Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřený rozšířený klinický protokol ranibizumabu k hodnocení bezpečnosti a účinnosti u vzácných očních onemocnění způsobených VEGF. (ECLIPSE)

2. července 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost ranibizumabu u vzácných očních onemocnění vyvolaných VEGF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francie, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francie, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Francie, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Francie, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francie, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francie, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francie, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francie, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Francie, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Francie, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francie, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní choroidální neovaskularizace (CNV)
  • Aktivní makulární edém (ME)
  • Rubeosis iridis/neovaskulární glaukom.
  • Proliferativní diabetická retinopatie vyžadující vitrektomii.

Kritéria vyloučení:

  • vlhká věkem podmíněná makulární degenerace
  • patologická krátkozrakost
  • pseudoxanthoma elasticum
  • diabetický makulární edém
  • okluze retinální žíly
  • < 18 let
  • Anamnéza přecitlivělosti na ranibizumab
  • Užívání jakýchkoli systémových antiangiogenních léků 3 měsíce před zařazením
  • Ženy ve fertilním věku a těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Aktivní nebo suspektní oční infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu aplikovaného v individuálním režimu jako IVT injekce 0,05 ml.
Lék: ranibizumab
Jedna injekce Ranibizumabu 0,5 mg a přeléčení podle aktivity onemocnění a/nebo poruchy zraku v režimu podle potřeby (PRN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pro oční a neokulární příhody. Z důvodu předčasného ukončení byla provedena pouze popisná analýza.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) a makulárním edémem (ME)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Změna BCVA pro onemocnění postihující makulární oblast buď prostřednictvím CNV nebo ME. BCVA se testuje pomocí ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Snellenových nebo Monoyerových škál. Tyto tři stupnice jsou určeny k měření zrakové ostrosti. ETDRS skóre je vyjádřeno písmenem, Snellenovo a Monoyerovo skóre zlomkem. Hodnocení BCVA je prezentováno v ETDRS po konverzi, pokud je shromážděno ve Snellen nebo Monoyer. (Monoyer převeden na Snellen = 2 x (Monoyerův zlomek) a Snellen převeden na přibližná písmena ETDRS = 1x log (Snellenův zlomek). Skóre písmen ETDRS bylo transformováno v jednotce logMAR pro statistickou analýzu (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Horší skóre písmen ETDRS je 0 (logMAR 2,3) a nejlepší skóre písmen ETDRS je 100 (logMAR -0,3).
3 měsíce, 12 měsíců
Průměrná změna neovaskularizační extenze u pacientů s neovaskulárním glaukomem
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

Rozsah neovaskularizace duhovky byl hodnocen fotografií duhovky a klasifikován pomocí "Teich and Walsh grading system". Tento systém hodnocení měří počet kvadrantů v pupilární zóně duhovky nebo v ciliární zóně duhovky, kde je pozorována neovaskularizace duhovky (NV).

Stupeň 0 = "Žádná vaskularizace duhovky", Stupeň 1 = Méně než 2 kvadranty NV v zornici duhovky, Stupeň 2 = Více než 2 kvadranty NV v zóně zornice duhovky, Stupeň 3 = Stupeň 2 + méně než 3 kvadranty NV při ciliární zóna duhovky a/nebo ektropium uveae; Stupeň 4 = Více než 3 kvadranty NV v ciliární zóně duhovky a/nebo ektropia uveae)
3 měsíce, 12 měsíců
Podíl pacientů s výskytem krvácení do sklivce u pacienta s proliferativní retinopatií
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Výskyt pooperačního krvácení do sklivcové dutiny
3 měsíce, 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve změně centrální tloušťky sítnice u pacientů s CNV (choroidální neovaskularizace) a ME (makulární edém)“
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
CRT v mikrometrech hodnocená optickou tomografií (OCT) při každé jednotlivé studijní návštěvě. Zmenšení tloušťky indikuje zlepšení oblasti léze
3 měsíce, 12 měsíců
Podíl pacientů s angiografickou netěsností
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Angiografie byla provedena pomocí fluoresceinové angiografie. Jakékoli zvýšení angiografického prosakování bylo počítáno mezi výchozí hodnotou a 3. měsícem. Také jakékoli snížení angiografického úniku bylo počítáno mezi výchozí hodnotou a 3. měsícem.
3 měsíce, 12 měsíců
Injekce ranibizumabu
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Počet injekcí ranibizumabu potřebných pro snížení zrakové ostrosti a/nebo zvýšení tloušťky sítnice za 3 měsíce pozorovacího období
3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002GFR02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit