Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovulaation induktio naisilla, joilla on klomifeenisitraattiresistentti PCOS

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Yhdistetty letrotsoli-metformiini-pioglitatsoni vs. yhdistetty klomifeenisitraatti-metformiini-pioglitatsoni klomifeenisitraattiresistenteillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) vaikuttaa 5-10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Hyperinsulinemia edistää kroonista anovulaatiota, jota tavataan yleisesti PCOS-potilailla. Ensisijainen hoitomuoto on klomifeenisitraatti (CC). CC-resistenteissä tapauksissa American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) suosittelee insuliiniherkisteen metformiinin käyttöä. Muita insuliinia herkistäviä aineita ovat rosiglitatsoni ja pioglitatsoni. Pioglitatsonin sanotaan parantavan PCOS-potilaiden hedelmällisyyttä ja ovulaatiota. CC saattaa liittyä huonoon kohdun limakalvon paksuuntumiseen sen antiestrogeenisen vaikutuksen vuoksi. Letrotsoli voi parantaa tätä tilaa. Tässä tutkimuksessa vertaamme yhdistelmän letrotsoli-metformiini-pioglitatsoni yhdistelmän CC-metformiini-pioglitatsonin vaikutusta ovulaation induktioon CC-resistenteillä PCOS-naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) vaikuttaa 5-10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Hyperinsulinemia edistää kroonista anovulaatiota, jota tavataan yleisesti PCOS-potilailla. Ensisijainen hoitomuoto on klomifeenisitraatti (CC). CC-resistenteissä tapauksissa ACOG suosittelee insuliiniherkistävän metformiinin käyttöä. Muita insuliinia herkistäviä aineita ovat rosiglitatsoni ja pioglitatsoni. Pioglitatsonin sanotaan parantavan PCOS-potilaiden hedelmällisyyttä ja ovulaatiota. CC:n puoliintumisaika on pitkä (2 viikkoa), ja tällä voi olla negatiivinen vaikutus kohdunkaulan limaan ja endometriumiin, mikä johtaa eroihin ovulaation ja hedelmöittymisen välillä. On etsitty yhdistettä, joka pystyy indusoimaan ovulaation, mutta jolla ei ole CC:n haitallisia antiestrogeenisiä vaikutuksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että letrotsolilla, aromataasi-inhibiittorilla, ei ole CC:n haitallisia antiestrogeenisiä vaikutuksia ja että se liittyy korkeampaan raskausasteeseen kuin CC-hoito PCOS-potilailla.

Tässä tutkimuksessa vertaamme yhdistelmän letrotsoli-metformiini-pioglitatsoni yhdistelmän CC-metformiini-pioglitatsonin vaikutusta ovulaation induktioon CC-resistenteillä PCOS-naisilla. Tämä on prospektiivinen vertaileva kliininen tutkimus, jossa 2 naisten ryhmää luotu (ryhmät A ja B) suljettujen kirjekuorien satunnaistusmenetelmällä. Ryhmä A (40 naista) saa: letrotsolia 2,5 mg/vrk syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja (pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä alkaen Syklin 1. päivä 10 päivän ajan. Ryhmä B (40 naista) saa klomifeenisitraattia 100 mg/vrk syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja (pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä syklin 1. päivästä 10 päivän ajan. Ovulaatiota seurataan emättimen ultraäänellä ja seerumin estrogeeni- ja progesteronitutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-40 vuotta vanha
  • PCOS-hedelmättömät naiset, jotka ovat resistenttejä CC:lle 3 sykliä

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteellisten sairauksien, kuten diabeteksen, kohonneen verenpaineen, sydänongelmien, maksa- tai munuaissairaudet, hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • gonadotropiinien käyttöä ennen
  • edellinen munasarjojen poraus
  • virtsaamisoireiden esiintyminen, erityisesti verinen virtsa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: haara 1: letrotsoli-pioglitatsoni-metformiiniryhmä
Ryhmä 1 saa letrotsolia 2,5 mg/vrk syklin 3. päivästä alkaen ja 5 päivän ajan ja (yhdistelmänä pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä syklin ensimmäisestä päivästä 10 päivän ajan.
ovulaation induktio tehdään käsivarrelle 1 3 peräkkäisenä syklinä, ellei raskautta ole tapahtunut.
transvaginaalinen ultraääni tehdään päivästä 10 alkaen ja 48 tunnin välein, kunnes havaitaan > 18 mm:n follikkelia tai kierron päivään 20
BMI lasketaan kaikille naisille jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä
Kaikille naisille tehdään perustason hormonaalinen määritys (3. päivän FSH, LH, TSH ja kokonaistestosteroni).
veren urea- ja seerumin kreatiniiniarvot määritetään ennen kuin ovulaation induktion todetaan olevan perustaso.
seerumi E2 määritetään syklin päivänä 12 kaikille naisille.
seerumin progesteroni määritetään päivänä 21 kaikille naisille ovulaation seuraamiseksi.
veren urea- ja seerumin kreatiniiniarvot mitataan kuukausittain hoitojakson aikana munuaisten toimintaan kohdistuvien vaarojen selvittämiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: haara 2: klomifeenisitraatti-pioglitatsoni-metformiini
Käsivarsi 2 saa klomifeenisitraattia 100 mg/vrk alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja (yhdistelmänä pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä syklin ensimmäisestä päivästä 10 päivän ajan.
transvaginaalinen ultraääni tehdään päivästä 10 alkaen ja 48 tunnin välein, kunnes havaitaan > 18 mm:n follikkelia tai kierron päivään 20
BMI lasketaan kaikille naisille jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä
Kaikille naisille tehdään perustason hormonaalinen määritys (3. päivän FSH, LH, TSH ja kokonaistestosteroni).
veren urea- ja seerumin kreatiniiniarvot määritetään ennen kuin ovulaation induktion todetaan olevan perustaso.
seerumi E2 määritetään syklin päivänä 12 kaikille naisille.
seerumin progesteroni määritetään päivänä 21 kaikille naisille ovulaation seuraamiseksi.
veren urea- ja seerumin kreatiniiniarvot mitataan kuukausittain hoitojakson aikana munuaisten toimintaan kohdistuvien vaarojen selvittämiseksi
ovulaation induktio käsivarrelle 2 tehdään 3 peräkkäisenä syklinä, ellei raskautta ole tapahtunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Follikkelien lukumäärä > 18 mm.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pioglitatsonin turvallisuus seerumin kreatiniinin suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin kreatiniini mitattiin tutkimusjakson lopussa (3 kuukauden kuluttua) molemmissa ryhmissä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa