Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un protocollo clinico esteso in aperto di ranibizumab per valutare la sicurezza e l'efficacia nelle malattie oculari causate da VEGF raro. (ECLIPSE)

2 luglio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del ranibizumab nelle rare malattie oculari causate dal VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francia, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francia, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Francia, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Francia, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francia, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Francia, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV)
  • Edema maculare attivo (ME)
  • Rubeosi iridis/glaucoma neovascolare.
  • Retinopatia diabetica proliferativa che richiede vitrectomia.

Criteri di esclusione:

  • umido Degenerazione maculare legata all'età
  • miopia patologica
  • pseudoxantoma elastico
  • edema maculare diabetico
  • occlusione della vena retinica
  • < 18 anni di età
  • Storia di ipersensibilità al ranibizumab
  • Uso di qualsiasi farmaco anti-angiogenico sistemico 3 mesi prima dell'inclusione
  • Donne in età fertile e donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  • Infezione oculare attiva o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ranibizumab
0,5 mg di ranibizumab applicati in un regime individualizzato come iniezione IVT di 0,05 ml.
Droga: ranibizumab
Una iniezione di Ranibizumab 0,5 mg e ritrattamento in base all'attività della malattia e/o alla compromissione della vista secondo un regime al bisogno (PRN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per eventi oculari e non oculari. A causa della risoluzione anticipata, è stata condotta solo un'analisi descrittiva.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) per i pazienti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) ed edema maculare (ME)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Variazione BCVA per malattie che colpiscono l'area maculare attraverso CNV o ME. BCVA è testato utilizzando l'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), le scale Snellen o Monoyer. Le tre scale sono progettate per misurare l'acuità visiva. Il punteggio ETDRS è espresso in lettera, il punteggio Snellen e Monoyer in frazione. La valutazione BCVA viene presentata in ETDRS dopo la conversione se raccolta in Snellen o Monoyer. (Monoyer convertito in Snellen = 2 x (frazione di Monoyer) e Snellen convertito in lettere ETDRS approssimative = 1x log (frazione di Snellen). Il punteggio delle lettere ETDRS è stato trasformato in unità logMAR per l'analisi statistica (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Il punteggio di lettera ETDRS peggiore è 0 (logMAR 2.3) e il miglior punteggio di lettera ETDRS è 100 (logMAR -0.3).
3 mesi, 12 mesi
Variazione media dell'estensione della neovascolarizzazione per i pazienti con glaucoma neovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi

L'estensione della neovascolarizzazione dell'iride è stata valutata mediante fotografia dell'iride e classificata utilizzando il "sistema di classificazione Teich e Walsh". Questo sistema di classificazione misura il numero di quadranti nella zona pupillare dell'iride o nella zona ciliare dell'iride in cui si osserva la neovascolarizzazione dell'iride (NV).

Grado 0 = "Nessuna vascolarizzazione dell'iride", Grado 1= Meno di 2 quadranti di NV nella zona pupillare dell'iride, Grado 2 = Più di 2 quadranti di NV nella zona pupillare dell'iride, Grado 3 = Grado 2 + meno di 3 quadranti di NV nella zona ciliare dell'iride e/o ectropion uveae; Grado 4 = Più di 3 quadranti di NV nella zona ciliare dell'iride e/o ectropion uveae)
3 mesi, 12 mesi
Proporzione di pazienti con occorrenza di emorragia della cavità vitreale per pazienti con retinopatia proliferativa
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Presenza di emorragia della cavità vitreale postoperatoria
3 mesi, 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nella variazione dello spessore retinico centrale per i pazienti con CNV (neovascolarizzazione coroidale) e ME (edema maculare)"
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
CRT in micrometri valutati mediante tomografia ottica (OCT) ad ogni singola visita dello studio. Una riduzione dello spessore indica un miglioramento dell'area della lesione
3 mesi, 12 mesi
Proporzione di pazienti con perdita angiografica
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
L'angiografia è stata eseguita tramite angiografia con fluoresceina. Qualsiasi aumento della perdita angiografica è stato contato tra il basale e il mese 3. Anche qualsiasi diminuzione della perdita angiografica è stata contata tra il basale e il mese 3.
3 mesi, 12 mesi
Iniezione di ranibizumab
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Numero di iniezioni di ranibizumab necessarie per riduzione dell'acuità visiva e/o aumento dello spessore retinico in 3 mesi di periodo di osservazione
3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002GFR02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi