Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un protocole clinique étendu ouvert du ranibizumab pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans les maladies oculaires rares induites par le VEGF. (ECLIPSE)

2 juillet 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ranibizumab dans les maladies oculaires rares induites par le VEGF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, France, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, France, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, France, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, France, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, France, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, France, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, France, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, France, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, France, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, France, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, France, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, France, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, France, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, France, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, France, 93009
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Néovascularisation choroïdienne active (NVC)
  • Œdème maculaire actif (EM)
  • Rubeosis iridis/glaucome néovasculaire.
  • Rétinopathie diabétique proliférante nécessitant une vitrectomie.

Critère d'exclusion:

  • dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • myopie pathologique
  • pseudoxanthome élastique
  • oedème maculaire diabétique
  • occlusion veineuse rétinienne
  • < 18 ans
  • Antécédents d'hypersensibilité au ranibizumab
  • Utilisation de tout médicament anti-angiogénique systémique 3 mois avant l'inclusion
  • Femmes en âge de procréer et Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Infection oculaire active ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab appliqué selon un schéma individualisé sous forme d'injection IVT de 0,05 mL.
Médicament: ranibizumab
Une injection de Ranibizumab 0,5 mg et retraitement en fonction de l'activité de la maladie et/ou de la déficience visuelle selon un schéma au besoin (PRN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24mois
Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pour les événements oculaires et non oculaires. En raison de l'arrêt précoce, seule une analyse descriptive a été effectuée.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de base pour les patients atteints de néovascularisation choroïdienne (CNV) et d'œdème maculaire (EM)
Délai: 3 mois, 12 mois
Changement de BCVA pour les maladies affectant la zone maculaire soit par CNV ou ME. La BCVA est testée à l'aide de l'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), des échelles de Snellen ou de Monoyer. Les trois échelles sont conçues pour mesurer l'acuité visuelle. Le score ETDRS est exprimé en lettre, le score Snellen et Monoyer en fraction. L'évaluation BCVA est présentée dans ETDRS après conversion si collectée dans Snellen ou Monoyer. (Monoyer converti en Snellen = 2 x (fraction de Monoyer) et Snellen converti en lettres ETDRS approximatives = 1x log(fraction de Snellen). Le score lettre ETDRS a été transformé en unité logMAR pour l'analyse statistique (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Le pire score de lettre ETDRS est 0 (logMAR 2,3) et le meilleur score de lettre ETDRS est 100 (logMAR -0,3).
3 mois, 12 mois
Changement moyen de l'extension de la néovascularisation chez les patients atteints de glaucome néovasculaire
Délai: 3 mois, 12 mois

L'étendue de la néovascularisation de l'iris a été évaluée par photographie de l'iris et notée à l'aide du « système de notation de Teich et Walsh ». Ce système de notation mesure le nombre de quadrants au niveau de la zone pupillaire de l'iris ou de la zone ciliaire de l'iris où la néovascularisation de l'iris (NV) est observée.

Grade 0 = "Pas de vascularisation de l'iris", Grade 1 = Moins de 2 quadrants de NV au niveau de la zone pupillaire de l'iris, Grade 2 = Plus de 2 quadrants de NV au niveau de la zone pupillaire de l'iris, Grade 3 = Grade 2 + moins de 3 quadrants de NV au niveau zone ciliaire de l'iris et/ou ectropion de l'uvée ; Grade 4 = Plus de 3 quadrants de NV au niveau de la zone ciliaire de l'iris et/ou de l'ectropion de l'uvée)
3 mois, 12 mois
Proportion de patients présentant une hémorragie de la cavité vitréenne chez les patients atteints de rétinopathie proliférante
Délai: 3 mois, 12 mois
Présence d'une hémorragie postopératoire de la cavité vitréenne
3 mois, 12 mois
Changement moyen par rapport au départ dans le changement de l'épaisseur centrale de la rétine pour les patients atteints de NVC (néovascularisation choroïdienne) et d'EM (œdème maculaire) »
Délai: 3 mois, 12 mois
CRT en micromètres évalués par tomographie optique (OCT) à chaque visite d'étude. Une réduction de l'épaisseur indique une amélioration de la zone de la lésion
3 mois, 12 mois
Proportion de patients présentant une fuite angiographique
Délai: 3 mois, 12 mois
L'angiographie a été réalisée par angiographie à la fluorescéine. Toute augmentation de la fuite angiographique a été comptée entre le départ et le 3e mois. De plus, toute diminution de la fuite angiographique a été comptée entre le départ et le 3e mois.
3 mois, 12 mois
Injection de ranibizumab
Délai: 3 mois, 12 mois
Nombre d'injections de ranibizumab nécessaires en raison d'une diminution de l'acuité visuelle et/ou d'une augmentation de l'épaisseur de la rétine au cours des 3 mois de la période d'observation
3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002GFR02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner