Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ACTonHEART-studie: ontwerp van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar acceptatie- en commitment-therapie voor hartpatiënten (ACTonHEART)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

De ACTonHEART-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van acceptatie- en commitment-therapie bij hartpatiënten

Het onderzoek zal bepalen of een kortdurend interventieprogramma op basis van Acceptance and Commitment Therapy effectief kan zijn voor het verminderen van aanpasbare risicofactoren en het verbeteren van het psychisch welbevinden bij patiënten die zijn verwezen naar hartrevalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Acceptance and Commitment Therapy is een op mindfulness gebaseerde interventie waarvan de werkzaamheid is bewezen bij de behandeling van depressie en angst, bij het verminderen van stress en bij het veranderen van gezondheidsgerelateerd gedrag bij patiënten met verschillende lichamelijke aandoeningen. De toepassing van een op acceptatie gebaseerd programma bij hartpatiënten heeft geleid tot een hoge tevredenheid over de behandeling en eerste bewijzen van effectiviteit bij het bevorderen van hartgezond gedrag.

Het doel van de studie is om de doeltreffendheid te evalueren van een kort groepsgewijs toegediend programma op basis van Acceptance and Commitment Therapy bij het verbeteren van het vermogen van patiënten om aanpasbare meerdere cardiovasculaire risicofactoren aan te pakken en het algemene psychologische welzijn, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een huidige diagnose van ischemische hartziekte (IHD)
  • worden beïnvloed door belangrijke aanpasbare cardiovasculaire risicofactoren die zullen worden beoordeeld door middel van de INTERHEART aanpasbare risicoscore.

Alleen proefpersonen met een volledige score >9 worden in het onderzoek opgenomen.

  • tussen de 18 en 70 jaar
  • vloeiend in gesproken en geschreven Italiaanse taal
  • uitdrukking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve beperking
  • ernstige psychiatrische stoornissen volgens Diagnostic and Statistical Manual-IV TR-criteria (APA, 2000).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op ACT gebaseerde interventie
De op ACT gebaseerde interventie integreert educatieve thema's over gezond hartgedrag met mindfulness en acceptatietraining met betrekking tot moeilijke gedachten en gevoelens, verduidelijking van gezondheidsgerelateerde waarden en toewijding om zich in de gewaardeerde richting te gedragen tijdens het omgaan met moeilijke ervaringen.
Gedragsmatig: Op ACT gebaseerde interventie
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg is gebaseerd op de huidige richtlijnen voor de langdurige multidisciplinaire revalidatie en preventie van hartpatiënten.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolniveau
Basislijn en 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk in rust (het gemiddelde van 2 metingen met een tussenpoos van 2 minuten met een manuele bloeddrukmeter)
basislijn en 12 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index. Het wordt berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters
basislijn en 12 maanden
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Psychisch Welzijn. Het wordt gemeten aan de hand van de Inventarisatie Psychologisch Algemeen Welzijn. De PGWBI is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit zes subschalen: angst, depressie, positief welzijn, zelfbeheersing, algemene gezondheid en vitaliteit. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De Short Form-36-vragenlijst voor evaluatie van levenskwaliteit wordt veel gebruikt en geeft waardevolle informatie over levenskwaliteit met betrekking tot gezondheid. De levenskwaliteit van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de volgende acht fracties: fysiek functioneren, fysieke rol, algemene gezondheid, sociaal functioneren, pijnervaring, mentale gezondheid, emotionele rol en vitaliteit.
Basislijn en 12 maanden
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verander van basislijn voedingsgewoonten. Ze zullen worden beoordeeld aan de hand van de Mediterrane dieetscore, een grootschalige dieetscore op basis van de inherente kenmerken van het mediterrane voedingspatroon. Vragen waren gericht op de frequentie van gebruikelijke consumptie van 11 hoofdcomponenten van het mediterrane dieet (niet-geraffineerde granen, fruit, groenten, aardappelen, peulvruchten, olijfolie, vis, rood vlees, gevogelte, volle zuivelproducten en alcohol).
Basislijn en 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn na 12 maanden
Verandering van basislijn fysieke activiteit. Het wordt gemeten door The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een zelfrapportagevragenlijst die het aantal dagen per week en het aantal keren per dag beoordeelt dat een persoon aan specifieke activiteiten besteedt.
Basislijn na 12 maanden
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Zelfrapportage van rookstatus
Na 1 jaar follow-up
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering van therapietrouw bij baseline naar medicatie. De Modified Morisky Scale wordt gebruikt. Het is een zelfgerapporteerde maatstaf van acht items voor medicatiegebruik.
Basislijn en 12 maanden
Oefening vermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn oefeningsvermogen. Het inspanningsvermogen wordt beschouwd als het maximale vermogen (in Watt) dat wordt bereikt tijdens een incrementele fietsbelastingstest.
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering van baseline psychologische inflexibiliteit. Het wordt gemeten via de Acceptance and Action Questionnaire-II, een zelfrapportageschaal van 10 items.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03C301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Op ACT gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren