Inducción de la ovulación en mujeres con SOP resistente al citrato de clomifeno
Combinación de letrozol-metformina-pioglitazona versus combinación de citrato de clomifeno-metformina-pioglitazona en mujeres resistentes al citrato de clomifeno con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: inducción de la ovulación con letrozol-pioglitazona-metformina
- Radiación: ultrasonido transvaginal
- Otro: cálculo del índice de masa corporal (IMC)
- Otro: día 3: hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), testosterona total
- Otro: pretratamiento de urea en sangre y creatinina sérica
- Otro: estradiol sérico (E2) el día 12
- Otro: progesterona sérica el día 21
- Otro: urea en sangre y creatinina sérica cada mes
- Droga: inducción de la ovulación con citrato de clomifeno-pioglitazona-metformina
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta al 5-10% de las mujeres en edad fértil. La hiperinsulinemia contribuye a la anovulación crónica que se encuentra comúnmente en mujeres con SOP. El tratamiento de primera elección es el citrato de clomifeno (CC). En casos resistentes a CC, el ACOG recomienda el uso de metformina, sensibilizador de insulina. Otros agentes sensibilizantes a la insulina incluyen rosiglitazona y pioglitazona. Se dice que la pioglitazona mejora la fertilidad y la ovulación en pacientes con PCOS. CC tiene una vida media prolongada (2 semanas) y esto puede tener un efecto negativo en el moco cervical y el endometrio, lo que genera discrepancias entre las tasas de ovulación y concepción. Ha habido una búsqueda de un compuesto capaz de inducir la ovulación pero desprovisto de los efectos antiestrogénicos adversos de CC. estudios recientes han sugerido que el letrozol, un inhibidor de la aromatasa, no posee los efectos antiestrogénicos adversos del CC y está asociado con tasas de embarazo más altas que el tratamiento con CC en pacientes con SOP.
En este estudio compararemos el efecto de la combinación de letrozol-metformina-pioglitazona con el de la combinación de CC-metformina-pioglitazona en la inducción de la ovulación en mujeres con PCOS resistente a CC. Este será un ensayo clínico prospectivo comparativo en el que se evaluarán 2 grupos de mujeres. generados (grupos A y B) mediante el método de aleatorización de sobres cerrados. El grupo A (40 mujeres) recibirá: letrozol 2,5 mg/día a partir del 3er día del ciclo durante 5 días y (pioglitazona 15 mg + metformina 850 mg) una vez al día a partir del 1er día del ciclo durante 10 días. El grupo B (40 mujeres) recibirá citrato de clomifeno 100 mg/día a partir del día 3 del ciclo durante 5 días y (pioglitazona 15 mg + metformina 850 mg) una vez al día a partir del día 1 del ciclo durante 10 días. La ovulación se controlará mediante ecografía vaginal y estrógenos y progesterona séricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-40 años
- Mujeres infértiles con SOP resistentes a CC durante 3 ciclos
Criterio de exclusión:
- presencia de trastornos médicos como diabetes, hipertensión, problemas cardíacos, enfermedades hepáticas o renales, hiperprolactinemia o disfunción tiroidea.
- uso de gonadotropinas antes
- perforación ovárica previa
- presencia de síntomas urinarios, especialmente orina sanguinolenta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: brazo 1: grupo letrozol-pioglitazona-metformina
El brazo 1 recibirá letrozol 2,5 mg/día a partir del 3er día del ciclo y durante 5 días y (combinado pioglitazona 15 mg + metformina 850 mg) una vez al día desde el primer día del ciclo durante 10 días.
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la inducción de la ovulación se realizará para el brazo 1 durante 3 ciclos consecutivos a menos que haya ocurrido un embarazo.
Se realizará ecografía transvaginal a partir del día 10 y cada 48 horas hasta encontrar un folículo > 18 mm o hasta el día 20 del ciclo.
El IMC se calculará para todas las mujeres dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado
Se realizará un ensayo hormonal inicial (día 3 FSH, LH, TSH y testosterona total) para todas las mujeres.
la urea en sangre y la creatinina sérica se analizarán antes de determinar que la inducción de la ovulación tenga niveles de referencia.
el suero E2 se analizará el día 12 del ciclo para todas las mujeres.
la progesterona sérica se analizará el día 21 para todas las mujeres para controlar la ovulación.
La urea en sangre y la creatinina sérica se analizarán todos los meses durante el período de tratamiento para descubrir cualquier peligro en las funciones renales.
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COMPARADOR_ACTIVO: brazo 2: citrato de clomifeno-pioglitazona-metformina
El brazo 2 recibirá citrato de clomifeno 100 mg/día a partir del tercer día del ciclo durante 5 días y (combinación de pioglitazona 15 mg + metformina 850 mg) una vez al día desde el primer día del ciclo durante 10 días.
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Se realizará ecografía transvaginal a partir del día 10 y cada 48 horas hasta encontrar un folículo > 18 mm o hasta el día 20 del ciclo.
El IMC se calculará para todas las mujeres dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado
Se realizará un ensayo hormonal inicial (día 3 FSH, LH, TSH y testosterona total) para todas las mujeres.
la urea en sangre y la creatinina sérica se analizarán antes de determinar que la inducción de la ovulación tenga niveles de referencia.
el suero E2 se analizará el día 12 del ciclo para todas las mujeres.
la progesterona sérica se analizará el día 21 para todas las mujeres para controlar la ovulación.
La urea en sangre y la creatinina sérica se analizarán todos los meses durante el período de tratamiento para descubrir cualquier peligro en las funciones renales.
la inducción de la ovulación para el brazo 2 se realizará en 3 ciclos consecutivos a menos que haya ocurrido un embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de Folículos>18mm.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Grosor endometrial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la pioglitazona con respecto a la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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la creatinina sérica se midió al final del período de estudio (después de 3 meses) en ambos grupos.
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3 meses
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Progestágenos
- Andrógenos
- Hormona estimuladora folicular
- Letrozol
- Estradiol
- Metformina
- Pioglitazona
- Hormonas
- Peróxido de carbamida
- Progesterona
- Testosterona
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- fem2013
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