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O Estudo ACTonHEART: Projeto de um ensaio clínico controlado randomizado de terapia de aceitação e compromisso para pacientes cardíacos (ACTonHEART)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

O estudo ACTonHEART: um ensaio clínico controlado randomizado de terapia de aceitação e compromisso em pacientes cardíacos

O estudo determinará se um programa de intervenção breve baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso pode ser eficaz para a redução de fatores de risco modificáveis ​​e melhoria do bem-estar psicológico em pacientes encaminhados para reabilitação cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Terapia de Aceitação e Compromisso é uma intervenção baseada em mindfulness cuja eficácia tem sido comprovada no tratamento da depressão e ansiedade, na redução do stress e na modificação de comportamentos relacionados com a saúde em doentes com diversas condições físicas. A aplicação de um programa baseado em aceitação em pacientes cardíacos revelou alta satisfação com o tratamento e evidências iniciais de eficácia no aumento do comportamento saudável do coração.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um breve programa administrado em grupo baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso para melhorar a capacidade dos pacientes de abordar múltiplos fatores de risco cardiovascular modificáveis ​​e o bem-estar psicológico geral, em comparação com o tratamento usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter um diagnóstico atual de doença isquêmica do coração (DIC)
  • estar acometido pelos principais fatores de risco cardiovascular modificáveis ​​que serão avaliados por meio do InterHeart Modifiable Risk Score.

Apenas indivíduos com uma pontuação total >9 serão incluídos no estudo.

  • entre os 18 e os 70 anos
  • fluência na língua italiana falada e escrita
  • expressão de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo
  • transtornos psiquiátricos graves de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV TR (APA, 2000).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada em ACT
A intervenção baseada em ACT integra tópicos educacionais sobre comportamentos saudáveis ​​do coração com atenção plena e treinamento de aceitação em relação a pensamentos e sentimentos difíceis, esclarecimento de valores relacionados à saúde e compromisso de se comportar na direção valorizada ao entrar em contato com experiências difíceis.
Comportamental: Intervenção baseada em ACT
Comportamental: Cuidados usuais
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais baseiam-se nas diretrizes atuais para a reabilitação e prevenção multidisciplinar a longo prazo de pacientes cardíacos.
Comportamental: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração do nível basal de colesterol LDL
Linha de base e 12 meses
Pressão arterial
Prazo: linha de base e 12 meses
Mudança da pressão arterial basal em repouso (a média de 2 medidas tomadas com 2 minutos de intervalo com um esfigmomanômetro manual)
linha de base e 12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base e 12 meses
Alteração do Índice de Massa Corporal basal. É calculado dividindo-se o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado
linha de base e 12 meses
Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança do bem-estar psicológico basal. Será medido pelo Inventário de Bem-Estar Psicológico Geral. O PGWBI é um questionário autoaplicável composto por seis subescalas: ansiedade, depressão, bem-estar positivo, autocontrole, saúde geral e vitalidade. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base Qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário Short Form-36 para avaliação da Qualidade de Vida é amplamente utilizado e fornece informações valiosas sobre a Qualidade de Vida relacionada à saúde. A Qualidade de Vida dos pacientes será avaliada através das seguintes oito frações: função física, papel físico, saúde geral, função social, experiência de dor, saúde mental, papel emocional e vitalidade.
Linha de base e 12 meses
Hábitos de dieta
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança dos hábitos alimentares básicos. Eles serão avaliados por meio do escore da dieta mediterrânea, um escore de dieta em larga escala baseado nas características inerentes ao padrão alimentar mediterrâneo. As questões centraram-se na frequência do consumo habitual de 11 componentes principais da dieta mediterrânica (cereais não refinados, fruta, legumes, batata, leguminosas, azeite, peixe, carne vermelha, aves, laticínios integrais e álcool).
Linha de base e 12 meses
Atividade física
Prazo: Linha de base anf 12 meses
Alteração da atividade física inicial. Será medido pelo The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), um questionário de autorrelato que avalia o número de dias por semana e o número de vezes por dia que um indivíduo gasta fazendo atividades específicas.
Linha de base anf 12 meses
Parar de fumar
Prazo: Em seguimento de 1 ano
Autorrelato do status de fumante
Em seguimento de 1 ano
Adesão à medicação
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança da adesão inicial à medicação. Será utilizada a Escala de Morisky Modificada. É uma medida autorrelatada de oito itens sobre o consumo de medicamentos.
Linha de base e 12 meses
Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança da capacidade de exercício de linha de base. A capacidade de exercício será considerada como a potência máxima (em Watts) alcançada durante um teste de esforço incremental em bicicleta.
Linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança da inflexibilidade psicológica básica. Será medido através do Questionário de Aceitação e Ação-II, uma escala de auto-relato de 10 itens.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03C301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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