Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eggløsningsinduksjon hos kvinner med klomifensitratresistent PCOS

30. september 2015 oppdatert av: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Kombinert Letrozol-metformin-pioglitazon versus kombinert klomifensitrat-metformin-pioglitazon i klomifensitratresistente kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10 % av kvinner i fertil alder. Hyperinsulinemi bidrar til kronisk anovulasjon som ofte forekommer hos kvinner med PCOS. Førstevalgsbehandlingen er klomifensitrat (CC). I CC-resistente tilfeller anbefaler American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) bruk av insulinsensibilisator metformin. Andre insulinsensibiliserende midler inkluderer rosiglitazon og pioglitazon. Pioglitazon sies å forbedre fertilitet og eggløsning hos pasienter med PCOS.CC kan være assosiert med dårlig endometriefortykkelse på grunn av dets antiøstrogene effekt. Letrozol kan forbedre denne tilstanden. I denne studien vil vi sammenligne effekten av kombinert letrozol-metformin-pioglitazon med effekten av kombinert CC-metformin-pioglitazon ved eggløsningsinduksjon hos CC-resistente PCOS-kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10 % av kvinner i fertil alder. Hyperinsulinemi bidrar til kronisk anovulasjon som ofte forekommer hos kvinner med PCOS. Førstevalgsbehandlingen er klomifensitrat (CC). I CC-resistente tilfeller anbefaler ACOG bruk av insulinsensibilisator metformin. Andre insulinsensibiliserende midler inkluderer rosiglitazon og pioglitazon. Pioglitazon sies å forbedre fertilitet og eggløsning hos pasienter med PCOS.CC har lang halveringstid (2 uker), og dette kan ha en negativ effekt på livmorhalsslimet og endometriet, noe som fører til uoverensstemmelse mellom eggløsnings- og unnfangelsesrater. Det har vært søkt etter en forbindelse som er i stand til å indusere eggløsning, men uten de ugunstige antiøstrogene effektene av CC. nyere studier har antydet at letrozol, en aromatasehemmer, ikke har de negative antiøstrogene effektene av CC og er assosiert med høyere graviditetsrater enn CC-behandling hos pasienter med PCOS.

I denne studien skal vi sammenligne effekten av kombinert letrozol-metformin-pioglitazon med effekten av kombinert CC-metformin-pioglitazon i eggløsningsinduksjon hos CC-resistente PCOS-kvinner. Dette vil være en prospektiv sammenlignende klinisk studie der 2 grupper kvinner vil bli generert (gruppe A og B) ved hjelp av randomiseringsmetoden for forseglede konvolutter. Gruppe A (40 kvinner) vil motta: letrozol 2,5 mg/dag fra 3. dag av syklusen i 5 dager og (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) en gang daglig fra kl. 1. dag i syklusen i 10 dager. Gruppe B (40 kvinner) vil få klomifensitrat 100 mg/dag fra 3. dag av syklusen i 5 dager og (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) én gang daglig fra 1. dag av syklusen i 10 dager. Eggløsning vil bli overvåket med vaginal ultralyd og serum østrogen og progesteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-40 år gammel
  • PCOS infertile kvinner resistente mot CC i 3 sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av medisinske lidelser som diabetes, hypertensjon, hjerteproblemer, lever- eller nyresykdommer, hyperprolaktinemi eller skjoldbrusk dysfunksjon.
  • bruk av gonadotropiner før
  • tidligere eggstokkboring
  • tilstedeværelse av urinsymptomer, spesielt blodig urin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: arm 1:letrozol-pioglitazon-metformin gruppe
Arm 1 vil få letrozol 2,5 mg/dag fra og med 3. dag i syklusen og i 5 dager og (kombinert pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) én gang daglig fra første dag i syklusen i 10 dager.
Legemiddel: induksjon av eggløsning ved bruk av letrozol-pioglitazon-metformin
induksjon av eggløsning vil bli gjort for arm 1 i 3 påfølgende sykluser med mindre graviditet har oppstått.
Stråling: transvaginal ultralyd
transvaginal ultralyd vil bli utført fra dag 10 og hver 48. time til man finner en follikkel på > 18 mm eller til dag 20 i syklusen
Annen: kroppsmasseindeks (BMI) beregning
BMI vil bli beregnet for alle kvinner ved å dele vekten i kilo med høyden i meter i annen
Annen: dag 3: follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), totalt testosteron
baseline hormonanalyse (dag 3 FSH, LH, TSH og totalt testosteron) vil bli utført for alle kvinner.
Annen: forbehandling blodurea og serumkreatinin
blodurea og serumkreatinin vil bli analysert før det angis at induksjon av eggløsning har baseline-nivåer.
Annen: serum østradiol (E2) på dag 12
serum E2 vil bli analysert på dag 12 av syklusen for alle kvinner.
Annen: serumprogesteron på dag 21
serumprogesteron vil bli analysert på dag 21 for alle kvinner for å overvåke eggløsning.
Annen: blodurea og serumkreatinin hver måned
blodurea og serumkreatinin vil bli analysert hver måned i løpet av behandlingsperioden for å finne ut eventuelle farer for nyrefunksjonen
ACTIVE_COMPARATOR: arm 2: klomifensitrat-pioglitazon-metformin
Arm 2 vil motta klomifensitrat 100 mg/dag fra og med 3. dag av syklusen i 5 dager og (kombinert pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) én gang daglig fra første dag av syklusen i 10 dager.
Stråling: transvaginal ultralyd
transvaginal ultralyd vil bli utført fra dag 10 og hver 48. time til man finner en follikkel på > 18 mm eller til dag 20 i syklusen
Annen: kroppsmasseindeks (BMI) beregning
BMI vil bli beregnet for alle kvinner ved å dele vekten i kilo med høyden i meter i annen
Annen: dag 3: follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), totalt testosteron
baseline hormonanalyse (dag 3 FSH, LH, TSH og totalt testosteron) vil bli utført for alle kvinner.
Annen: forbehandling blodurea og serumkreatinin
blodurea og serumkreatinin vil bli analysert før det angis at induksjon av eggløsning har baseline-nivåer.
Annen: serum østradiol (E2) på dag 12
serum E2 vil bli analysert på dag 12 av syklusen for alle kvinner.
Annen: serumprogesteron på dag 21
serumprogesteron vil bli analysert på dag 21 for alle kvinner for å overvåke eggløsning.
Annen: blodurea og serumkreatinin hver måned
blodurea og serumkreatinin vil bli analysert hver måned i løpet av behandlingsperioden for å finne ut eventuelle farer for nyrefunksjonen
Legemiddel: induksjon av eggløsning ved bruk av klomifensitrat-pioglitazon-metformin
induksjon av eggløsning for arm 2 vil bli gjort i 3 påfølgende sykluser med mindre graviditet har skjedd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall follikler>18 mm.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endometrial tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Pioglitazon når det gjelder serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
serumkreatinin ble målt ved slutten av studieperioden (etter 3 måneder) i begge grupper.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fem2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på induksjon av eggløsning ved bruk av letrozol-pioglitazon-metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere