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L'étude ACTonHEART : Conception d'un essai clinique contrôlé randomisé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement pour les patients cardiaques (ACTonHEART)

16 février 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

L'étude ACTonHEART : un essai clinique contrôlé randomisé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement chez les patients cardiaques

L'étude déterminera si un bref programme d'intervention basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement peut être efficace pour la réduction des facteurs de risque modifiables et l'amélioration du bien-être psychologique chez les patients référés en réadaptation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie d'acceptation et d'engagement est une intervention basée sur la pleine conscience dont l'efficacité a été prouvée dans le traitement de la dépression et de l'anxiété, dans la réduction du stress et dans la modification des comportements liés à la santé chez des patients souffrant de plusieurs conditions physiques. L'application d'un programme basé sur l'acceptation chez les patients cardiaques a révélé une grande satisfaction du traitement et des preuves initiales d'efficacité dans l'amélioration des comportements sains pour le cœur.

Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité d'un bref programme administré en groupe basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement pour améliorer la capacité des patients à traiter plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire modifiables et leur bien-être psychologique général, par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic actuel de cardiopathie ischémique (CI)
  • être affecté par des facteurs de risque cardiovasculaires modifiables majeurs qui seront évalués par le score de risque modifiable INTERHEART.

Seuls les sujets avec un score complet> 9 seront inclus dans l'étude.

  • entre 18 et 70 ans
  • maîtrise de la langue italienne parlée et écrite
  • l'expression d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive
  • troubles psychiatriques graves selon les critères du Manuel diagnostique et statistique-IV TR (APA, 2000).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur l'ACT
L'intervention basée sur l'ACT intègre des sujets éducatifs sur les comportements sains pour le cœur avec une formation à la pleine conscience et à l'acceptation concernant les pensées et les sentiments difficiles, la clarification des valeurs liées à la santé et l'engagement à se comporter dans la direction valorisée tout en faisant face à des expériences difficiles.
Comportemental: Intervention basée sur l'ACT
Comportemental: soins habituels
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels sont basés sur les lignes directrices actuelles pour la rééducation multidisciplinaire à long terme et la prévention des patients cardiaques.
Comportemental: soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au taux de cholestérol LDL de base
Base de référence et 12 mois
Pression artérielle
Délai: de base et 12 mois
Changement par rapport à la pression artérielle au repos de base (la moyenne de 2 mesures prises à 2 minutes d'intervalle avec un sphygmomanomètre manuel)
de base et 12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: de base et 12 mois
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base. Il est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés
de base et 12 mois
Bien-être psychologique
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au bien-être psychologique de base. Il sera mesuré par l'Inventaire général du bien-être psychologique. Le PGWBI est un questionnaire auto-administré composé de six sous-échelles : anxiété, dépression, bien-être positif, maîtrise de soi, état de santé général et vitalité. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence Qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire Short Form-36 pour l'évaluation de la Qualité de Vie est largement utilisé et donne des informations précieuses sur la Qualité de Vie liée à la santé. La qualité de vie des patients sera évaluée à travers les huit fractions suivantes : fonction physique, rôle physique, état de santé général, fonction sociale, expérience de la douleur, santé mentale, rôle émotionnel et vitalité.
Base de référence et 12 mois
Habitudes alimentaires
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport aux habitudes alimentaires de base. Ils seront évalués à l'aide du score de régime méditerranéen, un score de régime à grande échelle basé sur les caractéristiques inhérentes au régime alimentaire méditerranéen. Les questions portaient sur la fréquence de consommation habituelle de 11 composants principaux du régime méditerranéen (céréales non raffinées, fruits, légumes, pommes de terre, légumineuses, huile d'olive, poisson, viande rouge, volaille, produits laitiers entiers et alcool).
Base de référence et 12 mois
Activité physique
Délai: Baseline et 12 mois
Changement par rapport à l'activité physique de base. Il sera mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue le nombre de jours par semaine et le nombre de fois par jour qu'un individu passe à faire des activités spécifiques.
Baseline et 12 mois
Sevrage tabagique
Délai: Au suivi à 1 an
Auto-déclaration du statut tabagique
Au suivi à 1 an
Adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à l'observance initiale des médicaments. L'échelle de Morisky modifiée sera utilisée. Il s'agit d'une mesure autodéclarée en huit points de la prise de médicaments.
Base de référence et 12 mois
Capacité d'exercice
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la capacité d'exercice de base. La capacité d'exercice sera considérée comme la puissance maximale (en watts) atteinte lors d'un test d'effort incrémental sur vélo.
Base de référence et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflexibilité psychologique
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à l'inflexibilité psychologique de base. Il sera mesuré à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action II, une échelle d'auto-évaluation en 10 items.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimé)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03C301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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