A ranibizumab nyílt elnevezésű kiterjesztett klinikai protokollja a ritka, VEGF által kiváltott szembetegségek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. (ECLIPSE)
2019. július 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A vizsgálat célja a ranibizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ritka, VEGF által kiváltott szembetegségekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Franciaország, 49044
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33100
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Franciaország, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Ecully, Franciaország, 69130
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Mantes la jolie, Franciaország, 78201
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 8, Franciaország, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Melun, Franciaország, 77000
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Franciaország, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Franciaország, 06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75006
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19, Franciaország, 75940
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Franciaország, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12, Franciaország, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jean, Franciaország, 31240
- Novartis Investigative Site
-
Saitnt Herblain, Franciaország, 44819
- Novartis Investigative Site
-
St-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31077
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Franciaország, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Franciaország, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Franciaország, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív érhártya neovaszkularizáció (CNV)
- Aktív makulaödéma (ME)
- Rubeosis iridis/neovaszkuláris glaukóma.
- Proliferatív diabéteszes retinopátia, amely vitrectomiát igényel.
Kizárási kritériumok:
- nedves Időskori makuladegeneráció
- patológiás rövidlátás
- pseudoxanthoma elasticum
- diabetikus makulaödéma
- retina véna elzáródás
- < 18 éves kor
- A ranibizumabbal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen szisztémás antiangiogén gyógyszer alkalmazása 3 hónappal a felvétel előtt
- Fogamzóképes korú nők és Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Aktív vagy gyanított szemfertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab egyéni séma szerint 0,05 ml-es IVT injekcióként.
|
Egy 0,5 mg-os ranibizumab injekció és a betegség aktivitásának és/vagy látáskárosodásának megfelelő ismételt kezelés szükség szerint (PRN)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos események gyakorisága (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) szemészeti és nem szemészeti események esetén.
A korai megszüntetés miatt csak leíró elemzés készült.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez (BCVA) a choroidális neovaszkularizációban (CNV) és a makulaödémában (ME) szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
BCVA változás a makuláris területet CNV vagy ME révén érintő betegségek esetén.
A BCVA-t az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), a Snellen vagy Monoyer skálák segítségével tesztelik.
A három skála a látásélesség mérésére szolgál.
Az ETDRS pontszámot betűvel, a Snellen- és a Monoyer-pontszámot törtben fejezzük ki.
A BCVA-értékelés az ETDRS-ben jelenik meg az átalakítás után, ha Snellenben vagy Monoyerben gyűjtötték össze.
(Monoyer Snellen-re konvertálva = 2 x (Monoyer-tört) és Snellen hozzávetőleges ETDRS-betűvé konvertálva = 1x log (Snellen-tört).
Az ETDRS betűpontszámát logMAR egységben transzformáltuk statisztikai elemzés céljából (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50).
A rosszabb ETDRS betűpontszám 0 (logMAR 2,3), a legjobb ETDRS betű pontszám pedig 100 (logMAR -0,3).
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
A neovaszkuláris glaukómában szenvedő betegek neovaszkularizációs kiterjesztésének átlagos változása
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
Az írisz neovaszkularizáció mértékét íriszfotózással értékelték, és a "Teich és Walsh osztályozási rendszer" segítségével osztályozták. Ez az osztályozási rendszer méri azon kvadránsok számát az írisz pupillazónájában vagy az írisz ciliáris zónájában, ahol az írisz neovaszkularizációja (NV) figyelhető meg. 0. fokozat = "Nincs szivárványhártya vaszkularizáció", 1. fokozat = Kevesebb, mint 2 kvadráns NV az írisz pupillazónájában, 2. fokozat = Több mint 2 kvadráns NV az írisz pupillazónájában, 3. fokozat = 2. fokozat + kevesebb, mint 3 kvadráns NV írisz ciliáris zóna és/vagy ectropion uveae; 4. fokozat = Több mint 3 kvadráns NV az írisz ciliáris zónájában és/vagy az ektropion uveae-ben) |
3 hónap, 12 hónap
|
|
Az üvegtesti üregben előforduló vérzéses betegek aránya proliferatív retinopátiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
Posztoperatív üvegtesti üregvérzés előfordulása
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
A központi retina vastagságának változásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a CNV-ben (choroidális neovaszkularizációs) és az ME-ben (makula ödéma) szenvedő betegeknél"
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
CRT mikrométerben, optikai tomográfiával (OCT) értékelve minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával.
A vastagság csökkenése a sérülés területének javulását jelzi
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
Az angiográfiás szivárgásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
Az angiográfia fluoreszcein angiográfiával történt.
Az angiográfiás szivárgás növekedését az alapvonal és a 3. hónap között számoltuk. Szintén az angiográfiás szivárgás csökkenését az alapvonal és a 3 hónap között számoltuk.
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
Ranibizumab injekció
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
A csökkent látásélesség és/vagy a retina vastagságának növekedése miatt szükséges ranibizumab injekciók száma a megfigyelési időszak 3 hónapjában
|
3 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szemészeti hipertónia
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Makula degeneráció
- Metaplasia
- Glaukóma
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Glaukóma, neovaszkuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFB002GFR02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .