ACTonHEART 연구: 심장병 환자를 위한 수용 및 전담 요법의 무작위 통제 임상 시험 설계 (ACTonHEART)
2024년 2월 16일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
ACTonHEART 연구: 심장병 환자의 수용 및 전담 치료에 대한 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 수용 및 전념 치료에 기반한 간단한 개입 프로그램이 심장 재활을 의뢰받은 환자의 수정 가능한 위험 요소 감소 및 심리적 웰빙 개선에 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy)는 여러 신체적 조건을 가진 환자의 우울증과 불안 치료, 스트레스 감소 및 건강 관련 행동 수정에서 효능이 입증된 마음챙김 기반 개입입니다. 심장병 환자에 대한 수용 기반 프로그램의 적용은 높은 치료 만족도와 심장 건강 행동을 증가시키는 효과에 대한 초기 증거를 보여주었습니다.
시험의 목적은 일반적인 치료와 비교하여 수정 가능한 여러 심혈관 위험 요인 및 전반적인 심리적 웰빙을 다루는 환자의 능력을 개선하는 수용 및 전념 치료에 기반한 간단한 그룹 관리 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20149
- San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 허혈성 심장병(IHD) 진단을 받은 경우
- INTERHEART 수정 가능한 위험 점수를 통해 평가할 수정 가능한 주요 심혈관 위험 요인의 영향을 받습니다.
전체 점수가 9보다 큰 피험자만 연구에 포함됩니다.
- 18세에서 70세 사이
- 유창한 이탈리아어 구사 및 작문
- 서면 동의서의 표현.
제외 기준:
- 인지 장애
- Diagnostic and Statistical Manual-IV TR 기준(APA, 2000)에 따른 중증 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT 기반 개입
ACT 기반 개입은 어려운 생각과 감정에 대한 마음챙김 및 수용 훈련, 건강 관련 가치의 설명 및 어려운 경험을 접하면서 가치 있는 방향으로 행동하겠다는 약속과 함께 심장 건강 행동에 대한 교육 주제를 통합합니다.
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활성 비교기: 평소 관리
일반적인 치료는 심장병 환자의 장기 다학제 재활 및 예방을 위한 최신 지침을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백(LDL)콜레스테롤
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 LDL 콜레스테롤 수치로부터의 변화
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기준선 및 12개월
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혈압
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 안정시 혈압과의 변화(수동 혈압계로 2분 간격으로 측정한 2회 측정의 평균)
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기준선 및 12개월
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체질량 지수
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 체질량 지수에서 변경.
킬로그램의 무게를 미터의 제곱으로 나눈 키로 계산됩니다.
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기준선 및 12개월
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심리적 웰빙
기간: 기준선 및 12개월
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기본 심리적 웰빙에서 변화.
그것은 심리적 일반 웰빙 인벤토리에 의해 측정됩니다.
PGWBI는 불안, 우울증, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 전반적인 건강 및 활력의 6개 하위 척도로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 12개월
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기본 건강 관련 삶의 질에서 변화.
삶의 질 평가를 위한 Short Form-36 설문지는 널리 사용되며 건강과 관련된 삶의 질에 대한 귀중한 정보를 제공합니다.
환자의 삶의 질은 신체 기능, 신체 역할, 일반 건강, 사회적 기능, 통증 경험, 정신 건강, 정서적 역할 및 활력의 8가지 부분을 통해 평가됩니다.
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기준선 및 12개월
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식습관
기간: 기준선 및 12개월
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기본 식습관에서 변경하십시오.
지중해식 식단 패턴의 고유한 특성을 기반으로 한 대규모 식단 점수인 지중해식 식단 점수를 통해 평가하게 됩니다.
질문은 지중해 식단의 11가지 주요 구성 요소(비정제 곡물, 과일, 채소, 감자, 콩류, 올리브 오일, 생선, 붉은 육류, 가금류, 전지방 유제품 및 알코올)의 일반적인 소비 빈도에 초점을 맞췄습니다.
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기준선 및 12개월
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신체 활동
기간: 기준선 및 12개월
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기본 신체 활동에서 변경합니다.
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 개인이 특정 활동을 하는 데 소비하는 주당 일수와 하루 횟수를 평가하는 자가 보고식 설문지로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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금연
기간: 1년 추적에서
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흡연 상태에 대한 자기보고
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1년 추적에서
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약물 순응도
기간: 기준선 및 12개월
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기본 준수에서 약물로 변경합니다.
수정된 모리스키 척도가 사용됩니다.
약물 복용에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준선 및 12개월
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운동 능력
기간: 기준선 및 12개월
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기본 운동 능력에서 변경합니다.
운동 능력은 증분 자전거 스트레스 테스트 중에 도달한 최대 파워(와트)로 간주됩니다.
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 경직성
기간: 기준선 및 12개월
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기본 심리적 경직성에서 변경하십시오.
자기보고형 10문항 척도인 Acceptance and Action Questionnaire-II를 통해 측정하게 됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goodwin CL, Forman EM, Herbert JD, Butryn ML, Ledley GS. A pilot study examining the initial effectiveness of a brief acceptance-based behavior therapy for modifying diet and physical activity among cardiac patients. Behav Modif. 2012 Mar;36(2):199-217. doi: 10.1177/0145445511427770. Epub 2011 Nov 30.
- Spatola CA, Manzoni GM, Castelnuovo G, Malfatto G, Facchini M, Goodwin CL, Baruffi M, Molinari E. The ACTonHEART study: rationale and design of a randomized controlled clinical trial comparing a brief intervention based on Acceptance and Commitment Therapy to usual secondary prevention care of coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2014 Feb 19;12:22. doi: 10.1186/1477-7525-12-22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
ACT 기반 개입에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한