- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01909141
Ovulaation induktio naisilla, joilla on klomifeenisitraattiresistentti PCOS
Yhdistetty letrotsoli-metformiini-pioglitatsoni vs. yhdistetty klomifeenisitraatti-metformiini-pioglitatsoni klomifeenisitraattiresistenteillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: ovulaation induktio letrotsoli-pioglitatsoni-metformiinilla
- Säteily: transvaginaalinen ultraääni
- Muut: painoindeksin (BMI) laskeminen
- Muut: päivä 3: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), kokonaistestosteroni
- Muut: veren urea ja seerumin kreatiniini
- Muut: seerumin estradioli (E2) päivänä 12
- Muut: seerumin progesteroni päivänä 21
- Muut: veren urea ja seerumin kreatiniini kuukausittain
- Lääke: ovulaation induktio klomifeenisitraatti-pioglitatsoni-metformiinilla
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) vaikuttaa 5-10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Hyperinsulinemia edistää kroonista anovulaatiota, jota tavataan yleisesti PCOS-potilailla. Ensisijainen hoitomuoto on klomifeenisitraatti (CC). CC-resistenteissä tapauksissa ACOG suosittelee insuliiniherkistävän metformiinin käyttöä. Muita insuliinia herkistäviä aineita ovat rosiglitatsoni ja pioglitatsoni. Pioglitatsonin sanotaan parantavan PCOS-potilaiden hedelmällisyyttä ja ovulaatiota. CC:n puoliintumisaika on pitkä (2 viikkoa), ja tällä voi olla negatiivinen vaikutus kohdunkaulan limaan ja endometriumiin, mikä johtaa eroihin ovulaation ja hedelmöittymisen välillä. On etsitty yhdistettä, joka pystyy indusoimaan ovulaation, mutta jolla ei ole CC:n haitallisia antiestrogeenisiä vaikutuksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että letrotsolilla, aromataasi-inhibiittorilla, ei ole CC:n haitallisia antiestrogeenisiä vaikutuksia ja että se liittyy korkeampaan raskausasteeseen kuin CC-hoito PCOS-potilailla.
Tässä tutkimuksessa vertaamme yhdistelmän letrotsoli-metformiini-pioglitatsoni yhdistelmän CC-metformiini-pioglitatsonin vaikutusta ovulaation induktioon CC-resistenteillä PCOS-naisilla. Tämä on prospektiivinen vertaileva kliininen tutkimus, jossa 2 naisten ryhmää luotu (ryhmät A ja B) suljettujen kirjekuorien satunnaistusmenetelmällä. Ryhmä A (40 naista) saa: letrotsolia 2,5 mg/vrk syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja (pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä alkaen Syklin 1. päivä 10 päivän ajan. Ryhmä B (40 naista) saa klomifeenisitraattia 100 mg/vrk syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja (pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä syklin 1. päivästä 10 päivän ajan. Ovulaatiota seurataan emättimen ultraäänellä ja seerumin estrogeeni- ja progesteronitutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotta vanha
- PCOS-hedelmättömät naiset, jotka ovat resistenttejä CC:lle 3 sykliä
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisten sairauksien, kuten diabeteksen, kohonneen verenpaineen, sydänongelmien, maksa- tai munuaissairaudet, hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- gonadotropiinien käyttöä ennen
- edellinen munasarjojen poraus
- virtsaamisoireiden esiintyminen, erityisesti verinen virtsa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: haara 1: letrotsoli-pioglitatsoni-metformiiniryhmä
Ryhmä 1 saa letrotsolia 2,5 mg/vrk syklin 3. päivästä alkaen ja 5 päivän ajan ja (yhdistelmänä pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä syklin ensimmäisestä päivästä 10 päivän ajan.
|
ovulaation induktio tehdään käsivarrelle 1 3 peräkkäisenä syklinä, ellei raskautta ole tapahtunut.
transvaginaalinen ultraääni tehdään päivästä 10 alkaen ja 48 tunnin välein, kunnes havaitaan > 18 mm:n follikkelia tai kierron päivään 20
BMI lasketaan kaikille naisille jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä
Kaikille naisille tehdään perustason hormonaalinen määritys (3. päivän FSH, LH, TSH ja kokonaistestosteroni).
veren urea- ja seerumin kreatiniiniarvot määritetään ennen kuin ovulaation induktion todetaan olevan perustaso.
seerumi E2 määritetään syklin päivänä 12 kaikille naisille.
seerumin progesteroni määritetään päivänä 21 kaikille naisille ovulaation seuraamiseksi.
veren urea- ja seerumin kreatiniiniarvot mitataan kuukausittain hoitojakson aikana munuaisten toimintaan kohdistuvien vaarojen selvittämiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: haara 2: klomifeenisitraatti-pioglitatsoni-metformiini
Käsivarsi 2 saa klomifeenisitraattia 100 mg/vrk alkaen syklin 3. päivästä 5 päivän ajan ja (yhdistelmänä pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg) kerran päivässä syklin ensimmäisestä päivästä 10 päivän ajan.
|
transvaginaalinen ultraääni tehdään päivästä 10 alkaen ja 48 tunnin välein, kunnes havaitaan > 18 mm:n follikkelia tai kierron päivään 20
BMI lasketaan kaikille naisille jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä
Kaikille naisille tehdään perustason hormonaalinen määritys (3. päivän FSH, LH, TSH ja kokonaistestosteroni).
veren urea- ja seerumin kreatiniiniarvot määritetään ennen kuin ovulaation induktion todetaan olevan perustaso.
seerumi E2 määritetään syklin päivänä 12 kaikille naisille.
seerumin progesteroni määritetään päivänä 21 kaikille naisille ovulaation seuraamiseksi.
veren urea- ja seerumin kreatiniiniarvot mitataan kuukausittain hoitojakson aikana munuaisten toimintaan kohdistuvien vaarojen selvittämiseksi
ovulaation induktio käsivarrelle 2 tehdään 3 peräkkäisenä syklinä, ellei raskautta ole tapahtunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Follikkelien lukumäärä > 18 mm.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pioglitatsonin turvallisuus seerumin kreatiniinin suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin kreatiniini mitattiin tutkimusjakson lopussa (3 kuukauden kuluttua) molemmissa ryhmissä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Progestiinit
- Androgeenit
- Follikkelia stimuloiva hormoni
- Letrotsoli
- Estradioli
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Hormonit
- Karbamidiperoksidi
- Progesteroni
- Testosteroni
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- fem2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .