Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ägglossningsinduktion hos kvinnor med klomifencitratresistent PCOS

30 september 2015 uppdaterad av: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Kombinerat letrozol-metformin-pioglitazon kontra kombinerat klomifencitrat-metformin-pioglitazon i klomifencitratresistenta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) drabbar 5-10% av kvinnor i fertil ålder. Hyperinsulinemi bidrar till kronisk anovulering som vanligtvis förekommer hos kvinnor med PCOS. Förstahandsbehandlingen är klomifencitrat (CC). I CC-resistenta fall rekommenderar American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) användning av insulinsensibilisator metformin. Andra insulinsensibiliserande medel inkluderar rosiglitazon och pioglitazon. Pioglitazon sägs förbättra fertiliteten och ägglossningen hos patienter med PCOS.CC kan vara associerat med dålig endometrieförtjockning på grund av dess antiöstrogena effekt. Letrozol kan förbättra detta tillstånd. I denna studie kommer vi att jämföra effekten av kombinerat letrozol-metformin-pioglitazon med effekten av kombinerat CC-metformin-pioglitazon vid ägglossningsinduktion hos CC-resistenta PCOS-kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) drabbar 5-10% av kvinnor i fertil ålder. Hyperinsulinemi bidrar till kronisk anovulering som vanligtvis förekommer hos kvinnor med PCOS. Förstahandsbehandlingen är klomifencitrat (CC). I CC-resistenta fall rekommenderar ACOG användning av insulinsensibilisator metformin. Andra insulinsensibiliserande medel inkluderar rosiglitazon och pioglitazon. Pioglitazon sägs förbättra fertiliteten och ägglossningen hos patienter med PCOS.CC har en lång halveringstid (2 veckor), och detta kan ha en negativ effekt på livmoderhalsslemmet och endometrium, vilket leder till skillnader mellan ägglossnings- och befruktningsfrekvensen. Det har gjorts ett sökande efter en förening som kan inducera ägglossning men saknar de negativa antiöstrogena effekterna av CC. färska studier har föreslagit att letrozol, en aromatashämmare, inte har de negativa antiöstrogena effekterna av CC och är associerad med högre graviditetsfrekvens än CC-behandling hos patienter med PCOS.

I denna studie ska vi jämföra effekten av kombinerat letrozol-metformin-pioglitazon med effekten av kombinerat CC-metformin-pioglitazon vid ägglossningsinduktion hos CC-resistenta PCOS-kvinnor. Detta kommer att vara en prospektiv jämförande klinisk prövning där 2 grupper av kvinnor kommer att vara genereras (grupp A och B) med hjälp av randomiseringsmetoden för förseglade kuvert. Grupp A (40 kvinnor) kommer att få: letrozol 2,5 mg/dag från cykelns tredje dag i 5 dagar och (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gång dagligen från kl. 1:a cykeldagen i 10 dagar. Grupp B (40 kvinnor) kommer att få klomifencitrat 100 mg/dag från cykelns tredje dag i 5 dagar och (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gång dagligen från cykelns första dag i 10 dagar. Ägglossningen kommer att övervakas med vaginalt ultraljud och serumöstrogen och progesteron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år gammal
  • PCOS infertila kvinnor som är resistenta mot CC i 3 cykler

Exklusions kriterier:

  • förekomst av medicinska störningar som diabetes, högt blodtryck, hjärtproblem, lever- eller njursjukdomar, hyperprolaktinemi eller dysfunktion av sköldkörteln.
  • användning av gonadotropiner tidigare
  • tidigare äggstocksborrning
  • förekomst av urinvägssymtom, särskilt blodig urin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: arm 1:letrozol-pioglitazon-metformingrupp
Arm 1 kommer att få letrozol 2,5 mg/dag från och med cykelns tredje dag och i 5 dagar och (kombinerat pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gång dagligen från cykelns första dag i 10 dagar.
induktion av ägglossning kommer att göras för arm 1 under 3 på varandra följande cykler om inte graviditet inträffade.
transvaginalt ultraljud kommer att göras från dag 10 och var 48:e timme tills man hittar en follikel på > 18 mm eller till dag 20 i cykeln
BMI kommer att beräknas för alla kvinnor genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat
baslinjehormonanalys (dag 3 FSH, LH, TSH och totalt testosteron) kommer att göras för alla kvinnor.
blodurea och serumkreatinin kommer att analyseras innan induktion av ägglossning anges för att ha baslinjenivåer.
serum E2 kommer att analyseras på dag 12 av cykeln för alla kvinnor.
serumprogesteron kommer att analyseras på dag 21 för alla kvinnor att övervaka ägglossningen.
blodurea och serumkreatinin kommer att analyseras varje månad under behandlingsperioden för att ta reda på eventuella risker för njurfunktionerna
ACTIVE_COMPARATOR: arm 2: klomifencitrat-pioglitazon-metformin
Arm 2 kommer att få klomifencitrat 100 mg/dag från och med cykelns tredje dag i 5 dagar och (kombinerat pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gång dagligen från cykelns första dag i 10 dagar.
transvaginalt ultraljud kommer att göras från dag 10 och var 48:e timme tills man hittar en follikel på > 18 mm eller till dag 20 i cykeln
BMI kommer att beräknas för alla kvinnor genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat
baslinjehormonanalys (dag 3 FSH, LH, TSH och totalt testosteron) kommer att göras för alla kvinnor.
blodurea och serumkreatinin kommer att analyseras innan induktion av ägglossning anges för att ha baslinjenivåer.
serum E2 kommer att analyseras på dag 12 av cykeln för alla kvinnor.
serumprogesteron kommer att analyseras på dag 21 för alla kvinnor att övervaka ägglossningen.
blodurea och serumkreatinin kommer att analyseras varje månad under behandlingsperioden för att ta reda på eventuella risker för njurfunktionerna
induktion av ägglossning för arm 2 kommer att göras i 3 på varandra följande cykler om inte graviditet inträffade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal folliklar >18 mm.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Endometrial tjocklek
Tidsram: 3 månader
3 månader
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pioglitazons säkerhet när det gäller serumkreatinin
Tidsram: 3 månader
serumkreatinin mättes i slutet av studieperioden (efter 3 månader) i båda grupperna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera