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Die ACTonHEART-Studie: Design einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zur Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für Herzpatienten (ACTonHEART)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Die ACTonHEART-Studie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei Herzpatienten

Die Studie wird bestimmen, ob ein kurzes Interventionsprogramm auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie zur Reduzierung modifizierbarer Risikofaktoren und zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei Patienten, die an eine kardiologische Rehabilitation überwiesen werden, wirksam sein kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie ist eine achtsamkeitsbasierte Intervention, deren Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, beim Stressabbau und bei der Änderung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen bei Patienten mit mehreren körperlichen Erkrankungen nachgewiesen wurde. Die Anwendung eines akzeptanzbasierten Programms bei Herzpatienten hat eine hohe Behandlungszufriedenheit und erste Wirksamkeitsnachweise zur Steigerung herzgesunden Verhaltens gezeigt.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines kurzen, von einer Gruppe verabreichten Programms auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie zu bewerten, um die Fähigkeit der Patienten, modifizierbare multiple kardiovaskuläre Risikofaktoren und das allgemeine psychische Wohlbefinden anzugehen, im Vergleich zur üblichen Behandlung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • San Luca Hospital, Istituto Auxologico Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine aktuelle Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit (IHD) haben
  • von wichtigen modifizierbaren kardiovaskulären Risikofaktoren betroffen sein, die durch den INTERHEART Modifiable Risk Score bewertet werden.

Nur Probanden mit einer vollen Punktzahl >9 werden in die Studie aufgenommen.

  • zwischen 18 und 70 Jahren
  • Beherrschung der italienischen Sprache in Wort und Schrift
  • Ausdruck der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • schwere psychiatrische Störungen gemäß den TR-Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (APA, 2000).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-basierte Intervention
Die ACT-basierte Intervention integriert Bildungsthemen zu herzgesundem Verhalten mit Achtsamkeits- und Akzeptanztraining in Bezug auf schwierige Gedanken und Gefühle, Klärung gesundheitsbezogener Werte und Verpflichtung, sich im Umgang mit schwierigen Erfahrungen in die geschätzte Richtung zu verhalten.
Verhalten: ACT-basierte Intervention
Verhalten: übliche Pflege
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung orientiert sich an aktuellen Leitlinien zur langfristigen multidisziplinären Rehabilitation und Prävention von Herzpatienten.
Verhalten: übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung des LDL-Cholesterin-Ausgangswerts
Baseline und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung des Ruheblutdrucks vom Ausgangswert (Mittelwert aus 2 Messungen im Abstand von 2 Minuten mit einem manuellen Blutdruckmessgerät)
Ausgangsbasis und 12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index. Er errechnet sich aus Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
Ausgangsbasis und 12 Monate
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem psychologischen Ausgangswert des Wohlbefindens. Es wird durch das Psychological General Well-Being Inventory gemessen. Der PGWBI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich aus sechs Subskalen zusammensetzt: Angst, Depression, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, allgemeine Gesundheit und Vitalität. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Kurzform-36-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität ist weit verbreitet und gibt wertvolle Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Lebensqualität der Patienten wird anhand der folgenden acht Fraktionen bewertet: körperliche Funktion, körperliche Rolle, allgemeiner Gesundheitszustand, soziale Funktion, Schmerzerfahrung, psychische Gesundheit, emotionale Rolle und Vitalität.
Baseline und 12 Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung der ursprünglichen Ernährungsgewohnheiten. Sie werden anhand des Mediterranen Ernährungs-Scores bewertet, einem umfassenden Ernährungs-Score, der auf den inhärenten Merkmalen des mediterranen Ernährungsmusters basiert. Die Fragen konzentrierten sich auf die Häufigkeit des üblichen Verzehrs von 11 Hauptbestandteilen der mediterranen Ernährung (nicht raffiniertes Getreide, Obst, Gemüse, Kartoffeln, Hülsenfrüchte, Olivenöl, Fisch, rotes Fleisch, Geflügel, vollfette Milchprodukte und Alkohol).
Baseline und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität. Sie wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen, einem Selbstberichtsfragebogen, der die Anzahl der Tage pro Woche und die Anzahl der Male pro Tag bewertet, die eine Person mit bestimmten Aktivitäten verbringt.
Baseline und 12 Monate
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bei 1-Jahres-Follow-up
Selbstauskunft zum Raucherstatus
Bei 1-Jahres-Follow-up
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung der Therapietreue zu Studienbeginn. Die modifizierte Morisky-Skala wird verwendet. Es handelt sich um eine selbstberichtete Messung der Medikamenteneinnahme mit acht Punkten.
Baseline und 12 Monate
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung der Ausgangsbelastungsfähigkeit. Die Belastungsfähigkeit wird als die maximale Leistung (in Watt) betrachtet, die während eines inkrementellen Fahrradbelastungstests erreicht wird.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Inflexibilität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung der psychologischen Inflexibilität von der Grundlinie. Sie wird anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II gemessen, einer 10-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Castelnuovo, PhD, PsyD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03C301

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