Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACTonHEART: Návrh randomizované kontrolované klinické studie terapie akceptace a závazku pro kardiaky (ACTonHEART)

16. února 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Studie ACTonHEART: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie terapie přijetím a závazkem u kardiaků

Studie určí, zda krátký intervenční program založený na terapii přijetím a závazkem může být účinný pro snížení ovlivnitelných rizikových faktorů a zlepšení psychické pohody u pacientů odeslaných na srdeční rehabilitaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie přijetím a závazkem je intervence založená na všímavosti, jejíž účinnost byla prokázána při léčbě deprese a úzkosti, při snižování stresu a při úpravě chování souvisejícího se zdravím u pacientů s několika fyzickými problémy. Aplikace programu založeného na přijetí u kardiaků odhalila vysokou spokojenost s léčbou a první důkazy o účinnosti při zvyšování zdravého chování srdce.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost krátkého skupinově administrovaného programu založeného na terapii akceptace a závazku při zlepšování schopnosti pacientů řešit ovlivnitelné četné kardiovaskulární rizikové faktory a celkovou psychickou pohodu ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s aktuální diagnózou ischemické choroby srdeční (ICHS)
  • ovlivnění hlavními modifikovatelnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, které budou hodnoceny prostřednictvím INTERHEART Modifiable Risk Score.

Do studie budou zařazeni pouze subjekty s plným skóre >9.

  • ve věku od 18 do 70 let
  • plynulost mluvené a psané italštiny
  • vyjádření písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • těžké psychiatrické poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual-IV TR (APA, 2000).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na ACT
Intervence založená na ACT integruje vzdělávací témata týkající se chování zdravého srdce s nácvikem všímavosti a akceptace týkající se obtížných myšlenek a pocitů, objasnění hodnot souvisejících se zdravím a závazku chovat se hodnotným směrem při kontaktu s obtížnými zkušenostmi.
Behaviorální: Intervence založená na ACT
Behaviorální: běžná péče
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče je založena na aktuálních doporučeních pro dlouhodobou multidisciplinární rehabilitaci a prevenci kardiaků.
Behaviorální: běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízkohustotní lipoprotein (LDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hladiny LDL cholesterolu
Výchozí stav a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího klidového krevního tlaku (průměr ze 2 měření provedených s odstupem 2 minut ručním tlakoměrem)
výchozí stav a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti. Vypočítá se jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
výchozí stav a 12 měsíců
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní linie Psychologická pohoda. Bude měřena pomocí celkového inventáře psychologické pohody. PGWBI je dotazník složený ze šesti dílčích škál: úzkost, deprese, pozitivní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí kvality života související se zdravím. Krátký dotazník Form-36 pro hodnocení kvality života je široce používán a poskytuje cenné informace o kvalitě života související se zdravím. Kvalita života pacientů bude hodnocena prostřednictvím následujících osmi frakcí: fyzická funkce, fyzická role, obecné zdraví, sociální funkce, prožívání bolesti, duševní zdraví, emocionální role a vitalita.
Výchozí stav a 12 měsíců
Dietní návyky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozích stravovacích návyků. Budou hodnoceny prostřednictvím skóre středomořské stravy, což je skóre ve velkém měřítku založené na přirozených vlastnostech středomořské stravy. Otázky byly zaměřeny na frekvenci obvyklé konzumace 11 hlavních složek středomořské stravy (nerafinované obiloviny, ovoce, zelenina, brambory, luštěniny, olivový olej, ryby, červené maso, drůbež, plnotučné mléčné výrobky a alkohol).
Výchozí stav a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí fyzické aktivity. Bude měřena pomocí dotazníku The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), dotazníku, který hodnotí počet dní v týdnu a kolikrát denně jedinec stráví prováděním konkrétních činností.
Výchozí stav a 12 měsíců
Odvykání kouření
Časové okno: Při sledování po 1 roce
Vlastní hlášení stavu kouření
Při sledování po 1 roce
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozího dodržování léků. Použije se modifikovaná Morisky Scale. Jedná se o osmipoložkovou samoukazovanou míru užívání léků.
Výchozí stav a 12 měsíců
Schopnost cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna oproti základní cvičební schopnosti. Schopnost cvičení bude považována za maximální výkon (ve wattech) dosažený během přírůstkového zátěžového testu jízdního kola.
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická nepružnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí psychologické nepružnosti. Bude měřena pomocí dotazníku o přijetí a jednání-II, 10-položkové škály pro sebehodnocení.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03C301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit