Indução da ovulação em mulheres com SOP resistente ao citrato de clomifeno
Letrozol-metformina-pioglitazona combinada versus citrato de clomifeno combinado-metformina-pioglitazona em mulheres resistentes ao citrato de clomifeno com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: indução da ovulação com letrozol-pioglitazona-metformina
- Radiação: ultrassom transvaginal
- Outro: cálculo do índice de massa corporal (IMC)
- Outro: dia 3: hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), testosterona total
- Outro: ureia sanguínea pré-tratamento e creatinina sérica
- Outro: estradiol sérico (E2) no dia 12
- Outro: progesterona sérica no dia 21
- Outro: ureia sanguínea e creatinina sérica todos os meses
- Medicamento: indução da ovulação usando citrato de clomifeno-pioglitazona-metformina
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. A hiperinsulinemia contribui para a anovulação crônica comumente encontrada em mulheres com SOP. A terapia de primeira escolha é o citrato de clomifeno (CC). Nos casos resistentes ao CC, o ACOG recomenda o uso do sensibilizador de insulina metformina. Outros agentes sensibilizadores da insulina incluem rosiglitazona e pioglitazona. Diz-se que a pioglitazona melhora a fertilidade e a ovulação em pacientes com SOP.CC tem uma meia-vida longa (2 semanas), e isso pode ter um efeito negativo no muco cervical e no endométrio, levando à discrepância entre as taxas de ovulação e concepção. Tem havido uma busca por um composto capaz de induzir a ovulação, mas sem os efeitos antiestrogênicos adversos do CC. estudos recentes sugeriram que o letrozol, um inibidor da aromatase, não possui os efeitos antiestrogênicos adversos do CC e está associado a taxas de gravidez mais altas do que o tratamento com CC em pacientes com SOP.
Neste estudo, compararemos o efeito da combinação letrozol-metformina-pioglitazona com a combinação CC-metformina-pioglitazona na indução da ovulação em mulheres com SOP resistente a CC. Este será um estudo clínico comparativo prospectivo no qual 2 grupos de mulheres serão gerados (grupos A e B) usando o método de randomização de envelopes lacrados. O grupo A (40 mulheres) receberá: letrozol 2,5 mg/dia a partir do 3º dia do ciclo por 5 dias e (pioglitazona 15 mg + metformina 850 mg) uma vez ao dia a partir 1º dia do ciclo de 10 dias. Grupo B (40 mulheres) receberá citrato de clomifeno 100 mg/dia a partir do 3º dia do ciclo por 5 dias e (pioglitazona 15 mg + metformina 850 mg) uma vez ao dia a partir do 1º dia do ciclo por 10 dias. A ovulação será monitorada por ultrassom vaginal e estrogênio e progesterona séricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-40 anos
- Mulheres inférteis com SOP resistentes ao CC por 3 ciclos
Critério de exclusão:
- presença de distúrbios médicos como diabetes, hipertensão, problemas cardíacos, doenças hepáticas ou renais, hiperprolactinemia ou disfunção da tireoide.
- uso de gonadotrofinas antes
- perfuração ovariana anterior
- presença de sintomas urinários especialmente urina com sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: braço 1: grupo letrozol-pioglitazona -metformina
O braço 1 receberá letrozol 2,5 mg/dia a partir do 3º dia do ciclo e por 5 dias e (pioglitazona combinada 15 mg + metformina 850 mg) uma vez ao dia a partir do primeiro dia do ciclo por 10 dias.
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a indução da ovulação será feita para o braço 1 por 3 ciclos consecutivos, a menos que tenha ocorrido gravidez.
ultrassom transvaginal será feito a partir do dia 10 e a cada 48 horas até encontrar um folículo de > 18 mm ou até o dia 20 do ciclo
O IMC será calculado para todas as mulheres dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado
será feito um ensaio hormonal basal (dia 3 de FSH, LH, TSH e testosterona total) para todas as mulheres.
a ureia sanguínea e a creatinina sérica serão analisadas antes de indicar que a indução da ovulação tem níveis basais.
soro E2 será analisado no dia 12 do ciclo para todas as mulheres.
a progesterona sérica será testada no dia 21 para todas as mulheres para monitorar a ovulação.
a ureia sanguínea e a creatinina sérica serão analisadas todos os meses durante o período de tratamento para descobrir quaisquer riscos nas funções renais
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ACTIVE_COMPARATOR: braço 2: citrato de clomifeno-pioglitazona-metformina
O braço 2 receberá citrato de clomifeno 100 mg/dia a partir do 3º dia do ciclo por 5 dias e (pioglitazona combinada 15 mg + metformina 850 mg) uma vez ao dia a partir do primeiro dia do ciclo por 10 dias.
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ultrassom transvaginal será feito a partir do dia 10 e a cada 48 horas até encontrar um folículo de > 18 mm ou até o dia 20 do ciclo
O IMC será calculado para todas as mulheres dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado
será feito um ensaio hormonal basal (dia 3 de FSH, LH, TSH e testosterona total) para todas as mulheres.
a ureia sanguínea e a creatinina sérica serão analisadas antes de indicar que a indução da ovulação tem níveis basais.
soro E2 será analisado no dia 12 do ciclo para todas as mulheres.
a progesterona sérica será testada no dia 21 para todas as mulheres para monitorar a ovulação.
a ureia sanguínea e a creatinina sérica serão analisadas todos os meses durante o período de tratamento para descobrir quaisquer riscos nas funções renais
a indução da ovulação para o braço 2 será feita em 3 ciclos consecutivos, a menos que tenha ocorrido gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de folículos>18mm.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Espessura Endometrial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da pioglitazona em relação à creatinina sérica
Prazo: 3 meses
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a creatinina sérica foi medida no final do período de estudo (após 3 meses) em ambos os grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Progestágenos
- Andrógenos
- Hormônio Folículo Estimulante
- Letrozol
- Estradiol
- Metformina
- Pioglitazona
- Hormônios
- Peróxido de carbamida
- Progesterona
- Testosterona
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- fem2013
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