Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægløsningsinduktion hos kvinder med Clomiphene Citrat-resistent PCOS

30. september 2015 opdateret af: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Kombineret Letrozol-metformin-pioglitazon versus kombineret clomiphencitrat-metformin-pioglitazon i Clomiphene Citrat-resistente kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder. Hyperinsulinemi bidrager til kronisk anovulation, der ofte forekommer hos kvinder med PCOS. Førstevalgsbehandlingen er clomiphenecitrat (CC). I tilfælde af CC-resistente anbefaler American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) brugen af ​​insulinsensibilisator metformin. Andre insulinsensibiliserende midler omfatter rosiglitazon og pioglitazon. Pioglitazon siges at forbedre fertiliteten og ægløsningen hos patienter med PCOS.CC kan være forbundet med dårlig endometriefortykkelse på grund af dets antiøstrogene effekt. Letrozol kan forbedre denne tilstand. I denne undersøgelse vil vi sammenligne effekten af ​​kombineret letrozol-metformin-pioglitazon med effekten af ​​kombineret CC-metformin-pioglitazon i ægløsningsinduktion hos CC-resistente PCOS-kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder. Hyperinsulinemi bidrager til kronisk anovulation, der ofte forekommer hos kvinder med PCOS. Førstevalgsbehandlingen er clomiphenecitrat (CC). I tilfælde af CC-resistente anbefaler ACOG brugen af ​​insulinsensibilisator metformin. Andre insulinsensibiliserende midler omfatter rosiglitazon og pioglitazon. Pioglitazon siges at forbedre fertilitet og ægløsning hos patienter med PCOS.CC har en lang halveringstid (2 uger), og dette kan have en negativ effekt på livmoderhalsslim og endometrium, hvilket fører til uoverensstemmelse mellem ægløsnings- og undfangelsesrater. Der har været en søgning efter en forbindelse, der er i stand til at fremkalde ægløsning, men uden de negative antiøstrogene virkninger af CC. nyere undersøgelser har antydet, at letrozol, en aromatasehæmmer, ikke har de negative antiøstrogene virkninger af CC og er forbundet med højere graviditetsrater end CC-behandling hos patienter med PCOS.

I denne undersøgelse skal vi sammenligne effekten af ​​kombineret letrozol-metformin-pioglitazon med effekten af ​​kombineret CC-metformin-pioglitazon i ægløsningsinduktion hos CC-resistente PCOS-kvinder. Dette vil være et prospektivt sammenlignende klinisk forsøg, hvor 2 grupper af kvinder vil blive genereret (gruppe A og B) ved hjælp af randomiseringsmetoden for forseglede kuverter. Gruppe A (40 kvinder) vil modtage: letrozol 2,5 mg/dag fra 3. dag i cyklussen i 5 dage og (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) én gang dagligt fra kl. 1. dag i cyklussen i 10 dage. Gruppe B (40 kvinder) vil modtage clomiphencitrat 100 mg/dag fra 3. dag i cyklussen i 5 dage og (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) én gang dagligt fra 1. dag i cyklussen i 10 dage. Ægløsningen vil blive overvåget af vaginal ultralyd og serum østrogen og progesteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år gammel
  • PCOS infertile kvinder resistente over for CC i 3 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af medicinske lidelser som diabetes, hypertension, hjerteproblemer, lever- eller nyresygdomme, hyperprolactinæmi eller skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • brug af gonadotropiner før
  • tidligere ovarieboring
  • tilstedeværelse af urinvejssymptomer, især blodig urin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: arm 1:letrozol-pioglitazon-metformin gruppe
Arm 1 vil modtage letrozol 2,5 mg/dag fra den 3. dag i cyklussen og i 5 dage og (kombineret pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gang dagligt fra den første dag i cyklussen i 10 dage.
Medicin: induktion af ægløsning ved hjælp af letrozol-pioglitazon-metformin
induktion af ægløsning vil blive udført for arm 1 i 3 på hinanden følgende cyklusser, medmindre graviditet opstod.
Stråling: transvaginal ultralyd
transvaginal ultralyd vil blive udført fra dag 10 og hver 48. time, indtil der findes en follikel på > 18 mm eller til dag 20 i cyklussen
Andet: udregning af kropsmasseindeks (BMI).
BMI vil blive beregnet for alle kvinder ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i anden kvadrat
Andet: dag 3: follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), total testosteron
baseline hormonanalyse (dag 3 FSH, LH, TSH og total testosteron) vil blive udført for alle kvinder.
Andet: forbehandling blodurinstof og serumkreatinin
blodurinstof og serumkreatinin vil blive analyseret, før det angives, at induktion af ægløsning har baseline-niveauer.
Andet: serum østradiol (E2) på dag 12
serum E2 vil blive analyseret på dag 12 i cyklussen for alle kvinder.
Andet: serumprogesteron på dag 21
serumprogesteron vil blive analyseret på dag 21, så alle kvinder kan overvåge ægløsning.
Andet: blodurinstof og serumkreatinin hver måned
blodurinstof og serumkreatinin vil blive analyseret hver måned i behandlingsperioden for at finde ud af eventuelle farer for nyrefunktionerne
ACTIVE_COMPARATOR: arm 2: clomiphencitrat-pioglitazon-metformin
Arm 2 vil modtage clomiphencitrat 100 mg/dag fra den 3. dag i cyklussen i 5 dage og (kombineret pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gang dagligt fra den første dag i cyklussen i 10 dage.
Stråling: transvaginal ultralyd
transvaginal ultralyd vil blive udført fra dag 10 og hver 48. time, indtil der findes en follikel på > 18 mm eller til dag 20 i cyklussen
Andet: udregning af kropsmasseindeks (BMI).
BMI vil blive beregnet for alle kvinder ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i anden kvadrat
Andet: dag 3: follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), total testosteron
baseline hormonanalyse (dag 3 FSH, LH, TSH og total testosteron) vil blive udført for alle kvinder.
Andet: forbehandling blodurinstof og serumkreatinin
blodurinstof og serumkreatinin vil blive analyseret, før det angives, at induktion af ægløsning har baseline-niveauer.
Andet: serum østradiol (E2) på dag 12
serum E2 vil blive analyseret på dag 12 i cyklussen for alle kvinder.
Andet: serumprogesteron på dag 21
serumprogesteron vil blive analyseret på dag 21, så alle kvinder kan overvåge ægløsning.
Andet: blodurinstof og serumkreatinin hver måned
blodurinstof og serumkreatinin vil blive analyseret hver måned i behandlingsperioden for at finde ud af eventuelle farer for nyrefunktionerne
Medicin: induktion af ægløsning ved hjælp af clomiphencitrat-pioglitazon-metformin
induktion af ægløsning for arm 2 vil blive udført i 3 på hinanden følgende cyklusser, medmindre graviditet opstod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal follikler > 18 mm.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endometrial tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pioglitazons sikkerhed med hensyn til serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
serumkreatinin blev målt i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (efter 3 måneder) i begge grupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (SKØN)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fem2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med induktion af ægløsning ved hjælp af letrozol-pioglitazon-metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner