Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACTonHEART-studien: Design av en randomisert kontrollert klinisk studie av aksept- og forpliktelsesterapi for hjertepasienter (ACTonHEART)

16. februar 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

ACTonHEART-studien: en randomisert kontrollert klinisk studie av aksept- og forpliktelsesterapi hos hjertepasienter

Studien vil avgjøre om et kort intervensjonsprogram basert på Acceptance and Commitment Therapy kan være effektivt for reduksjon av modifiserbare risikofaktorer og forbedring av psykologisk velvære hos pasienter henvist til hjerterehabilitering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aksept- og forpliktelsesterapien er en oppmerksomhetsbasert intervensjon som er bevist i behandling av depresjon og angst, i stressreduksjon og i modifisering av helserelatert atferd hos pasienter med flere fysiske tilstander. Anvendelsen av et akseptbasert program hos hjertepasienter har avslørt høy behandlingstilfredshet og første bevis på effektivitet for å øke hjertesunn atferd.

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av et kort gruppeadministrert program basert på aksept- og forpliktelsesterapi for å forbedre pasientenes evne til å adressere modifiserbare flere kardiovaskulære risikofaktorer og generelt psykologisk velvære, sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en nåværende diagnose av iskemisk hjertesykdom (IHD)
  • påvirkes av store modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer som vil bli vurdert gjennom INTERHEART Modifiable Risk Score.

Kun forsøkspersoner med full score >9 vil bli inkludert i studien.

  • mellom 18 og 70 år
  • flytende italiensk muntlig og skriftlig språk
  • uttrykk for skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • alvorlige psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-IV TR-kriterier (APA, 2000).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-basert intervensjon
Den ACT-baserte intervensjonen integrerer pedagogiske emner om hjertesunn atferd med oppmerksomhets- og aksepttrening angående vanskelige tanker og følelser, klargjøring av helserelaterte verdier og forpliktelse til å oppføre seg i den verdsatte retningen mens man tar kontakt med vanskelige opplevelser.
Atferdsmessig: ACT-basert intervensjon
Atferdsmessig: vanlig omsorg
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg er basert på gjeldende retningslinjer for langsiktig tverrfaglig rehabilitering og forebygging av hjertepasienter.
Atferdsmessig: vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline LDL-kolesterolnivå
Baseline og 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Endring fra baseline hvileblodtrykk (gjennomsnittet av 2 mål tatt med 2 minutters mellomrom med et manuelt sfygmomanometer)
baseline og 12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Endring fra baseline Body Mass Index. Det beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat
baseline og 12 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline Psykologisk velvære. Det vil bli målt av den psykologiske generelle velværeinventar. PGWBI er et selvadministrert spørreskjema sammensatt av seks underskalaer: angst, depresjon, positivt velvære, selvkontroll, generell helse og vitalitet. Høyere score indikerer bedre helse.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet. Short Form-36 spørreskjema for evaluering av livskvalitet er mye brukt og gir verdifull informasjon om livskvalitet relatert til helse. Pasientenes livskvalitet vil bli vurdert gjennom følgende åtte fraksjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, generell helse, sosial funksjon, smerteopplevelse, psykisk helse, emosjonell rolle og vitalitet.
Baseline og 12 måneder
Kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline kostholdsvaner. De vil bli vurdert gjennom middelhavsdiettscore, en storskala diettscore basert på de iboende egenskapene til middelhavskostmønsteret. Spørsmålene fokuserte på hyppigheten av vanlig inntak av 11 hovedkomponenter i middelhavsdietten (ikke-raffinerte frokostblandinger, frukt, grønnsaker, poteter, belgfrukter, olivenolje, fisk, rødt kjøtt, fjærfe, fullfete meieriprodukter og alkohol).
Baseline og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline fysisk aktivitet. Det vil bli målt av The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et selvrapporteringsskjema som vurderer antall dager per uke og antall ganger per dag en person bruker på spesifikke aktiviteter.
Baseline og 12 måneder
Røykeslutt
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Egenrapportering av røykestatus
Ved 1 års oppfølging
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline adherence til medisinering. Den modifiserte Morisky-skalaen vil bli brukt. Det er et selvrapportert mål på åtte elementer for å ta medisiner.
Baseline og 12 måneder
Treningsevne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline treningsevne. Treningsevnen vil bli vurdert som den maksimale effekten (i watt) oppnådd under en inkrementell sykkelbelastningstest.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet. Det vil bli målt gjennom Acceptance and Action Questionnaire-II, en selvrapporteringsskala med 10 elementer.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03C301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACT-basert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere