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克罗米芬抗性 PCOS 女性的排卵诱导

2015年9月30日 更新者:Ghada Abdel Fattah、Cairo University

来曲唑-二甲双胍-吡格列酮联合治疗与克罗米芬-二甲双胍-吡格列酮联合治疗对克罗米芬耐药的多囊卵巢综合征患者

多囊卵巢综合征 (PCOS) 影响 5-10% 的育龄妇女。 高胰岛素血症导致 PCOS 女性常见的慢性无排卵。 首选疗法是克罗米芬 (CC)。 在 CC 耐药病例中,美国妇产科学院 (ACOG) 推荐使用胰岛素增敏剂二甲双胍。 其他胰岛素增敏剂包括罗格列酮和吡格列酮。 据说吡格列酮可改善 PCOS 患者的生育能力和排卵。由于其抗雌激素作用,CC 可能与子宫内膜增厚不良有关。 来曲唑可以改善这种情况。 在这项研究中,我们将比较联合来曲唑-二甲双胍-吡格列酮与联合 CC-二甲双胍-吡格列酮对 CC 耐药 PCOS 女性的排卵诱导作用。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 影响 5-10% 的育龄妇女。 高胰岛素血症导致 PCOS 女性常见的慢性无排卵。 首选疗法是克罗米芬 (CC)。 在 CC 耐药病例中,ACOG 建议使用胰岛素增敏剂二甲双胍。 其他胰岛素增敏剂包括罗格列酮和吡格列酮。 据说吡格列酮可改善 PCOS 患者的生育能力和排卵。CC 的半衰期较长(2 周),这可能对宫颈粘液和子宫内膜产生负面影响,导致排卵率和受孕率之间存在差异。 一直在寻找能够诱导排卵但没有 CC 的不利抗雌激素作用的化合物。最近的研究表明,来曲唑是一种芳香酶抑制剂,不具有 CC 的抗雌激素作用,并且与 PCOS 患者的 CC 治疗相比,妊娠率更高。

在这项研究中,我们将比较联合来曲唑-二甲双胍-吡格列酮与联合 CC-二甲双胍-吡格列酮在 CC 耐药 PCOS 女性中诱导排卵的效果。这将是一项前瞻性比较临床试验,其中 2 组女性将被使用密封信封随机方法生成(A 组和 B 组)。A 组(40 名女性)将接受:从周期的第 3 天开始每天服用来曲唑 2.5 毫克,持续 5 天,以及从周期的第 3 天开始每天服用一次(吡格列酮 15 毫克 + 二甲双胍 850 毫克)周期的第一天,持续10天。 B 组(40 名女性)将从周期的第 3 天开始接受克罗米酚柠檬酸盐 100 mg/天,持续 5 天,并且从周期的第 1 天开始每天一次(吡格列酮 15 mg + 二甲双胍 850 mg),持续 10 天。 将通过阴道超声和血清雌激素和黄体酮监测排卵。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 20-40岁
  • PCOS不孕女性对CC耐药3个周期

排除标准:

  • 存在糖尿病、高血压、心脏问题、肝脏或肾脏疾病、高催乳素血症或甲状腺功能障碍等疾病。
  • 之前使用促性腺激素
  • 以前的卵巢钻孔
  • 存在泌尿系统症状,尤其是血尿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第 1 组:来曲唑-吡格列酮-二甲双胍组
第 1 组将从周期的第 3 天开始接受来曲唑 2.5 mg/天,持续 5 天,并且(联合吡格列酮 15 mg + 二甲双胍 850 mg)从周期的第一天开始每天一次,持续 10 天。
除非发生妊娠,否则将对第 1 组进行 3 个连续周期的排卵诱导。
从第 10 天开始,每 48 小时进行一次经阴道超声检查,直到发现大于 18 毫米的卵泡或直到周期的第 20 天
所有女性的 BMI 将通过将体重(千克)除以身高(米)的平方来计算
将对所有女性进行基线激素测定(第 3 天 FSH、LH、TSH 和总睾酮)。
在说明排卵诱导具有基线水平之前,将测定血尿素和血清肌酐。
所有女性的血清 E2 将在周期的第 12 天进行检测。
将在第 21 天对所有女性进行血清黄体酮检测,以监测排卵情况。
治疗期间每个月都会化验血尿素和血肌酐,以找出对肾功能的危害
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组:克罗米芬柠檬酸盐-吡格列酮-二甲双胍
第 2 组将从周期的第 3 天开始接受克罗米芬 100 mg/天,持续 5 天,并且从周期的第一天开始每天一次(联合吡格列酮 15 mg + 二甲双胍 850 mg),持续 10 天。
从第 10 天开始,每 48 小时进行一次经阴道超声检查,直到发现大于 18 毫米的卵泡或直到周期的第 20 天
所有女性的 BMI 将通过将体重(千克)除以身高(米)的平方来计算
将对所有女性进行基线激素测定(第 3 天 FSH、LH、TSH 和总睾酮)。
在说明排卵诱导具有基线水平之前,将测定血尿素和血清肌酐。
所有女性的血清 E2 将在周期的第 12 天进行检测。
将在第 21 天对所有女性进行血清黄体酮检测,以监测排卵情况。
治疗期间每个月都会化验血尿素和血肌酐,以找出对肾功能的危害
除非发生妊娠,否则第 2 组的排卵诱导将在 3 个连续周期中进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
排卵率
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
卵泡数>18mm。
大体时间:3个月
3个月
子宫内膜厚度
大体时间:3个月
3个月
怀孕率
大体时间:3个月
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
关于血清肌酐,吡格列酮的安全性
大体时间:3个月
在研究期结束时(3 个月后)测量了两组的血清肌酐。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月24日

首次发布 (估计)

2013年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月30日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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