ACtonHEART 研究：针对心脏病患者接受和承诺治疗的随机对照临床试验设计 (ACTonHEART)
2024年2月16日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
ACtonHEART 研究：接受和承诺疗法在心脏病患者中的随机对照临床试验
该研究将确定基于接受和承诺疗法的简短干预计划是否可以有效减少可改变的危险因素并改善转诊心脏康复的患者的心理健康
研究概览
详细说明
接受和承诺疗法是一种基于正念的干预，其疗效已在治疗抑郁症和焦虑症、减轻压力以及改变患有多种身体状况的患者的健康相关行为方面得到证实。 基于接受的计划在心脏病患者中的应用显示出高治疗满意度和增加心脏健康行为有效性的初步证据。
该试验的目的是评估与常规护理相比，基于接受和承诺疗法的简短团体管理计划在提高患者应对可改变的多种心血管危险因素和整体心理健康的能力方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20149
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前诊断为缺血性心脏病 (IHD)
- 受到主要可修改心血管风险因素的影响，这些因素将通过 INTERHEART 可修改风险评分进行评估。
只有满分 >9 的受试者才会被纳入研究。
- 18至70岁之间
- 流利的意大利语口语和书面语
- 书面知情同意的表达。
排除标准：
- 认知障碍
- 根据诊断和统计手册-IV TR 标准（APA，2000）的严重精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 ACT 的干预
基于 ACT 的干预将关于心脏健康行为的教育主题与关于困难思想和感受的正念和接受训练、健康相关价值观的澄清以及在接触困难经历时朝着有价值的方向行事的承诺相结合。
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有源比较器：平时护理
日常护理基于心脏病患者长期多学科康复和预防的现行指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间：基线和 12 个月
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从基线低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
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基线和 12 个月
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血压
大体时间：基线和 12 个月
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相对于基线静息血压的变化（使用手动血压计间隔 2 分钟进行的 2 次测量的平均值）
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基线和 12 个月
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体重指数
大体时间：基线和 12 个月
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相对于基线体重指数的变化。
它的计算方法是：以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方
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基线和 12 个月
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心理健康
大体时间：基线和 12 个月
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从基线心理健康的变化。
它将通过心理总体幸福感量表来衡量。
PGWBI 是一份自填问卷，由六个子量表组成：焦虑、抑郁、积极幸福感、自我控制、一般健康和活力。
分数越高表明健康状况越好。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线和 12 个月
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与基线健康相关的生活质量的变化。
用于评估生活质量的 Short Form-36 问卷被广泛使用，并提供与健康相关的生活质量的宝贵信息。
患者的生活质量将通过以下八个部分进行评估：身体机能、身体角色、一般健康、社会功能、疼痛体验、心理健康、情感角色和活力。
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基线和 12 个月
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饮食习惯
大体时间：基线和 12 个月
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改变基线饮食习惯。
他们将通过地中海饮食评分进行评估，这是一种基于地中海饮食模式固有特征的大规模饮食评分。
问题集中于地中海饮食中 11 种主要成分（非精制谷物、水果、蔬菜、土豆、豆类、橄榄油、鱼、红肉、家禽、全脂乳制品和酒精）的日常消费频率。
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基线和 12 个月
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体力活动
大体时间：基线和 12 个月
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从基线体力活动的变化。
它将通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行衡量，这是一份自我报告的问卷，用于评估个人每周进行特定活动的天数和每天的次数。
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基线和 12 个月
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戒烟
大体时间：在 1 年的随访中
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吸烟状况的自我报告
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在 1 年的随访中
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坚持服药
大体时间：基线和 12 个月
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从基线依从性到药物治疗的变化。
将使用修改后的 Morisky 量表。
这是一个八项自我报告的药物服用量度。
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基线和 12 个月
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锻炼能力
大体时间：基线和 12 个月
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从基线锻炼能力的变化。
运动能力将被视为增量自行车压力测试期间达到的最大功率（以瓦特为单位）。
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基线和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理僵化
大体时间：基线和 12 个月
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从基线心理僵硬的变化。
它将通过接受和行动问卷-II 进行衡量，这是一个自我报告的 10 项量表。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD、Istituto Auxologico Italiano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goodwin CL, Forman EM, Herbert JD, Butryn ML, Ledley GS. A pilot study examining the initial effectiveness of a brief acceptance-based behavior therapy for modifying diet and physical activity among cardiac patients. Behav Modif. 2012 Mar;36(2):199-217. doi: 10.1177/0145445511427770. Epub 2011 Nov 30.
- Spatola CA, Manzoni GM, Castelnuovo G, Malfatto G, Facchini M, Goodwin CL, Baruffi M, Molinari E. The ACTonHEART study: rationale and design of a randomized controlled clinical trial comparing a brief intervention based on Acceptance and Commitment Therapy to usual secondary prevention care of coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2014 Feb 19;12:22. doi: 10.1186/1477-7525-12-22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计的)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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