Az ACTonHEART-tanulmány: Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat az elfogadás és az elkötelezettség terápiájára szívbetegek számára (ACTonHEART)
2024. február 16. frissítette: Istituto Auxologico Italiano
Az ACTonHEART-tanulmány: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az elfogadás és az elkötelezettség terápiájáról szívbetegeknél
A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az Elfogadás és Elkötelezettség terápián alapuló rövid beavatkozási program hatékony lehet-e a módosítható kockázati tényezők csökkentésében és a pszichológiai jólét javításában a szívrehabilitációra utalt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia egy mindfulness-alapú beavatkozás, amely bizonyítottan hatékony a depresszió és a szorongás kezelésében, a stressz csökkentésében és az egészséggel kapcsolatos viselkedésmódosításban számos fizikai állapotú betegeknél. Az elfogadáson alapuló program alkalmazása szívbetegeknél a kezeléssel való magas elégedettségről és a szív-egészséges magatartás fokozásának hatékonyságának kezdeti bizonyítékait mutatta.
A kísérlet célja, hogy értékelje egy rövid, csoportos kezelésű program hatékonyságát az Elfogadás és Elkötelezettség terápián alapulva a betegek azon képességének javításában, hogy kezelni tudják a többféle kardiovaszkuláris rizikótényezőt és az általános pszichológiai jólétet, összehasonlítva a szokásos ellátással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20149
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg ischaemiás szívbetegség (IHD) diagnózisa van
- befolyásolható főbb módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezők, amelyeket az INTERHEART módosítható kockázati pontszám alapján értékelnek.
Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akiknek teljes pontszáma >9.
- 18 és 70 éves kor között
- folyékonyan beszélt és írott olasz nyelven
- írásos beleegyezés kifejezése.
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavar
- súlyos pszichiátriai rendellenességek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV TR kritériumai szerint (APA, 2000).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT-alapú beavatkozás
Az ACT-alapú beavatkozás a szív egészséges viselkedésére vonatkozó oktatási témákat integrálja a nehéz gondolatokra és érzésekre vonatkozó éber figyelem és elfogadás tréningjével, az egészséggel kapcsolatos értékek tisztázásával és elkötelezettséggel, hogy az értékes irányban viselkedjen, miközben a nehéz tapasztalatokkal kapcsolatba kerül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás a szívbetegek hosszú távú, multidiszciplináris rehabilitációjára és megelőzésére vonatkozó jelenlegi irányelveken alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Változás a kiindulási LDL-koleszterinszinthez képest
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
Változás a kiindulási nyugalmi vérnyomáshoz képest (kézi vérnyomásmérővel 2 perc különbséggel végzett 2 mérés átlaga)
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest.
Kiszámítása a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Változás a kiindulási pszichológiai jóléthez képest.
Ezt a pszichológiai általános jóléti leltár fogja mérni.
A PGWBI egy önkitöltős kérdőív, amely hat alskálából áll: szorongás, depresszió, pozitív jóllét, önkontroll, általános egészség és vitalitás.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Az egészséggel kapcsolatos életminőségben.
Az életminőség értékelésére szolgáló Short Form-36 kérdőívet széles körben használják, és értékes információkat nyújt az egészséggel kapcsolatos életminőségről.
A betegek életminőségét a következő nyolc frakción keresztül értékelik: fizikai funkció, fizikai szerep, általános egészségi állapot, szociális funkció, fájdalomélmény, mentális egészség, érzelmi szerep és vitalitás.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Változás az alapvető táplálkozási szokásokhoz képest.
Ezeket a mediterrán étrend pontszáma alapján értékelik, amely egy nagyszabású diéta pontszám, amely a mediterrán táplálkozási minta jellegzetességein alapul.
A kérdések a mediterrán étrend 11 fő összetevőjének szokásos fogyasztásának gyakoriságára vonatkoztak (finomítatlan gabonafélék, gyümölcsök, zöldségek, burgonya, hüvelyesek, olívaolaj, hal, vörös hús, baromfi, zsíros tejtermékek és alkohol).
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Változás az alapszintű fizikai aktivitáshoz képest.
Ezt a The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) önbeszámolós kérdőív fogja mérni, amely felméri a heti napok számát és azt, hogy egy személy naponta hányszor tölt el meghatározott tevékenységekkel.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 1 éves követésnél
|
Önjelentés a dohányzás állapotáról
|
1 éves követésnél
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Változás a kiindulási adherenciáról a gyógyszeres kezelésre.
A módosított Morisky-skálát fogják használni.
Ez a gyógyszerszedés nyolc tételből álló, önbeszámoló mértéke.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Gyakorlóképesség
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Változás az alapszintű edzési képességhez képest.
Az edzési képesség a növekményes kerékpáros igénybevételteszt során elért maximális teljesítmény (wattban).
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai rugalmatlanság
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Változás a kiindulási pszichológiai rugalmatlansághoz képest.
Ezt az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II, egy 10 tételes önbevallási skálán keresztül mérjük.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goodwin CL, Forman EM, Herbert JD, Butryn ML, Ledley GS. A pilot study examining the initial effectiveness of a brief acceptance-based behavior therapy for modifying diet and physical activity among cardiac patients. Behav Modif. 2012 Mar;36(2):199-217. doi: 10.1177/0145445511427770. Epub 2011 Nov 30.
- Spatola CA, Manzoni GM, Castelnuovo G, Malfatto G, Facchini M, Goodwin CL, Baruffi M, Molinari E. The ACTonHEART study: rationale and design of a randomized controlled clinical trial comparing a brief intervention based on Acceptance and Commitment Therapy to usual secondary prevention care of coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2014 Feb 19;12:22. doi: 10.1186/1477-7525-12-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03C301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .