Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTonHEART-tutkimus: Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen hyväksyntä- ja sitoutumisterapiatutkimuksen suunnittelu sydänpotilaille (ACTonHEART)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

ACTonHEART-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen hyväksyntä- ja sitoutumisterapiatutkimus sydänpotilailla

Tutkimuksessa selvitetään, voiko hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuva lyhyt interventio-ohjelma olla tehokas muokattavissa olevien riskitekijöiden vähentämisessä ja psyykkisen hyvinvoinnin parantamisessa sydänkuntoutushoitoon lähetetyillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia on mindfulness-pohjainen interventio, jonka teho on todistettu masennuksen ja ahdistuksen hoidossa, stressin vähentämisessä ja terveyteen liittyvien käyttäytymismallien muuttamisessa potilailla, joilla on useita fyysisiä sairauksia. Hyväksyntäpohjaisen ohjelman soveltaminen sydänpotilailla on paljastanut korkean hoitotyytyväisyyden ja alustavia todisteita tehokkuudesta sydämen terveen käyttäytymisen lisäämisessä.

Kokeilun tarkoituksena on arvioida lyhyen, hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan perustuvan ryhmähoito-ohjelman tehokkuutta parantamaan potilaiden kykyä puuttua moniin muunneltuihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja yleiseen psyykkiseen hyvinvointiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolla on tällä hetkellä iskeeminen sydänsairaus (IHD)
  • joihin vaikuttavat suuret muunnettavissa olevat kardiovaskulaariset riskitekijät, jotka arvioidaan INTERHEARTin muokattavan riskipisteen avulla.

Vain tutkittavat, joiden täysi pistemäärä on > 9, otetaan mukaan tutkimukseen.

  • 18-70 vuoden iässä
  • sujuvaa italian suullista ja kirjallista kieltä
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen ilmaisu.

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen rajoite
  • vakavia psykiatrisia häiriöitä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV TR-kriteerien (APA, 2000) mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-pohjainen interventio
ACT-pohjaisessa interventiossa yhdistyvät kasvatusaiheet sydämen terveellisistä käytöksistä sekä mindfulness- ja hyväksymiskoulutus vaikeista ajatuksista ja tunteista, terveyteen liittyvien arvojen selkeytyksestä ja sitoutumisesta käyttäytymään arvostettuun suuntaan vaikeiden kokemusten kanssa koskettaessa.
Käyttäytyminen: ACT-pohjainen interventio
Käyttäytyminen: tavallista hoitoa
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito perustuu nykyisiin ohjeisiin sydänpotilaiden pitkäjänteiseen monitieteiseen kuntoutukseen ja ennaltaehkäisyyn.
Käyttäytyminen: tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötason LDL-kolesterolitasosta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lepoverenpaineesta (keskiarvo 2 mittauksesta, jotka on otettu 2 minuutin välein manuaalisella verenpainemittarilla)
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos peruspainoindeksistä. Se lasketaan jaettuna paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos psykologisesta hyvinvoinnista lähtötilanteesta. Sitä mitataan Psychological General Well-being Inventory -tutkimuksella. PGWBI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kuudesta ala-asteikosta: ahdistus, masennus, positiivinen hyvinvointi, itsehillintä, yleinen terveys ja elinvoimaisuus. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta Terveyteen liittyvän elämänlaadun. Elämänlaadun arviointiin tarkoitettu Short Form-36 -kyselylomake on laajalti käytetty ja antaa arvokasta tietoa terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Potilaiden elämänlaatua arvioidaan seuraavien kahdeksan jakeen kautta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, kivun kokemus, mielenterveys, emotionaalinen rooli ja elinvoimaisuus.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos perusruokavaliotapoista. Ne arvioidaan Välimeren ruokavalion pistemäärän avulla, laajamittaisen ruokavalion pistemäärän avulla, joka perustuu Välimeren ruokavaliomallin luontaisiin ominaisuuksiin. Kysymykset keskittyivät Välimeren ruokavalion 11 pääkomponentin (jalostamattomat viljat, hedelmät, vihannekset, perunat, palkokasvit, oliiviöljy, kala, punainen liha, siipikarja, täysrasvaiset maitotuotteet ja alkoholi) tavanomaiseen kulutukseen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna. Sitä mitataan The International Physical Activity Questionnaire -kyselyllä (IPAQ), itseraportoivalla kyselylomakkeella, joka arvioi päivien lukumäärän viikossa ja kuinka monta kertaa päivässä henkilö viettää tietyissä toimissa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Oma ilmoitus tupakoinnin tilasta
1 vuoden seurannassa
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötason noudattamisesta lääkitykseen. Modifioitua Morisky-asteikkoa käytetään. Se on kahdeksan kohdan itseraportoitu lääkehoidon mitta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Harjoittelukyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos perusharjoituskyvystä. Harjoituskykyä pidetään maksimitehona (watteina), joka saavutetaan inkrementaalisen polkupyörän rasitustestin aikana.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen joustamattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen psykologisesta joustamattomuudesta. Sitä mitataan hyväksyntä- ja toimintakyselylomakkeella II, joka on itseraportoiva 10-osainen asteikko.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Auxologico Italiano

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03C301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset ACT-pohjainen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa