- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01909141
Ägglossningsinduktion hos kvinnor med klomifencitratresistent PCOS
Kombinerat letrozol-metformin-pioglitazon kontra kombinerat klomifencitrat-metformin-pioglitazon i klomifencitratresistenta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: induktion av ägglossning med letrozol-pioglitazon-metformin
- Strålning: transvaginalt ultraljud
- Övrig: kroppsmassaindex (BMI) beräkning
- Övrig: dag 3: follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), totalt testosteron
- Övrig: förbehandling blodurea och serumkreatinin
- Övrig: serumöstradiol (E2) på dag 12
- Övrig: serumprogesteron dag 21
- Övrig: blodurea och serumkreatinin varje månad
- Läkemedel: induktion av ägglossning med hjälp av klomifencitrat-pioglitazon-metformin
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) drabbar 5-10% av kvinnor i fertil ålder. Hyperinsulinemi bidrar till kronisk anovulering som vanligtvis förekommer hos kvinnor med PCOS. Förstahandsbehandlingen är klomifencitrat (CC). I CC-resistenta fall rekommenderar ACOG användning av insulinsensibilisator metformin. Andra insulinsensibiliserande medel inkluderar rosiglitazon och pioglitazon. Pioglitazon sägs förbättra fertiliteten och ägglossningen hos patienter med PCOS.CC har en lång halveringstid (2 veckor), och detta kan ha en negativ effekt på livmoderhalsslemmet och endometrium, vilket leder till skillnader mellan ägglossnings- och befruktningsfrekvensen. Det har gjorts ett sökande efter en förening som kan inducera ägglossning men saknar de negativa antiöstrogena effekterna av CC. färska studier har föreslagit att letrozol, en aromatashämmare, inte har de negativa antiöstrogena effekterna av CC och är associerad med högre graviditetsfrekvens än CC-behandling hos patienter med PCOS.
I denna studie ska vi jämföra effekten av kombinerat letrozol-metformin-pioglitazon med effekten av kombinerat CC-metformin-pioglitazon vid ägglossningsinduktion hos CC-resistenta PCOS-kvinnor. Detta kommer att vara en prospektiv jämförande klinisk prövning där 2 grupper av kvinnor kommer att vara genereras (grupp A och B) med hjälp av randomiseringsmetoden för förseglade kuvert. Grupp A (40 kvinnor) kommer att få: letrozol 2,5 mg/dag från cykelns tredje dag i 5 dagar och (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gång dagligen från kl. 1:a cykeldagen i 10 dagar. Grupp B (40 kvinnor) kommer att få klomifencitrat 100 mg/dag från cykelns tredje dag i 5 dagar och (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gång dagligen från cykelns första dag i 10 dagar. Ägglossningen kommer att övervakas med vaginalt ultraljud och serumöstrogen och progesteron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-40 år gammal
- PCOS infertila kvinnor som är resistenta mot CC i 3 cykler
Exklusions kriterier:
- förekomst av medicinska störningar som diabetes, högt blodtryck, hjärtproblem, lever- eller njursjukdomar, hyperprolaktinemi eller dysfunktion av sköldkörteln.
- användning av gonadotropiner tidigare
- tidigare äggstocksborrning
- förekomst av urinvägssymtom, särskilt blodig urin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: arm 1:letrozol-pioglitazon-metformingrupp
Arm 1 kommer att få letrozol 2,5 mg/dag från och med cykelns tredje dag och i 5 dagar och (kombinerat pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gång dagligen från cykelns första dag i 10 dagar.
|
induktion av ägglossning kommer att göras för arm 1 under 3 på varandra följande cykler om inte graviditet inträffade.
transvaginalt ultraljud kommer att göras från dag 10 och var 48:e timme tills man hittar en follikel på > 18 mm eller till dag 20 i cykeln
BMI kommer att beräknas för alla kvinnor genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat
baslinjehormonanalys (dag 3 FSH, LH, TSH och totalt testosteron) kommer att göras för alla kvinnor.
blodurea och serumkreatinin kommer att analyseras innan induktion av ägglossning anges för att ha baslinjenivåer.
serum E2 kommer att analyseras på dag 12 av cykeln för alla kvinnor.
serumprogesteron kommer att analyseras på dag 21 för alla kvinnor att övervaka ägglossningen.
blodurea och serumkreatinin kommer att analyseras varje månad under behandlingsperioden för att ta reda på eventuella risker för njurfunktionerna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: arm 2: klomifencitrat-pioglitazon-metformin
Arm 2 kommer att få klomifencitrat 100 mg/dag från och med cykelns tredje dag i 5 dagar och (kombinerat pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gång dagligen från cykelns första dag i 10 dagar.
|
transvaginalt ultraljud kommer att göras från dag 10 och var 48:e timme tills man hittar en follikel på > 18 mm eller till dag 20 i cykeln
BMI kommer att beräknas för alla kvinnor genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat
baslinjehormonanalys (dag 3 FSH, LH, TSH och totalt testosteron) kommer att göras för alla kvinnor.
blodurea och serumkreatinin kommer att analyseras innan induktion av ägglossning anges för att ha baslinjenivåer.
serum E2 kommer att analyseras på dag 12 av cykeln för alla kvinnor.
serumprogesteron kommer att analyseras på dag 21 för alla kvinnor att övervaka ägglossningen.
blodurea och serumkreatinin kommer att analyseras varje månad under behandlingsperioden för att ta reda på eventuella risker för njurfunktionerna
induktion av ägglossning för arm 2 kommer att göras i 3 på varandra följande cykler om inte graviditet inträffade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ägglossningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal folliklar >18 mm.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Endometrial tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pioglitazons säkerhet när det gäller serumkreatinin
Tidsram: 3 månader
|
serumkreatinin mättes i slutet av studieperioden (efter 3 månader) i båda grupperna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Progestiner
- Androgener
- Follikelstimulerande hormon
- Letrozol
- Östradiol
- Metformin
- Pioglitazon
- Hormoner
- Karbamidperoxid
- Progesteron
- Testosteron
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- fem2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .