- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01909141
Indukcja owulacji u kobiet z PCOS opornym na cytrynian klomifenu
Połączony letrozol-metformina-pioglitazon w porównaniu z połączonym cytrynianem klomifenu-metforminą-pioglitazonem u kobiet opornych na cytrynian klomifenu z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: indukcja owulacji za pomocą letrozolu-pioglitazonu-metforminy
- Promieniowanie: USG przezpochwowe
- Inny: obliczanie wskaźnika masy ciała (BMI).
- Inny: dzień 3: hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon tyreotropowy (TSH), całkowity testosteron
- Inny: mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy przed leczeniem
- Inny: estradiol w surowicy (E2) w dniu 12
- Inny: progesteron w surowicy w dniu 21
- Inny: mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy co miesiąc
- Lek: indukcja owulacji za pomocą cytrynianu klomifenu-pioglitazonu-metforminy
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Hiperinsulinemia przyczynia się do przewlekłego braku owulacji, powszechnie spotykanego u kobiet z PCOS. Lekiem pierwszego wyboru jest cytrynian klomifenu (CC). W przypadkach oporności na CC ACOG zaleca stosowanie metforminy uwrażliwiającej na insulinę. Inne środki uwrażliwiające na insulinę obejmują rozyglitazon i pioglitazon. Uważa się, że pioglitazon poprawia płodność i owulację u pacjentek z PCOS. CC ma długi okres półtrwania (2 tygodnie), co może mieć negatywny wpływ na śluz szyjkowy i endometrium, prowadząc do rozbieżności między częstością owulacji a zapłodnieniem. Poszukiwano związku zdolnego do indukowania owulacji, ale pozbawionego niekorzystnego działania antyestrogenowego CC. ostatnie badania sugerują, że letrozol, inhibitor aromatazy, nie wykazuje niekorzystnego działania antyestrogenowego CC i wiąże się z wyższym odsetkiem ciąż niż leczenie CC u pacjentek z PCOS.
W tym badaniu porównamy wpływ skojarzenia letrozolu-metforminy-pioglitazonu ze skojarzeniem CC-metforminy-pioglitazonu na indukcję owulacji u kobiet z PCOS opornych na CC. Będzie to prospektywne porównawcze badanie kliniczne, w którym 2 grupy kobiet będą wygenerowane (grupy A i B) metodą randomizacji z zamkniętymi kopertami. Grupa A (40 kobiet) otrzyma: letrozol 2,5 mg/dobę od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od 1 dzień cyklu przez 10 dni. Grupa B (40 kobiet) otrzyma cytrynian klomifenu 100 mg/dobę od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od 1 dnia cyklu przez 10 dni. Owulacja będzie monitorowana za pomocą USG pochwy oraz estrogenu i progesteronu w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-40 lat
- Niepłodne kobiety z PCOS oporne na CC przez 3 cykle
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń medycznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, problemy z sercem, choroby wątroby lub nerek, hiperprolaktynemia lub dysfunkcja tarczycy.
- stosowanie gonadotropin wcześniej
- poprzednie wiercenie jajników
- obecność objawów ze strony układu moczowego, zwłaszcza krwi w moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ramię 1: grupa letrozolu-pioglitazonu-metformina
Ramię 1 będzie otrzymywało letrozol w dawce 2,5 mg/dobę począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon w skojarzeniu 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od pierwszego dnia cyklu przez 10 dni.
|
indukcja owulacji zostanie przeprowadzona dla ramienia 1 przez 3 kolejne cykle, chyba że zaszła ciąża.
USG przezpochwowe będzie wykonywane od 10 dnia i co 48 godzin do momentu stwierdzenia pęcherzyka >18 mm lub do 20 dnia cyklu
BMI zostanie obliczone dla wszystkich kobiet poprzez podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu
u wszystkich kobiet zostanie wykonane podstawowe badanie hormonalne (dzień 3 FSH, LH, TSH i całkowity testosteron).
mocznik we krwi i kreatynina w surowicy zostaną oznaczone przed stwierdzeniem indukcji owulacji w celu uzyskania poziomów wyjściowych.
surowica E2 zostanie oznaczona w 12 dniu cyklu u wszystkich kobiet.
progesteron w surowicy będzie oznaczany w dniu 21 dla wszystkich kobiet w celu monitorowania owulacji.
mocznik we krwi i kreatynina w surowicy będą badane co miesiąc w okresie leczenia, aby wykryć wszelkie zagrożenia dla funkcji nerek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ramię 2: cytrynian klomifenu-pioglitazon-metformina
Ramię 2 będzie otrzymywać cytrynian klomifenu w dawce 100 mg/dobę począwszy od 3 dnia cyklu przez 5 dni oraz (pioglitazon w skojarzeniu 15 mg + metformina 850 mg) raz dziennie od pierwszego dnia cyklu przez 10 dni.
|
USG przezpochwowe będzie wykonywane od 10 dnia i co 48 godzin do momentu stwierdzenia pęcherzyka >18 mm lub do 20 dnia cyklu
BMI zostanie obliczone dla wszystkich kobiet poprzez podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu
u wszystkich kobiet zostanie wykonane podstawowe badanie hormonalne (dzień 3 FSH, LH, TSH i całkowity testosteron).
mocznik we krwi i kreatynina w surowicy zostaną oznaczone przed stwierdzeniem indukcji owulacji w celu uzyskania poziomów wyjściowych.
surowica E2 zostanie oznaczona w 12 dniu cyklu u wszystkich kobiet.
progesteron w surowicy będzie oznaczany w dniu 21 dla wszystkich kobiet w celu monitorowania owulacji.
mocznik we krwi i kreatynina w surowicy będą badane co miesiąc w okresie leczenia, aby wykryć wszelkie zagrożenia dla funkcji nerek
indukcja owulacji dla ramienia 2 zostanie przeprowadzona w 3 kolejnych cyklach, chyba że zaszła ciąża.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pęcherzyków >18mm.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania pioglitazonu w odniesieniu do stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stężenie kreatyniny w surowicy mierzono pod koniec okresu badania (po 3 miesiącach) w obu grupach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Bezpłodność
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Progestyny
- Androgeny
- Hormon folikulotropowy
- Letrozol
- Estradiol
- Metformina
- Pioglitazon
- Hormony
- Nadtlenek karbamidu
- Progesteron
- Testosteron
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- fem2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone