克罗米芬抗性 PCOS 女性的排卵诱导
来曲唑-二甲双胍-吡格列酮联合治疗与克罗米芬-二甲双胍-吡格列酮联合治疗对克罗米芬耐药的多囊卵巢综合征患者
研究概览
地位
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 影响 5-10% 的育龄妇女。 高胰岛素血症导致 PCOS 女性常见的慢性无排卵。 首选疗法是克罗米芬 (CC)。 在 CC 耐药病例中,ACOG 建议使用胰岛素增敏剂二甲双胍。 其他胰岛素增敏剂包括罗格列酮和吡格列酮。 据说吡格列酮可改善 PCOS 患者的生育能力和排卵。CC 的半衰期较长(2 周),这可能对宫颈粘液和子宫内膜产生负面影响,导致排卵率和受孕率之间存在差异。 一直在寻找能够诱导排卵但没有 CC 的不利抗雌激素作用的化合物。最近的研究表明,来曲唑是一种芳香酶抑制剂,不具有 CC 的抗雌激素作用,并且与 PCOS 患者的 CC 治疗相比,妊娠率更高。
在这项研究中,我们将比较联合来曲唑-二甲双胍-吡格列酮与联合 CC-二甲双胍-吡格列酮在 CC 耐药 PCOS 女性中诱导排卵的效果。这将是一项前瞻性比较临床试验,其中 2 组女性将被使用密封信封随机方法生成(A 组和 B 组)。A 组(40 名女性)将接受:从周期的第 3 天开始每天服用来曲唑 2.5 毫克,持续 5 天,以及从周期的第 3 天开始每天服用一次(吡格列酮 15 毫克 + 二甲双胍 850 毫克)周期的第一天,持续10天。 B 组(40 名女性)将从周期的第 3 天开始接受克罗米酚柠檬酸盐 100 mg/天,持续 5 天,并且从周期的第 1 天开始每天一次(吡格列酮 15 mg + 二甲双胍 850 mg),持续 10 天。 将通过阴道超声和血清雌激素和黄体酮监测排卵。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-40岁
- PCOS不孕女性对CC耐药3个周期
排除标准:
- 存在糖尿病、高血压、心脏问题、肝脏或肾脏疾病、高催乳素血症或甲状腺功能障碍等疾病。
- 之前使用促性腺激素
- 以前的卵巢钻孔
- 存在泌尿系统症状,尤其是血尿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:第 1 组:来曲唑-吡格列酮-二甲双胍组
第 1 组将从周期的第 3 天开始接受来曲唑 2.5 mg/天,持续 5 天,并且(联合吡格列酮 15 mg + 二甲双胍 850 mg)从周期的第一天开始每天一次,持续 10 天。
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除非发生妊娠,否则将对第 1 组进行 3 个连续周期的排卵诱导。
从第 10 天开始,每 48 小时进行一次经阴道超声检查,直到发现大于 18 毫米的卵泡或直到周期的第 20 天
所有女性的 BMI 将通过将体重(千克)除以身高(米)的平方来计算
将对所有女性进行基线激素测定(第 3 天 FSH、LH、TSH 和总睾酮)。
在说明排卵诱导具有基线水平之前,将测定血尿素和血清肌酐。
所有女性的血清 E2 将在周期的第 12 天进行检测。
将在第 21 天对所有女性进行血清黄体酮检测,以监测排卵情况。
治疗期间每个月都会化验血尿素和血肌酐,以找出对肾功能的危害
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ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组:克罗米芬柠檬酸盐-吡格列酮-二甲双胍
第 2 组将从周期的第 3 天开始接受克罗米芬 100 mg/天,持续 5 天,并且从周期的第一天开始每天一次(联合吡格列酮 15 mg + 二甲双胍 850 mg),持续 10 天。
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从第 10 天开始,每 48 小时进行一次经阴道超声检查,直到发现大于 18 毫米的卵泡或直到周期的第 20 天
所有女性的 BMI 将通过将体重(千克)除以身高(米)的平方来计算
将对所有女性进行基线激素测定(第 3 天 FSH、LH、TSH 和总睾酮)。
在说明排卵诱导具有基线水平之前,将测定血尿素和血清肌酐。
所有女性的血清 E2 将在周期的第 12 天进行检测。
将在第 21 天对所有女性进行血清黄体酮检测,以监测排卵情况。
治疗期间每个月都会化验血尿素和血肌酐,以找出对肾功能的危害
除非发生妊娠,否则第 2 组的排卵诱导将在 3 个连续周期中进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排卵率
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卵泡数>18mm。
大体时间:3个月
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3个月
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子宫内膜厚度
大体时间:3个月
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3个月
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怀孕率
大体时间:3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于血清肌酐,吡格列酮的安全性
大体时间:3个月
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在研究期结束时(3 个月后)测量了两组的血清肌酐。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- fem2013
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