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El estudio ACTonHEART: diseño de un ensayo clínico controlado aleatorio de terapia de aceptación y compromiso para pacientes cardíacos (ACTonHEART)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

El estudio ACTonHEART: un ensayo clínico controlado aleatorio de terapia de aceptación y compromiso en pacientes cardíacos

El estudio determinará si un programa de intervención breve basado en Terapia de Aceptación y Compromiso puede ser efectivo para la reducción de factores de riesgo modificables y mejora del bienestar psicológico en pacientes derivados a rehabilitación cardiaca

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Terapia de Aceptación y Compromiso es una intervención basada en mindfulness cuya eficacia ha sido probada en el tratamiento de la depresión y la ansiedad, en la reducción del estrés y en la modificación de conductas relacionadas con la salud en pacientes con diversas condiciones físicas. La aplicación de un programa basado en la aceptación en pacientes cardíacos ha revelado una alta satisfacción con el tratamiento y evidencias iniciales de efectividad para aumentar el comportamiento saludable para el corazón.

El propósito del ensayo es evaluar la eficacia de un programa breve administrado en grupo basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso para mejorar la capacidad de los pacientes para abordar múltiples factores de riesgo cardiovasculares modificables y el bienestar psicológico general, en comparación con la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico actual de cardiopatía isquémica (CI)
  • estar afectado por los principales factores de riesgo cardiovascular modificables que se evaluarán a través de la puntuación de riesgo modificable INTERHEART.

Solo se incluirán en el estudio los sujetos con una puntuación total > 9.

  • entre las edades de 18 y 70 años
  • fluidez en el idioma italiano hablado y escrito
  • expresión del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • trastornos psiquiátricos graves según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV TR (APA, 2000).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en ACT
La intervención basada en ACT integra temas educativos sobre comportamientos saludables para el corazón con entrenamiento de atención plena y aceptación con respecto a pensamientos y sentimientos difíciles, clarificación de valores relacionados con la salud y compromiso de comportarse en la dirección valorada mientras se enfrenta a experiencias difíciles.
Conductual: Intervención basada en ACT
Conductual: cuidado usual
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual se basa en las directrices actuales para la rehabilitación y prevención multidisciplinaria a largo plazo de pacientes cardíacos.
Conductual: cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el nivel inicial de colesterol LDL
Línea base y 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio desde la presión arterial basal en reposo (la media de 2 medidas tomadas con 2 minutos de diferencia con un esfigmomanómetro manual)
línea de base y 12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio desde el índice de masa corporal inicial. Se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
línea de base y 12 meses
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el bienestar psicológico inicial. Se medirá mediante el Inventario General de Bienestar Psicológico. El PGWBI es un cuestionario autoadministrado compuesto por seis subescalas: ansiedad, depresión, bienestar positivo, autocontrol, salud general y vitalidad. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario Short Form-36 para la evaluación de la Calidad de Vida es ampliamente utilizado y brinda información valiosa sobre la Calidad de Vida relacionada con la salud. La Calidad de Vida de los pacientes será evaluada a través de las siguientes ocho fracciones: función física, rol físico, salud general, función social, experiencia del dolor, salud mental, rol emocional y vitalidad.
Línea base y 12 meses
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio de los hábitos dietéticos de referencia. Se evaluarán a través de la puntuación de la dieta mediterránea, una puntuación de la dieta a gran escala basada en las características inherentes al patrón dietético mediterráneo. Las preguntas se centraron en la frecuencia de consumo habitual de 11 componentes principales de la dieta mediterránea (cereales no refinados, frutas, verduras, patatas, legumbres, aceite de oliva, pescado, carnes rojas, aves, lácteos enteros y alcohol).
Línea base y 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambio desde la actividad física inicial. Se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), un cuestionario de autoinforme que evalúa la cantidad de días a la semana y la cantidad de veces al día que un individuo dedica a actividades específicas.
Línea de base y 12 meses
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
Autoinforme del estado del tabaquismo
A 1 año de seguimiento
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde la adherencia basal a la medicación. Se utilizará la Escala de Morisky Modificada. Es una medida autoinformada de ocho ítems sobre la toma de medicamentos.
Línea base y 12 meses
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde la capacidad de ejercicio inicial. La capacidad de ejercicio se considerará como la potencia máxima (en Watts) alcanzada durante una prueba de esfuerzo incremental en bicicleta.
Línea base y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez psicológica
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde la inflexibilidad psicológica de referencia. Se medirá a través del Cuestionario de Aceptación y Acción-II, una escala de autoinforme de 10 ítems.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03C301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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