ACTonHEART-studien: Design av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av acceptans- och engagemangsterapi för hjärtpatienter (ACTonHEART)
16 februari 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano
ACTonHEART-studien: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av acceptans- och engagemangsterapi hos hjärtpatienter
Studien kommer att avgöra om ett kort interventionsprogram baserat på Acceptance and Commitment Therapy kan vara effektivt för att minska modifierbara riskfaktorer och förbättra psykologiskt välbefinnande hos patienter som hänvisas till hjärtrehabilitering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acceptance and Commitment Therapy är en mindfulness-baserad intervention vars effektivitet har bevisats vid behandling av depression och ångest, i stressreducering och i modifiering av hälsorelaterade beteenden hos patienter med flera fysiska tillstånd. Tillämpningen av ett acceptansbaserat program hos hjärtpatienter har avslöjat hög behandlingstillfredsställelse och initiala bevis på effektivitet för att öka hjärthälsosamt beteende.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett kort gruppadministrerat program baserat på Acceptance and Commitment Therapy för att förbättra patienters förmåga att hantera modifierbara flera kardiovaskulära riskfaktorer och övergripande psykologiskt välbefinnande, jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20149
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en aktuell diagnos av ischemisk hjärtsjukdom (IHD)
- påverkas av stora modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer som kommer att bedömas genom INTERHEART Modifiable Risk Score.
Endast ämnen med full poäng >9 kommer att inkluderas i studien.
- mellan 18 och 70 år
- flytande i tal och skrift italienska språket
- uttryck för skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
- allvarliga psykiatriska störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual-IV TR-kriterier (APA, 2000).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT-baserad intervention
Den ACT-baserade interventionen integrerar pedagogiska ämnen om hjärthälsosamma beteenden med mindfulness och acceptansträning avseende svåra tankar och känslor, förtydligande av hälsorelaterade värderingar och engagemang för att bete sig i den värderade riktningen samtidigt som man kontaktar svåra upplevelser.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vård bygger på gällande riktlinjer för långsiktig multidisciplinär rehabilitering och förebyggande av hjärtpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Ändring från baslinje LDL-kolesterolnivå
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjens viloblodtryck (medelvärdet av 2 mätningar tagna med 2 minuters mellanrum med en manuell blodtrycksmätare)
|
baslinje och 12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Förändring från baseline Body Mass Index.
Det beräknas som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
|
baslinje och 12 månader
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen Psykologiskt välbefinnande.
Det kommer att mätas av Psychological General Well-Being Inventory.
PGWBI är ett självadministrativt frågeformulär som består av sex underskalor: ångest, depression, positivt välbefinnande, självkontroll, allmän hälsa och vitalitet.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen Hälsorelaterad livskvalitet.
Enkäten Short Form-36 för utvärdering av livskvalitet är flitigt använd och ger värdefull information om livskvalitet relaterat till hälsa.
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas genom följande åtta fraktioner: fysisk funktion, fysisk roll, allmän hälsa, social funktion, upplevelse av smärta, mental hälsa, emotionell roll och vitalitet.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Matvanor
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Ändra från baslinjens kostvanor.
De kommer att bedömas genom medelhavsdietpoängen, en storskalig dietpoäng baserad på de inneboende egenskaperna hos medelhavskostmönster.
Frågorna fokuserade på frekvensen av vanlig konsumtion av 11 huvudkomponenter i Medelhavsdieten (oraffinerade spannmål, frukt, grönsaker, potatis, baljväxter, olivolja, fisk, rött kött, fågel, fullfettiga mejeriprodukter och alkohol).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring från fysisk aktivitet vid baslinjen.
Det kommer att mätas med The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ett frågeformulär för självrapportering som bedömer antalet dagar per vecka och antalet gånger per dag en individ tillbringar med specifika aktiviteter.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Rökavvänjning
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Självrapportering av rökstatus
|
Vid 1 års uppföljning
|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Byt från baslinjevidhäftning till medicinering.
Den modifierade Morisky-skalan kommer att användas.
Det är ett självrapporterat mått på åtta punkter för medicinering.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Träningsförmåga
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Ändra från baslinjens träningsförmåga.
Träningsförmågan kommer att betraktas som den maximala effekten (i watt) som uppnås under ett inkrementellt stresstest på cykeln.
|
Baslinje och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk oflexibilitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen psykologisk oflexibilitet.
Det kommer att mätas genom Acceptance and Action Questionnaire-II, en självrapporteringsskala med 10 punkter.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goodwin CL, Forman EM, Herbert JD, Butryn ML, Ledley GS. A pilot study examining the initial effectiveness of a brief acceptance-based behavior therapy for modifying diet and physical activity among cardiac patients. Behav Modif. 2012 Mar;36(2):199-217. doi: 10.1177/0145445511427770. Epub 2011 Nov 30.
- Spatola CA, Manzoni GM, Castelnuovo G, Malfatto G, Facchini M, Goodwin CL, Baruffi M, Molinari E. The ACTonHEART study: rationale and design of a randomized controlled clinical trial comparing a brief intervention based on Acceptance and Commitment Therapy to usual secondary prevention care of coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2014 Feb 19;12:22. doi: 10.1186/1477-7525-12-22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2013
Första postat (Beräknad)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03C301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .