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Un protocolo clínico extendido de etiqueta abierta de ranibizumab para evaluar la seguridad y la eficacia en enfermedades oculares raras impulsadas por VEGF. (ECLIPSE)

2 de julio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ranibizumab en enfermedades oculares raras impulsadas por VEGF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francia, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francia, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Francia, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Francia, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francia, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Francia, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neovascularización coroidea activa (NVC)
  • Edema macular activo (EM)
  • Rubeosis iridis/glaucoma neovascular.
  • Retinopatía diabética proliferativa que requiere vitrectomía.

Criterio de exclusión:

  • húmeda Degeneración macular relacionada con la edad
  • miopía patológica
  • pseudoxantoma elástico
  • edema macular diabetico
  • oclusión de la vena de la retina
  • < 18 años de edad
  • Antecedentes de hipersensibilidad a ranibizumab
  • Uso de cualquier fármaco antiangiogénico sistémico 3 meses antes de la inclusión
  • Mujeres en edad fértil y Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Infección ocular activa o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab aplicado en régimen individualizado como inyección IVT de 0,05 mL.
Droga: ranibizumab
Una inyección de Ranibizumab 0,5 mg y retratamiento según la actividad de la enfermedad y/o discapacidad visual en un régimen según necesidad (PRN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) para eventos oculares y no oculares. Debido a la terminación anticipada, solo se realizó un análisis descriptivo.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la agudeza visual mejor corregida (BCVA) inicial para pacientes con neovascularización coroidea (CNV) y edema macular (ME)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Cambio de BCVA para enfermedades que afectan el área macular ya sea a través de CNV o ME. BCVA se prueba utilizando el ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano), las escalas Snellen o Monoyer. Las tres escalas están diseñadas para medir la agudeza visual. La puntuación de ETDRS se expresa en letras, la puntuación de Snellen y Monoyer en fracciones. La evaluación BCVA se presenta en ETDRS después de la conversión si se recopila en Snellen o Monoyer. (Monoyer convertido a Snellen = 2 x (fracción de Monoyer) y Snellen convertido a letras ETDRS aproximadas = 1x log (fracción de Snellen). La puntuación de letras de ETDRS se transformó en unidades logMAR para el análisis estadístico (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50). La peor puntuación de letras de ETDRS es 0 (logMAR 2,3) y la mejor puntuación de letras de ETDRS es 100 (logMAR -0,3).
3 meses, 12 meses
Cambio promedio de la extensión de la neovascularización para pacientes con glaucoma neovascular
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses

La extensión de la neovascularización del iris se evaluó mediante fotografía del iris y se calificó usando el "sistema de clasificación de Teich y Walsh". Este sistema de clasificación mide el número de cuadrantes en la zona pupilar del iris o la zona ciliar del iris donde se observa la neovascularización del iris (NV).

Grado 0 = "Sin vascularización del iris", Grado 1 = Menos de 2 cuadrantes de NV en la zona pupilar del iris, Grado 2 = Más de 2 cuadrantes de NV en la zona pupilar del iris, Grado 3 = Grado 2 + menos de 3 cuadrantes de NV en zona ciliar del iris y/o ectropion uveae; Grado 4 = Más de 3 cuadrantes de NV en la zona ciliar del iris y/o ectropión uveae)
3 meses, 12 meses
Proporción de pacientes con hemorragia en la cavidad vítrea por paciente con retinopatía proliferativa
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Ocurrencia de hemorragia postoperatoria de la cavidad vítrea
3 meses, 12 meses
Cambio medio desde el inicio en el cambio del grosor central de la retina para pacientes con CNV (neovascularización coroidea) y EM (edema macular)"
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
CRT en micrómetros evaluados por tomografía óptica (OCT) en cada visita del estudio. Una reducción en el grosor indica una mejora en el área de la lesión.
3 meses, 12 meses
Proporción de pacientes con fuga angiográfica
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
La angiografía se tomó mediante angiografía con fluoresceína. Cualquier aumento de la fuga angiográfica se contó entre el inicio y el mes 3. También se contó cualquier disminución de la fuga angiográfica entre el inicio y el mes 3.
3 meses, 12 meses
Inyección de ranibizumab
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Número de inyecciones de ranibizumab necesarias por disminución de la agudeza visual y/o aumento del grosor de la retina en 3 meses de período de observación
3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002GFR02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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