Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACTonHEART: projekt randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego terapii akceptacji i zaangażowania u pacjentów z chorobami serca (ACTonHEART)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Badanie ACTonHEART: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne terapii akceptacji i zaangażowania u pacjentów z chorobami serca

Badanie ma na celu ustalenie, czy krótki program interwencji oparty na Terapii Akceptacji i Zaangażowania może być skuteczny w redukcji modyfikowalnych czynników ryzyka i poprawie samopoczucia psychicznego u pacjentów kierowanych na rehabilitację kardiologiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia Akceptacji i Zaangażowania jest interwencją opartą na uważności, której skuteczność została udowodniona w leczeniu depresji i lęku, redukcji stresu oraz modyfikacji zachowań zdrowotnych u pacjentów z kilkoma schorzeniami fizycznymi. Zastosowanie programu opartego na akceptacji u pacjentów kardiologicznych wykazało wysoką satysfakcję z leczenia i wstępne dowody skuteczności w zwiększaniu zachowań prozdrowotnych dla serca.

Celem badania jest ocena skuteczności krótkiego programu grupowego opartego na Terapii Akceptacji i Zaangażowania w poprawie zdolności pacjentów do radzenia sobie z wieloma modyfikowalnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i ogólnego samopoczucia psychicznego, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posiadanie aktualnego rozpoznania choroby niedokrwiennej serca (ChNS)
  • na które mają wpływ główne modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, które zostaną ocenione za pomocą modyfikowalnej oceny ryzyka INTERHEART.

Tylko osoby z pełnym wynikiem >9 zostaną włączone do badania.

  • w wieku od 18 do 70 lat
  • biegła znajomość języka włoskiego w mowie i piśmie
  • wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciężkie zaburzenia psychiczne zgodnie z kryteriami TR Diagnostic and Statistical Manual-IV (APA, 2000).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na ACT
Interwencja oparta na ACT łączy tematykę edukacyjną dotyczącą zachowań zdrowych serca z treningiem uważności i akceptacji w odniesieniu do trudnych myśli i uczuć, wyjaśnianiem wartości związanych ze zdrowiem i zobowiązaniem do zachowania się w cenionym kierunku podczas kontaktu z trudnymi doświadczeniami.
Behawioralne: Interwencja oparta na ACT
Behawioralne: zwykła opieka
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka opiera się na aktualnych wytycznych dotyczących długoterminowej wielodyscyplinarnej rehabilitacji i profilaktyki pacjentów kardiologicznych.
Behawioralne: zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej (średnia z 2 pomiarów wykonanych w odstępie 2 minut za pomocą ręcznego sfigmomanometru)
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała. Oblicza się go jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychicznego w stosunku do wartości wyjściowych. Zostanie ona zmierzona za pomocą Inwentarza Ogólnego Dobrostanu Psychologicznego. PGWBI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z sześciu podskal: lęku, depresji, pozytywnego samopoczucia, samokontroli, ogólnego stanu zdrowia i witalności. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość życia związana ze zdrowiem. Kwestionariusz Short Form-36 do oceny jakości życia jest szeroko stosowany i dostarcza cennych informacji na temat jakości życia związanej ze zdrowiem. Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą następujących ośmiu frakcji: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, odczuwanie bólu, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna i witalność.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana podstawowych nawyków żywieniowych. Zostaną one ocenione za pomocą wyniku diety śródziemnomorskiej, punktacji diety na dużą skalę opartej na nieodłącznych cechach śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego. Pytania koncentrowały się na częstotliwości zwykłego spożycia 11 głównych składników diety śródziemnomorskiej (nierafinowane zboża, owoce, warzywa, ziemniaki, rośliny strączkowe, oliwa z oliwek, ryby, czerwone mięso, drób, pełnotłuste produkty mleczne i alkohol).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności fizycznej. Zostanie ona zmierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), kwestionariusza samoopisowego, który ocenia liczbę dni w tygodniu i liczbę razy dziennie, które dana osoba spędza na wykonywaniu określonych czynności.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
Samoopis statusu palenia
W ciągu 1 roku obserwacji
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego przestrzegania zaleceń do przyjmowania leków. Wykorzystana zostanie zmodyfikowana skala Morisky'ego. Jest to ośmiopunktowa samoopisowa miara przyjmowania leków.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowej zdolności wysiłkowej. Zdolność do ćwiczeń zostanie uznana za maksymalną moc (w watach) osiągniętą podczas przyrostowego testu wysiłkowego roweru.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności psychologicznej. Zostanie ona zmierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II, składającej się z 10 pozycji skali samoopisowej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03C301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj