Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja owulacji u kobiet z PCOS opornym na cytrynian klomifenu

30 września 2015 zaktualizowane przez: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Połączony letrozol-metformina-pioglitazon w porównaniu z połączonym cytrynianem klomifenu-metforminą-pioglitazonem u kobiet opornych na cytrynian klomifenu z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Hiperinsulinemia przyczynia się do przewlekłego braku owulacji, powszechnie spotykanego u kobiet z PCOS. Lekiem pierwszego wyboru jest cytrynian klomifenu (CC). W przypadkach opornych na CC American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) zaleca stosowanie metforminy uwrażliwiającej na insulinę. Inne środki uwrażliwiające na insulinę obejmują rozyglitazon i pioglitazon. Uważa się, że pioglitazon poprawia płodność i owulację u pacjentek z PCOS. CC może wiązać się ze słabym pogrubieniem endometrium ze względu na jego działanie antyestrogenowe. Letrozol może poprawić ten stan. W tym badaniu porównamy wpływ połączenia letrozolu-metforminy-pioglitazonu z połączonym CC-metforminą-pioglitazonem na indukcję owulacji u kobiet z PCOS opornych na CC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Hiperinsulinemia przyczynia się do przewlekłego braku owulacji, powszechnie spotykanego u kobiet z PCOS. Lekiem pierwszego wyboru jest cytrynian klomifenu (CC). W przypadkach oporności na CC ACOG zaleca stosowanie metforminy uwrażliwiającej na insulinę. Inne środki uwrażliwiające na insulinę obejmują rozyglitazon i pioglitazon. Uważa się, że pioglitazon poprawia płodność i owulację u pacjentek z PCOS. CC ma długi okres półtrwania (2 tygodnie), co może mieć negatywny wpływ na śluz szyjkowy i endometrium, prowadząc do rozbieżności między częstością owulacji a zapłodnieniem. Poszukiwano związku zdolnego do indukowania owulacji, ale pozbawionego niekorzystnego działania antyestrogenowego CC. ostatnie badania sugerują, że letrozol, inhibitor aromatazy, nie wykazuje niekorzystnego działania antyestrogenowego CC i wiąże się z wyższym odsetkiem ciąż niż leczenie CC u pacjentek z PCOS.

W tym badaniu porównamy wpływ skojarzenia letrozolu-metforminy-pioglitazonu ze skojarzeniem CC-metforminy-pioglitazonu na indukcję owulacji u kobiet z PCOS opornych na CC. Będzie to prospektywne porównawcze badanie kliniczne, w którym 2 grupy kobiet będą wygenerowane (grupy A i B) metodą randomizacji z zamkniętymi kopertami. Grupa A (40 kobiet) otrzyma: letrozol 2,5 mg/dobę od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od 1 dzień cyklu przez 10 dni. Grupa B (40 kobiet) otrzyma cytrynian klomifenu 100 mg/dobę od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od 1 dnia cyklu przez 10 dni. Owulacja będzie monitorowana za pomocą USG pochwy oraz estrogenu i progesteronu w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-40 lat
  • Niepłodne kobiety z PCOS oporne na CC przez 3 cykle

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zaburzeń medycznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, problemy z sercem, choroby wątroby lub nerek, hiperprolaktynemia lub dysfunkcja tarczycy.
  • stosowanie gonadotropin wcześniej
  • poprzednie wiercenie jajników
  • obecność objawów ze strony układu moczowego, zwłaszcza krwi w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ramię 1: grupa letrozolu-pioglitazonu-metformina
Ramię 1 będzie otrzymywało letrozol w dawce 2,5 mg/dobę począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon w skojarzeniu 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od pierwszego dnia cyklu przez 10 dni.
indukcja owulacji zostanie przeprowadzona dla ramienia 1 przez 3 kolejne cykle, chyba że zaszła ciąża.
USG przezpochwowe będzie wykonywane od 10 dnia i co 48 godzin do momentu stwierdzenia pęcherzyka >18 mm lub do 20 dnia cyklu
BMI zostanie obliczone dla wszystkich kobiet poprzez podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu
u wszystkich kobiet zostanie wykonane podstawowe badanie hormonalne (dzień 3 FSH, LH, TSH i całkowity testosteron).
mocznik we krwi i kreatynina w surowicy zostaną oznaczone przed stwierdzeniem indukcji owulacji w celu uzyskania poziomów wyjściowych.
surowica E2 zostanie oznaczona w 12 dniu cyklu u wszystkich kobiet.
progesteron w surowicy będzie oznaczany w dniu 21 dla wszystkich kobiet w celu monitorowania owulacji.
mocznik we krwi i kreatynina w surowicy będą badane co miesiąc w okresie leczenia, aby wykryć wszelkie zagrożenia dla funkcji nerek
ACTIVE_COMPARATOR: ramię 2: cytrynian klomifenu-pioglitazon-metformina
Ramię 2 będzie otrzymywać cytrynian klomifenu w dawce 100 mg/dobę począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon w skojarzeniu 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od pierwszego dnia cyklu przez 10 dni.
USG przezpochwowe będzie wykonywane od 10 dnia i co 48 godzin do momentu stwierdzenia pęcherzyka >18 mm lub do 20 dnia cyklu
BMI zostanie obliczone dla wszystkich kobiet poprzez podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu
u wszystkich kobiet zostanie wykonane podstawowe badanie hormonalne (dzień 3 FSH, LH, TSH i całkowity testosteron).
mocznik we krwi i kreatynina w surowicy zostaną oznaczone przed stwierdzeniem indukcji owulacji w celu uzyskania poziomów wyjściowych.
surowica E2 zostanie oznaczona w 12 dniu cyklu u wszystkich kobiet.
progesteron w surowicy będzie oznaczany w dniu 21 dla wszystkich kobiet w celu monitorowania owulacji.
mocznik we krwi i kreatynina w surowicy będą badane co miesiąc w okresie leczenia, aby wykryć wszelkie zagrożenia dla funkcji nerek
indukcja owulacji dla ramienia 2 zostanie przeprowadzona w 3 kolejnych cyklach, chyba że zaszła ciąża.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków >18mm.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania pioglitazonu w odniesieniu do stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
stężenie kreatyniny w surowicy mierzono pod koniec okresu badania (po 3 miesiącach) w obu grupach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Subskrybuj