiogene geneesmiddelen 3 maanden vóór opname
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Actieve of vermoedelijke ooginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab toegepast in een geïndividualiseerd schema als IVT-injectie van 0,05 ml.
Geneesmiddel: ranibizumab
Eén injectie met Ranibizumab 0,5 mg en herbehandeling op basis van ziekteactiviteit en/of visuele beperking volgens een zo nodig regime (PRN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) voor oculaire en niet-oculaire voorvallen. Vanwege vroegtijdige beëindiging is alleen een beschrijvende analyse uitgevoerd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Best Corrected Visual Acuity (BCVA) voor patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) en macula-oedeem (ME)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
BCVA-verandering voor ziekten die het maculaire gebied aantasten, hetzij door CNV of ME. BCVA wordt getest met behulp van de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), de Snellen- of Monoyer-schaal. De drie schalen zijn ontworpen om de gezichtsscherpte te meten. ETDRS-score wordt uitgedrukt in letter, Snellen- en Monoyer-score in fracties. BCVA-beoordeling wordt na conversie gepresenteerd in ETDRS indien verzameld in Snellen of Monoyer. (Monoyer geconverteerd naar Snellen = 2 x (Monoyer-fractie) en Snellen geconverteerd naar geschatte ETDRS-letters = 1x log (Snellen-fractie). ETDRS-letterscore werd omgezet in logMAR-eenheid voor statistische analyse (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50). De slechtste ETDRS-letterscore is 0 (logMAR 2.3) en de beste ETDRS-letterscore is 100 (logMAR -0.3).
3 maanden, 12 maanden
Gemiddelde verandering van neovascularisatie-extensie voor patiënten met neovasculair glaucoom
Tijdsspanne: 3 maand, 12 maand

De mate van neovascularisatie van de iris werd beoordeeld door middel van irisfotografie en beoordeeld met behulp van het "Teich and Walsh grading system". Dit beoordelingssysteem meet het aantal kwadranten in de pupilzone van de iris of de ciliaire zone van de iris waar neovascularisatie van de iris (NV) wordt waargenomen.

Graad 0 = "Geen irisvascularisatie", Graad 1= Minder dan 2 kwadranten NV in irispupilzone, Graad 2 = Meer dan 2 kwadranten NV in irispupilzone, Graad 3 = Graad 2 + minder dan 3 kwadranten NV in iris ciliaire zone en/of ectropion uveae; Graad 4 = meer dan 3 kwadranten NV bij iris ciliaire zone en/of ectropion uveae)
3 maand, 12 maand
Percentage patiënten met bloeding in de glasholte voor patiënten met proliferatieve retinopathie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Optreden van postoperatieve bloeding in de glasvochtholte
3 maanden, 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in verandering in centrale netvliesdikte voor patiënten met CNV (choroïdale neovascularisatie) en ME (macula-oedeem)"
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
CRT in micrometer beoordeeld door optische tomografie (OCT) bij elk afzonderlijk studiebezoek. Een vermindering van de dikte duidt op een verbetering van het laesiegebied
3 maanden, 12 maanden
Percentage patiënten met angiografische lekkage
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Angiografie werd gemaakt via fluoresceïne-angiografie. Elke toename van angiografische lekkage werd geteld tussen baseline en maand 3. Ook werd elke afname van angiografische lekkage geteld tussen baseline en 3 maanden.
3 maanden, 12 maanden
Ranibizumab-injectie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Aantal ranibizumab-injecties nodig bij verminderde gezichtsscherpte en/of toenemende dikte van het netvlies in observatieperiode van 3 maanden
3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002GFR02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren