- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01909141
Induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK résistant au citrate de clomifène
Combinaison de létrozole-metformine-pioglitazone versus combinaison de citrate de clomifène-metformine-pioglitazone chez les femmes résistantes au citrate de clomifène atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: induction de l'ovulation à l'aide de létrozole-pioglitazone-metformine
- Radiation: échographie transvaginale
- Autre: calcul de l'indice de masse corporelle (IMC)
- Autre: jour 3 : hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), thyréostimuline (TSH), testostérone totale
- Autre: urée sanguine et créatinine sérique avant le traitement
- Autre: estradiol sérique (E2) au jour 12
- Autre: progestérone sérique au jour 21
- Autre: urée sanguine et créatinine sérique tous les mois
- Médicament: induction de l'ovulation à l'aide de citrate de clomifène-pioglitazone-metformine
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) touche 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. L'hyperinsulinémie contribue à l'anovulation chronique couramment rencontrée chez les femmes atteintes du SOPK. Le traitement de premier choix est le citrate de clomifène (CC). Dans les cas résistants au CC, l'ACOG recommande l'utilisation de la metformine, un sensibilisateur à l'insuline. D'autres agents sensibilisants à l'insuline comprennent la rosiglitazone et la pioglitazone. On dit que la pioglitazone améliore la fertilité et l'ovulation chez les patientes atteintes du SOPK. Le CC a une longue demi-vie (2 semaines), ce qui peut avoir un effet négatif sur la glaire cervicale et l'endomètre, entraînant un écart entre les taux d'ovulation et de conception. On a recherché un composé capable d'induire l'ovulation mais dépourvu des effets anti-oestrogéniques indésirables du CC. des études récentes ont suggéré que le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, ne possède pas les effets anti-œstrogéniques indésirables du CC et est associé à des taux de grossesse plus élevés que le traitement CC chez les patientes atteintes du SOPK.
Dans cette étude, nous comparerons l'effet de l'association létrozole-metformine-pioglitazone à celle de l'association CC-metformine-pioglitazone dans l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK résistant au CC. Il s'agira d'un essai clinique comparatif prospectif dans lequel 2 groupes de femmes seront générées (groupes A et B) en utilisant la méthode de randomisation des enveloppes scellées. Le groupe A (40 femmes) recevra : létrozole 2,5 mg/jour à partir du 3ème jour du cycle pendant 5 jours et (pioglitazone 15 mg + metformine 850 mg) une fois par jour à partir 1er jour du cycle pendant 10 jours. Le groupe B (40 femmes) recevra du citrate de clomiphène 100 mg/jour à partir du 3ème jour du cycle pendant 5 jours et (pioglitazone 15 mg + metformine 850 mg) une fois par jour à partir du 1er jour du cycle pendant 10 jours. L'ovulation sera surveillée par échographie vaginale et œstrogène et progestérone sériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-40 ans
- Femmes infertiles SOPK résistantes au CC pendant 3 cycles
Critère d'exclusion:
- présence de troubles médicaux tels que diabète, hypertension, problèmes cardiaques, maladies du foie ou des reins, hyperprolactinémie ou dysfonctionnement thyroïdien.
- utilisation de gonadotrophines avant
- forage ovarien précédent
- présence de symptômes urinaires, en particulier d'urine sanglante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: bras 1 : groupe létrozole-pioglitazone-metformine
Le bras 1 recevra du létrozole 2,5 mg/jour à partir du 3ème jour du cycle et pendant 5 jours et (association pioglitazone 15 mg + metformine 850 mg) une fois par jour à partir du 1er jour du cycle pendant 10 jours.
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l'induction de l'ovulation sera effectuée pour le bras 1 pendant 3 cycles consécutifs sauf si une grossesse est survenue.
l'échographie transvaginale sera effectuée à partir du jour 10 et toutes les 48 heures jusqu'à trouver un follicule > 18 mm ou jusqu'au jour 20 du cycle
L'IMC sera calculé pour toutes les femmes en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres au carré
Un dosage hormonal de base (jour 3 FSH, LH, TSH et testostérone totale) sera effectué pour toutes les femmes.
l'urée sanguine et la créatinine sérique seront dosées avant d'indiquer que l'induction de l'ovulation a des niveaux de base.
le sérum E2 sera dosé au jour 12 du cycle pour toutes les femmes.
la progestérone sérique sera dosée au jour 21 pour toutes les femmes afin de surveiller l'ovulation.
l'urée sanguine et la créatinine sérique seront dosées tous les mois pendant la période de traitement pour découvrir tout risque sur les fonctions rénales
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ACTIVE_COMPARATOR: bras 2 : citrate de clomifène-pioglitazone-metformine
Le bras 2 recevra du citrate de clomifène 100 mg/jour à partir du 3ème jour du cycle pendant 5 jours et (association pioglitazone 15 mg + metformine 850 mg) une fois par jour à partir du 1er jour du cycle pendant 10 jours.
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l'échographie transvaginale sera effectuée à partir du jour 10 et toutes les 48 heures jusqu'à trouver un follicule > 18 mm ou jusqu'au jour 20 du cycle
L'IMC sera calculé pour toutes les femmes en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres au carré
Un dosage hormonal de base (jour 3 FSH, LH, TSH et testostérone totale) sera effectué pour toutes les femmes.
l'urée sanguine et la créatinine sérique seront dosées avant d'indiquer que l'induction de l'ovulation a des niveaux de base.
le sérum E2 sera dosé au jour 12 du cycle pour toutes les femmes.
la progestérone sérique sera dosée au jour 21 pour toutes les femmes afin de surveiller l'ovulation.
l'urée sanguine et la créatinine sérique seront dosées tous les mois pendant la période de traitement pour découvrir tout risque sur les fonctions rénales
l'induction de l'ovulation pour le bras 2 se fera en 3 cycles consécutifs sauf si une grossesse est survenue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'ovulation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de follicules> 18 mm.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de grossesse
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de la pioglitazone vis-à-vis de la créatinine sérique
Délai: 3 mois
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la créatinine sérique a été mesurée à la fin de la période d'étude (après 3 mois) dans les deux groupes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
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- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
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- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Progestatifs
- Androgènes
- Hormone de stimulation de follicule
- Létrozole
- Estradiol
- Metformine
- Pioglitazone
- Les hormones
- Peroxyde de carbamide
- Progestérone
- Testostérone
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- fem2013
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