Открытый расширенный клинический протокол ранибизумаба для оценки безопасности и эффективности при редких заболеваниях глаз, вызванных VEGF. (ECLIPSE)
2 июля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ранибизумаба при редких заболеваниях глаз, вызванных VEGF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Франция, 49044
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Франция, 33100
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Франция, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Франция, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Ecully, Франция, 69130
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Франция, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Франция, 38000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04, Франция, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Mantes la jolie, Франция, 78201
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 8, Франция, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Melun, Франция, 77000
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, Франция, 82000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Франция, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Франция, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75006
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, Франция, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Франция, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12, Франция, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Франция, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jean, Франция, 31240
- Novartis Investigative Site
-
Saitnt Herblain, Франция, 44819
- Novartis Investigative Site
-
St-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31077
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Франция, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Франция, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Франция, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Франция, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
- Активный макулярный отек (ME)
- Рубеоз радужки/неоваскулярная глаукома.
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая витрэктомии.
Критерий исключения:
- влажная возрастная дегенерация желтого пятна
- патологическая близорукость
- эластическая псевдоксантома
- диабетический макулярный отек
- закупорка вен сетчатки
- < 18 лет
- Гиперчувствительность к ранибизумабу в анамнезе.
- Использование любых системных антиангиогенных препаратов за 3 месяца до включения
- Женщины детородного возраста и Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Активная или подозреваемая глазная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ранибизумаб
Ранибизумаб в дозе 0,5 мг применяют по индивидуальной схеме в виде внутривенной инъекции по 0,05 мл.
|
Одна инъекция ранибизумаба 0,5 мг и повторное лечение в зависимости от активности заболевания и/или нарушения зрения по схеме по мере необходимости (PRN)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для глазных и неглазных явлений.
В связи с досрочным прекращением был проведен только описательный анализ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией (CNV) и макулярным отеком (ME)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение BCVA при заболеваниях, поражающих макулярную область либо через CNV, либо через ME.
BCVA тестируется с использованием ETDRS (Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии), шкал Snellen или Monoyer.
Три шкалы предназначены для измерения остроты зрения.
Оценка ETDRS выражается буквами, оценка Снеллена и Монойера — дробями.
Оценка BCVA представлена в ETDRS после преобразования, если она собрана в Snellen или Monoyer.
(Монойер, преобразованный в Snellen = 2 x (доля Monoyer), а Snellen преобразованный в приблизительные буквы ETDRS = 1x log (доля Snellen).
Буквенная оценка ETDRS была преобразована в единицу logMAR для статистического анализа (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50).
Худший буквенный балл ETDRS равен 0 (logMAR 2,3), а лучший буквенный балл ETDRS равен 100 (logMAR -0,3).
|
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Среднее изменение продолжительности неоваскуляризации у пациентов с неоваскулярной глаукомой
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Степень неоваскуляризации радужной оболочки оценивали с помощью фотографии радужной оболочки и оценивали с использованием «системы оценки Тейха и Уолша». Эта система оценки измеряет количество квадрантов в зрачковой зоне радужки или цилиарной зоне радужки, где наблюдается неоваскуляризация радужки (НВ). Степень 0 = «Нет васкуляризации радужной оболочки», Степень 1 = Менее 2 квадрантов НВ в зрачковой зоне радужки, Степень 2 = Более 2 квадрантов НВ в зрачковой зоне радужки, Степень 3 = Степень 2 + менее 3 квадрантов НВ в ресничная зона радужной оболочки и/или эктропион сосудистой оболочки глаза; 4 степень = более 3 квадрантов NV в цилиарной зоне радужки и/или эктропион сосудистой оболочки) |
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с кровоизлияниями в полость стекловидного тела, встречающихся у пациентов с пролиферативной ретинопатией
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Возникновение послеоперационного кровоизлияния в полость стекловидного тела
|
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем изменения центральной толщины сетчатки у пациентов с CNV (хороидальная неоваскуляризация) и ME (макулярный отек)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
CRT в микрометрах оценивали с помощью оптической томографии (OCT) при каждом визите в рамках исследования.
Уменьшение толщины указывает на улучшение области поражения
|
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с ангиографической утечкой
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Ангиографию выполняли методом флуоресцентной ангиографии.
Любое увеличение ангиографической утечки учитывали между исходным уровнем и 3 месяцем. Также подсчитывали любое уменьшение ангиографической утечки между исходным уровнем и 3 месяцем.
|
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Ранибизумаб для инъекций
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Количество инъекций ранибизумаба, необходимое для снижения остроты зрения и/или увеличения толщины сетчатки за 3 месяца периода наблюдения
|
3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Глазная гипертензия
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Макулярная дегенерация
- Метаплазия
- Глаукома
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Глаукома, неоваскулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002GFR02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .