Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett öppet utvidgat kliniskt protokoll för Ranibizumab för att utvärdera säkerhet och effekt vid sällsynta VEGF-drivna ögonsjukdomar. (ECLIPSE)

2 juli 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ranibizumab vid sällsynta VEGF-drivna ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrike, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Frankrike, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankrike, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Frankrike, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV)
  • Aktivt makulaödem (ME)
  • Rubeosis iridis/neovaskulär glaukom.
  • Proliferativ diabetisk retinopati som kräver vitrektomi.

Exklusions kriterier:

  • blöt Åldersrelaterad makuladegeneration
  • patologisk närsynthet
  • pseudoxanthoma elasticum
  • diabetiskt makulaödem
  • retinal venocklusion
  • < 18 år
  • Tidigare överkänslighet mot ranibizumab
  • Användning av systemiska anti-angiogena läkemedel 3 månader före inkludering
  • Kvinnor i fertil ålder och gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Aktiv eller misstänkt ögoninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab appliceras i en individualiserad regim som IVT-injektion på 0,05 ml.
Läkemedel: ranibizumab
En injektion av Ranibizumab 0,5 mg och återbehandling beroende på sjukdomsaktivitet och/eller synnedsättning med en behandling efter behov (PRN)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
Frekvens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för okulära och icke-okulära händelser. På grund av tidig uppsägning gjordes endast beskrivande analys.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen bästa korrigerade synskärpan (BCVA) för patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) och makulärt ödem (ME)
Tidsram: 3 månader, 12 månader
BCVA-förändring för sjukdomar som påverkar makulaområdet antingen genom CNV eller ME. BCVA testas med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Snellen- eller Monoyer-vågen. De tre skalorna är designade för att mäta synskärpan. ETDRS poäng uttrycks i bokstav, Snellen och Monoyer poäng i bråktal. BCVA-bedömning presenteras i ETDRS efter konvertering om den samlas in i Snellen eller Monoyer. (Monoyer omvandlat till Snellen = 2 x (Monoyer fraktion) och Snellen omvandlat till ungefärliga ETDRS bokstäver = 1x log(Snellen fraktion). ETDRS bokstavspoäng transformerades i logMAR-enhet för statistisk analys (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Det sämsta ETDRS-bokstavsvärdet är 0 (logMAR 2,3) och det bästa ETDRS-bokstavsbetyget är 100 (logMAR -0,3).
3 månader, 12 månader
Genomsnittlig förändring av neovaskulariseringsförlängning för patienter med neovaskulär glaukom
Tidsram: 3 månader, 12 månader

Omfattningen av iris-neovaskularisering bedömdes genom irisfotografering och graderades med användning av "Teich och Walsh-graderingssystem". Detta graderingssystem mäter antalet kvadranter vid iris pupillzon eller iris ciliärzon där iris neovaskularisering (NV) observeras.

Grad 0 = "Ingen irisvaskularisering", Grad 1= Mindre än 2 kvadranter av NV vid iris pupillzon, Grad 2 = Fler än 2 kvadranter av NV vid iris pupillzon, Grad 3 =Grad 2 + mindre än 3 kvadranter av NV vid iris ciliarzon och/eller ectropion uveae; Grad 4 =Fler än 3 kvadranter av NV vid iris ciliärzon och/eller ectropion uveae)
3 månader, 12 månader
Andel patienter med blödning i glaskroppen för patienter med proliferativ retinopati
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Förekomst av postoperativ glaskroppsblödning
3 månader, 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i förändring i central näthinnetjocklek för patienter med CNV (koroidal neovaskularisering) och ME (makulaödem)"
Tidsram: 3 månader, 12 månader
CRT i mikrometer bedömd med optisk tomografi (OCT) vid varje enskilt studiebesök. En minskning av tjockleken indikerar en förbättring av lesionsområdet
3 månader, 12 månader
Andel patienter med angiografiskt läckage
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Angiografi togs via fluoresceinangiografi. Eventuella ökningar av angiografiskt läckage räknades mellan baslinjen och månad 3. Även eventuella minskningar av angiografiskt läckage räknades mellan baslinjen och 3 månader.
3 månader, 12 månader
Ranibizumab injektion
Tidsram: 3 månader, 12 månader
Antal ranibizumab-injektioner som behövs av minskad synskärpa och/eller ökande näthinnetjocklek under 3 månaders observationsperiod
3 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002GFR02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera