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Lo studio ACTonHEART: progettazione di uno studio clinico controllato randomizzato di accettazione e terapia di impegno per i pazienti cardiopatici (ACTonHEART)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Lo studio ACTonHEART: uno studio clinico controllato randomizzato di terapia di accettazione e impegno nei pazienti cardiopatici

Lo studio determinerà se un programma di intervento breve basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno può essere efficace per la riduzione dei fattori di rischio modificabili e il miglioramento del benessere psicologico nei pazienti inviati alla riabilitazione cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia dell'accettazione e dell'impegno è un intervento basato sulla consapevolezza la cui efficacia è stata dimostrata nel trattamento della depressione e dell'ansia, nella riduzione dello stress e nella modifica dei comportamenti legati alla salute in pazienti con diverse condizioni fisiche. L'applicazione di un programma basato sull'accettazione nei pazienti cardiopatici ha rivelato un'elevata soddisfazione del trattamento e prove iniziali di efficacia nell'aumentare il comportamento sano del cuore.

Lo scopo della sperimentazione è valutare l'efficacia di un breve programma somministrato in gruppo basato sulla terapia di accettazione e impegno nel migliorare la capacità dei pazienti di affrontare molteplici fattori di rischio cardiovascolare modificabili e il benessere psicologico generale, rispetto alla cura abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi attuale di cardiopatia ischemica (IHD)
  • essere affetti da importanti fattori di rischio cardiovascolare modificabili che saranno valutati attraverso il punteggio di rischio modificabile INTERHEART.

Solo i soggetti con un punteggio pieno >9 saranno inclusi nello studio.

  • di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • ottima conoscenza della lingua italiana parlata e scritta
  • espressione del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • disturbi psichiatrici gravi secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-IV TR (APA, 2000).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato su ACT
L'intervento basato su ACT integra argomenti educativi sui comportamenti salutari del cuore con la consapevolezza e l'addestramento all'accettazione riguardo a pensieri e sentimenti difficili, il chiarimento dei valori relativi alla salute e l'impegno a comportarsi nella direzione apprezzata mentre si contattano esperienze difficili.
Comportamentale: Intervento basato su ACT
Comportamentale: consueta cura
Comparatore attivo: Solita cura
La terapia abituale si basa sulle attuali linee guida per la riabilitazione multidisciplinare a lungo termine e la prevenzione dei pazienti cardiaci.
Comportamentale: consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al livello di colesterolo LDL basale
Basale e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a riposo (la media di 2 misurazioni effettuate a distanza di 2 minuti con uno sfigmomanometro manuale)
basale e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Variazione rispetto all'indice di massa corporea di base. Viene calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati
basale e 12 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamento dal benessere psicologico di base. Sarà misurato dall'inventario psicologico generale del benessere. Il PGWBI è un questionario autosomministrato composto da sei sottoscale: ansia, depressione, benessere positivo, autocontrollo, salute generale e vitalità. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute. Il questionario Short Form-36 per la valutazione della qualità della vita è ampiamente utilizzato e fornisce preziose informazioni sulla qualità della vita in relazione alla salute. La qualità della vita dei pazienti sarà valutata attraverso le seguenti otto frazioni: funzione fisica, ruolo fisico, salute generale, funzione sociale, esperienza del dolore, salute mentale, ruolo emotivo e vitalità.
Basale e 12 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Modifica delle abitudini alimentari di base. Saranno valutati attraverso il punteggio della dieta mediterranea, un punteggio dietetico su larga scala basato sulle caratteristiche intrinseche del modello alimentare mediterraneo. Le domande si sono concentrate sulla frequenza del consumo abituale di 11 componenti principali della dieta mediterranea (cereali non raffinati, frutta, verdura, patate, legumi, olio d'oliva, pesce, carne rossa, pollame, latticini interi e alcol).
Basale e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione rispetto all'attività fisica di base. Sarà misurato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), un questionario self-report che valuta il numero di giorni alla settimana e il numero di volte al giorno che un individuo trascorre svolgendo attività specifiche.
Basale e 12 mesi
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
Autosegnalazione dello stato di fumatore
Al follow-up di 1 anno
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamento dall'aderenza al basale ai farmaci. Verrà utilizzata la scala Morisky modificata. È una misura auto-riportata di otto elementi dell'assunzione di farmaci.
Basale e 12 mesi
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Modifica della capacità di esercizio di base. La capacità di esercizio sarà considerata come la potenza massima (in Watt) raggiunta durante uno stress test incrementale in bicicletta.
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamento dall'inflessibilità psicologica di base. Sarà misurato attraverso il questionario di accettazione e azione-II, una scala di 10 voci di autovalutazione.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03C301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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