まれな VEGF 駆動型眼疾患における安全性と有効性を評価するためのラニビズマブの非盲検拡張臨床プロトコル。 (ECLIPSE)
2019年7月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究の目的は、まれな VEGF 駆動眼疾患におけるラニビズマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Novartis Investigative Site
-
Angers、フランス、49044
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux、フランス、33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux、フランス、33100
- Novartis Investigative Site
-
Caen、フランス、14050
- Novartis Investigative Site
-
Creteil、フランス、94000
- Novartis Investigative Site
-
Ecully、フランス、69130
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble、フランス、38043
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble、フランス、38000
- Novartis Investigative Site
-
Lille、フランス、59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon、フランス、69275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Novartis Investigative Site
-
Mantes la jolie、フランス、78201
- Novartis Investigative Site
-
Marseille、フランス、F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 8、フランス、13008
- Novartis Investigative Site
-
Melun、フランス、77000
- Novartis Investigative Site
-
Montauban、フランス、82000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier、フランス、34000
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex、フランス、68070
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice、フランス、06000
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75006
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 19、フランス、75940
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10、フランス、75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12、フランス、F-75571
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers、フランス、86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen、フランス、76100
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jean、フランス、31240
- Novartis Investigative Site
-
Saitnt Herblain、フランス、44819
- Novartis Investigative Site
-
St-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse、フランス、31077
- Novartis Investigative Site
-
Tours、フランス、37044
- Novartis Investigative Site
-
Tours、フランス、37000
- Novartis Investigative Site
-
Vannes、フランス、56000
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex、Seine Saint Denis、フランス、93009
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アクティブな脈絡膜血管新生 (CNV)
- 活動性黄斑浮腫（ME）
- 虹彩ルベオーシス/血管新生緑内障。
- 硝子体切除術を必要とする増殖性糖尿病性網膜症。
除外基準:
- 湿式加齢黄斑変性症
- 病的近視
- 弾性偽黄色腫
- 糖尿病性黄斑浮腫
- 網膜静脈閉塞症
- 18歳未満
- -ラニビズマブに対する過敏症の病歴
- -全身の抗血管新生薬の使用 3か月前に含める
- 出産の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- -活動性または疑われる眼感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラニビズマブ
ラニビズマブ 0.5 mg を 0.05 mL の IVT 注射として個別化されたレジメンで適用。
|
ラニビズマブ 0.5 mg の 1 回注射と、必要に応じたレジメン (PRN) での疾患活動性および/または視覚障害に応じた再治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
眼および眼以外の事象に関する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度。
早期終了のため、記述的分析のみが行われました。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈絡膜血管新生（CNV）および黄斑浮腫（ME）を有する患者のベースライン最高矯正視力（BCVA）からの変化
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
|
CNVまたはMEのいずれかを介して黄斑領域に影響を与える疾患のBCVAの変化。
BCVA は、ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)、Snellen または Monoyer スケールを使用してテストされます。
3 つのスケールは、視力を測定するために設計されています。
ETDRS スコアは文字で表され、Snellen および Monoyer スコアは分数で表されます。
BCVA 評価は、Snellen または Monoyer で収集された場合、変換後に ETDRS で表示されます。
(モノイヤーをスネレンに変換 = 2 x (モノイヤー分数) およびスネレンを近似 ETDRS 文字に変換 = 1 x ログ (スネレン分数)。
ETDRS 文字スコアは、統計分析のために logMAR 単位に変換されました (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50)。
悪い ETDRS 文字スコアは 0 (logMAR 2.3) で、最高の ETDRS 文字スコアは 100 (logMAR -0.3) です。
|
3ヶ月、12ヶ月
|
|
血管新生緑内障患者の血管新生延長の平均変化
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
|
虹彩の血管新生の程度は、虹彩写真によって評価され、「Teich and Walshグレーディングシステム」を使用して等級付けされました。 この等級付けシステムは、虹彩血管新生 (NV) が観察される虹彩瞳孔帯または虹彩毛様体帯の象限の数を測定します。 グレード 0 = 「虹彩血管新生なし」、グレード 1 = 虹彩瞳孔帯の NV の 2 象限未満、グレード 2 = 虹彩瞳孔帯の NV の 2 象限以上、グレード 3 = グレード 2 + NV の 3 象限未満虹彩毛様体帯および/または外反ぶどう膜;グレード 4 = 虹彩毛様体帯および/または外反ぶどう膜における NV の 3 象限以上) |
3ヶ月、12ヶ月
|
|
増殖性網膜症患者に対する硝子体腔出血患者の割合
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
|
術後硝子体腔出血の発生
|
3ヶ月、12ヶ月
|
|
CNV（脈絡膜血管新生）およびME（黄斑浮腫）患者の網膜中心部の厚さの変化のベースラインからの平均変化」
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
|
1回の研究訪問ごとに光トモグラフィー（OCT）によって評価されたマイクロメートル単位のCRT。
厚さの減少は病変領域の改善を示します
|
3ヶ月、12ヶ月
|
|
血管造影による漏出のある患者の割合
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
|
血管造影は、フルオレセイン血管造影によって行われた。
血管造影による漏出の増加は、ベースラインと 3 か月間でカウントされました。また、血管造影による漏出の減少も、ベースラインと 3 か月間でカウントされました。
|
3ヶ月、12ヶ月
|
|
ラニビズマブ注射
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
|
3ヶ月の観察期間における視力の低下および/または網膜厚の増加に必要なラニビズマブ注射の回数
|
3ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月26日
一次修了 (実際)
2016年1月8日
研究の完了 (実際)
2016年1月8日
試験登録日
最初に提出
2013年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。