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Induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK résistant au citrate de clomifène

30 septembre 2015 mis à jour par: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Combinaison de létrozole-metformine-pioglitazone versus combinaison de citrate de clomifène-metformine-pioglitazone chez les femmes résistantes au citrate de clomifène atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) touche 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. L'hyperinsulinémie contribue à l'anovulation chronique couramment rencontrée chez les femmes atteintes du SOPK. Le traitement de premier choix est le citrate de clomifène (CC). Dans les cas résistants au CC, l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) recommande l'utilisation de la metformine, un sensibilisateur à l'insuline. D'autres agents sensibilisants à l'insuline comprennent la rosiglitazone et la pioglitazone. On dit que la pioglitazone améliore la fertilité et l'ovulation chez les patientes atteintes du SOPK. Le CC peut être associé à un mauvais épaississement de l'endomètre en raison de son effet anti-œstrogénique. Le létrozole peut améliorer cette condition. Dans cette étude, nous comparerons l'effet de l'association létrozole-metformine-pioglitazone à celle de l'association CC-metformine-pioglitazone dans l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK résistant au CC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) touche 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. L'hyperinsulinémie contribue à l'anovulation chronique couramment rencontrée chez les femmes atteintes du SOPK. Le traitement de premier choix est le citrate de clomifène (CC). Dans les cas résistants au CC, l'ACOG recommande l'utilisation de la metformine, un sensibilisateur à l'insuline. D'autres agents sensibilisants à l'insuline comprennent la rosiglitazone et la pioglitazone. On dit que la pioglitazone améliore la fertilité et l'ovulation chez les patientes atteintes du SOPK. Le CC a une longue demi-vie (2 semaines), ce qui peut avoir un effet négatif sur la glaire cervicale et l'endomètre, entraînant un écart entre les taux d'ovulation et de conception. On a recherché un composé capable d'induire l'ovulation mais dépourvu des effets anti-oestrogéniques indésirables du CC. des études récentes ont suggéré que le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, ne possède pas les effets anti-œstrogéniques indésirables du CC et est associé à des taux de grossesse plus élevés que le traitement CC chez les patientes atteintes du SOPK.

Dans cette étude, nous comparerons l'effet de l'association létrozole-metformine-pioglitazone à celle de l'association CC-metformine-pioglitazone dans l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK résistant au CC. Il s'agira d'un essai clinique comparatif prospectif dans lequel 2 groupes de femmes seront générées (groupes A et B) en utilisant la méthode de randomisation des enveloppes scellées. Le groupe A (40 femmes) recevra : létrozole 2,5 mg/jour à partir du 3ème jour du cycle pendant 5 jours et (pioglitazone 15 mg + metformine 850 mg) une fois par jour à partir 1er jour du cycle pendant 10 jours. Le groupe B (40 femmes) recevra du citrate de clomiphène 100 mg/jour à partir du 3ème jour du cycle pendant 5 jours et (pioglitazone 15 mg + metformine 850 mg) une fois par jour à partir du 1er jour du cycle pendant 10 jours. L'ovulation sera surveillée par échographie vaginale et œstrogène et progestérone sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 20-40 ans
  • Femmes infertiles SOPK résistantes au CC pendant 3 cycles

Critère d'exclusion:

  • présence de troubles médicaux tels que diabète, hypertension, problèmes cardiaques, maladies du foie ou des reins, hyperprolactinémie ou dysfonctionnement thyroïdien.
  • utilisation de gonadotrophines avant
  • forage ovarien précédent
  • présence de symptômes urinaires, en particulier d'urine sanglante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: bras 1 : groupe létrozole-pioglitazone-metformine
Le bras 1 recevra du létrozole 2,5 mg/jour à partir du 3ème jour du cycle et pendant 5 jours et (association pioglitazone 15 mg + metformine 850 mg) une fois par jour à partir du 1er jour du cycle pendant 10 jours.
l'induction de l'ovulation sera effectuée pour le bras 1 pendant 3 cycles consécutifs sauf si une grossesse est survenue.
l'échographie transvaginale sera effectuée à partir du jour 10 et toutes les 48 heures jusqu'à trouver un follicule > 18 mm ou jusqu'au jour 20 du cycle
L'IMC sera calculé pour toutes les femmes en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres au carré
Un dosage hormonal de base (jour 3 FSH, LH, TSH et testostérone totale) sera effectué pour toutes les femmes.
l'urée sanguine et la créatinine sérique seront dosées avant d'indiquer que l'induction de l'ovulation a des niveaux de base.
le sérum E2 sera dosé au jour 12 du cycle pour toutes les femmes.
la progestérone sérique sera dosée au jour 21 pour toutes les femmes afin de surveiller l'ovulation.
l'urée sanguine et la créatinine sérique seront dosées tous les mois pendant la période de traitement pour découvrir tout risque sur les fonctions rénales
ACTIVE_COMPARATOR: bras 2 : citrate de clomifène-pioglitazone-metformine
Le bras 2 recevra du citrate de clomifène 100 mg/jour à partir du 3ème jour du cycle pendant 5 jours et (association pioglitazone 15 mg + metformine 850 mg) une fois par jour à partir du 1er jour du cycle pendant 10 jours.
l'échographie transvaginale sera effectuée à partir du jour 10 et toutes les 48 heures jusqu'à trouver un follicule > 18 mm ou jusqu'au jour 20 du cycle
L'IMC sera calculé pour toutes les femmes en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres au carré
Un dosage hormonal de base (jour 3 FSH, LH, TSH et testostérone totale) sera effectué pour toutes les femmes.
l'urée sanguine et la créatinine sérique seront dosées avant d'indiquer que l'induction de l'ovulation a des niveaux de base.
le sérum E2 sera dosé au jour 12 du cycle pour toutes les femmes.
la progestérone sérique sera dosée au jour 21 pour toutes les femmes afin de surveiller l'ovulation.
l'urée sanguine et la créatinine sérique seront dosées tous les mois pendant la période de traitement pour découvrir tout risque sur les fonctions rénales
l'induction de l'ovulation pour le bras 2 se fera en 3 cycles consécutifs sauf si une grossesse est survenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de follicules> 18 mm.
Délai: 3 mois
3 mois
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de grossesse
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la pioglitazone vis-à-vis de la créatinine sérique
Délai: 3 mois
la créatinine sérique a été mesurée à la fin de la période d'étude (après 3 mois) dans les deux groupes.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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