Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTonHEART-undersøgelsen: Design af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med accept- og forpligtelsesterapi til hjertepatienter (ACTonHEART)

16. februar 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

ACTonHEART-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med accept- og forpligtelsesterapi hos hjertepatienter

Undersøgelsen vil afgøre, om et kort interventionsprogram baseret på Acceptance and Commitment Therapy kan være effektivt til reduktion af modificerbare risikofaktorer og forbedring af psykologisk velvære hos patienter henvist til hjerterehabilitering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acceptance and Commitment Therapy er en mindfulness-baseret intervention, hvis effekt er blevet bevist i behandlingen af ​​depression og angst, i stressreduktion og i modifikation af sundhedsrelateret adfærd hos patienter med flere fysiske tilstande. Anvendelsen af ​​et acceptbaseret program hos hjertepatienter har afsløret høj behandlingstilfredshed og indledende beviser på effektivitet i at øge hjertesund adfærd.

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​et kort gruppeadministreret program baseret på Acceptance and Commitment Therapy til at forbedre patienters evne til at adressere modificerbare multiple kardiovaskulære risikofaktorer og overordnet psykologisk velvære sammenlignet med den sædvanlige pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en aktuel diagnose af iskæmisk hjertesygdom (IHD)
  • være påvirket af store modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer, som vil blive vurderet gennem INTERHEART Modificable Risk Score.

Kun forsøgspersoner med en fuld score >9 vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  • mellem 18 og 70 år
  • flydende i talt og skrevet italiensk sprog
  • udtryk for skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • svære psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual-IV TR kriterier (APA, 2000).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-baseret intervention
Den ACT-baserede intervention integrerer pædagogiske emner om hjertesund adfærd med mindfulness og accepttræning vedrørende vanskelige tanker og følelser, afklaring af sundhedsrelaterede værdier og forpligtelse til at opføre sig i den værdsatte retning, mens man kontakter svære oplevelser.
Adfærdsmæssigt: ACT-baseret intervention
Adfærdsmæssigt: sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje er baseret på gældende retningslinjer for langvarig tværfaglig rehabilitering og forebyggelse af hjertepatienter.
Adfærdsmæssigt: sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline LDL-kolesterolniveau
Baseline og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline hvileblodtryk (gennemsnittet af 2 mål taget med 2 minutters mellemrum med et manuelt blodtryksmåler)
baseline og 12 måneder
BMI
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline Body Mass Index. Det beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat
baseline og 12 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline Psykologisk velvære. Det vil blive målt ved den psykologiske generelle trivselsopgørelse. PGWBI er et selvadministreret spørgeskema sammensat af seks underskalaer: angst, depression, positivt velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet. Højere score indikerer bedre helbred.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet. Short Form-36 spørgeskemaet til evaluering af livskvalitet er meget brugt og giver værdifuld information om livskvalitet relateret til sundhed. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet gennem følgende otte fraktioner: fysisk funktion, fysisk rolle, generel sundhed, social funktion, smerteoplevelse, mental sundhed, følelsesmæssig rolle og vitalitet.
Baseline og 12 måneder
Kostvaner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline kostvaner. De vil blive vurderet gennem middelhavsdiætscore, en storskala diætscore baseret på de iboende karakteristika ved middelhavskostmønsteret. Spørgsmålene fokuserede på hyppigheden af ​​det sædvanlige forbrug af 11 hovedkomponenter i middelhavskosten (ikke-raffinerede kornprodukter, frugt, grøntsager, kartofler, bælgfrugter, olivenolie, fisk, rødt kød, fjerkræ, fedtede mejeriprodukter og alkohol).
Baseline og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet. Det vil blive målt af The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer antallet af dage om ugen og antallet af gange om dagen, en person bruger på at udføre specifikke aktiviteter.
Baseline og 12 måneder
Rygestop
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Selvrapportering af rygestatus
Ved 1 års opfølgning
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Skift fra baseline adhærens til medicin. Den modificerede Morisky-skala vil blive brugt. Det er et selvrapporteret mål på otte punkter for medicinindtagelse.
Baseline og 12 måneder
Træningsevne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline træningsevne. Træningsevnen vil blive betragtet som den maksimale effekt (i watt) opnået under en inkrementel cykelstresstest.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline psykologisk ufleksibilitet. Det vil blive målt gennem Acceptance and Action Questionnaire-II, en selvrapportering på 10 punkter.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Anslået)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03C301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med ACT-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner