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ACtonHEART 研究: 心臓病患者のためのアクセプタンスおよびコミットメント療法の無作為対照臨床試験のデザイン (ACTonHEART)

2024年2月16日 更新者：Istituto Auxologico Italiano

ACtonHEART 研究: 心臓病患者におけるアクセプタンスおよびコミットメント療法の無作為対照臨床試験

この研究では、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づく簡単な介入プログラムが、修正可能な危険因子の低減と、心臓リハビリテーションを受けた患者の心理的幸福の改善に効果的であるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アクセプタンス アンド コミットメント セラピーはマインドフルネスに基づいた介入であり、うつ病や不安神経症の治療、ストレスの軽減、およびいくつかの身体的状態を持つ患者の健康関連行動の修正において有効性が証明されています。 心臓病患者への受け入れベースのプログラムの適用により、高い治療満足度と、心臓の健康的な行動の増加における有効性の最初の証拠が明らかになりました。

この試験の目的は、通常のケアと比較して、修正可能な複数の心血管危険因子に対処する患者の能力と全体的な心理的幸福を改善する、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づく簡単なグループ管理プログラムの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -虚血性心疾患（IHD）の現在の診断を受けている
  • INTERHEART Modifiable Risk Score によって評価される主要な修正可能な心血管リスク要因の影響を受けています。

フルスコアが 9 を超える被験者のみが研究に含まれます。

  • 18歳から70歳まで
  • イタリア語の流暢な話し言葉と書き言葉
  • 書面によるインフォームドコンセントの表明。

除外基準:

  • 認識機能障害
  • Diagnostic and Statistical Manual-IV TR基準（APA、2000）による重度の精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACTベースの介入
ACTベースの介入は、心臓の健康的な行動に関する教育トピックを、困難な考えや感情に関するマインドフルネスと受容トレーニング、健康関連の価値観の明確化、困難な経験に触れながら価値のある方向に行動するというコミットメントと統合しています。
行動：ACTベースの介入
行動：普段のお手入れ
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアは、長期にわたる多分野のリハビリテーションと心臓病患者の予防に関する現在のガイドラインに基づいています。
行動：普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインの LDL コレステロール値からの変化
ベースラインと 12 か月
血圧
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースライン安静時血圧からの変化 (手動血圧計で 2 分間隔で測定した 2 つの測定値の平均)
ベースラインと 12 か月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインのボディマス指数からの変化。 これは、キログラム単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割って計算されます。
ベースラインと 12 か月
心理的幸福
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインの心理的幸福からの変化。 これは、Psychological General Well-Being Inventory によって測定されます。 PGWBI は、不安、抑うつ、前向きな幸福感、自制心、一般的な健康状態、活力の 6 つのサブスケールで構成された自記式のアンケートです。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインからの変化 健康関連の生活の質。 生活の質を評価するための Short Form-36 アンケートは広く使用されており、健康に関連する生活の質に関する貴重な情報を提供します。 患者の生活の質は、身体機能、身体的役割、一般的な健康状態、社会的機能、痛みの経験、精神的健康、感情的役割、活力の 8 つの部分で評価されます。
ベースラインと 12 か月
食生活
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインの食生活からの変更。 それらは、地中海食パターンの固有の特徴に基づく大規模な食事スコアである地中海食スコアによって評価されます。 質問は、地中海式食事の 11 の主要構成要素 (精製されていない穀物、果物、野菜、ジャガイモ、豆類、オリーブ オイル、魚、赤身の肉、鶏肉、全脂肪乳製品、アルコール) の通常の摂取頻度に焦点を当てています。
ベースラインと 12 か月
身体活動
時間枠：ベースライン anf 12 か月
ベースラインの身体活動からの変化。 これは、個人が特定の活動を行うために費やした 1 週間あたりの日数と 1 日あたりの回数を評価する自己申告アンケートである国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。
ベースライン anf 12 か月
禁煙
時間枠：1年経過時
喫煙状況の自己申告
1年経過時
服薬遵守
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースライン遵守から投薬への変更。 修正モリスキースケールが使用されます。 これは、服用している薬の 8 項目の自己報告尺度です。
ベースラインと 12 か月
運動能力
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインの運動能力からの変化。 運動能力は、増分自転車ストレス テスト中に到達した最大パワー (ワット単位) と見なされます。
ベースラインと 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的な柔軟性のなさ
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインの心理的柔軟性のなさからの変化。 これは、自己申告の 10 項目スケールである受け入れと行動に関するアンケート II によって測定されます。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Auxologico Italiano

捜査官

  • 主任研究者：Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD、Istituto Auxologico Italiano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (推定)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03C301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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