Ovulatie-inductie bij vrouwen met clomifeencitraat-resistente PCOS
Gecombineerde letrozol-metformine-pioglitazon versus gecombineerde clomifeencitraat-metformine-pioglitazon bij clomifeencitraat-resistente vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: inductie van ovulatie met behulp van letrozol-pioglitazon-metformine
- Straling: transvaginale echografie
- Ander: berekening van de body mass index (BMI).
- Ander: dag 3: follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), schildklierstimulerend hormoon (TSH), totaal testosteron
- Ander: voorbehandeling bloedureum en serumcreatinine
- Ander: serumoestradiol (E2) op dag 12
- Ander: serum progesteron op dag 21
- Ander: bloedureum en serumcreatinine elke maand
- Geneesmiddel: inductie van ovulatie met behulp van clomifeencitraat-pioglitazon-metformine
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) treft 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hyperinsulinemie draagt bij aan chronische anovulatie die vaak voorkomt bij vrouwen met PCOS. De therapie van eerste keuze is clomifeencitraat (CC). In CC-resistente gevallen beveelt de ACOG het gebruik van insulinesensibilisator metformine aan. Andere insulinesensibiliserende middelen zijn rosiglitazon en pioglitazon. Van pioglitazon wordt gezegd dat het de vruchtbaarheid en de ovulatie verbetert bij patiënten met PCOS. CC heeft een lange halfwaardetijd (2 weken), en dit kan een negatief effect hebben op het baarmoederhalsslijmvlies en het endometrium, wat leidt tot discrepantie tussen de ovulatie- en conceptiesnelheid. Er is gezocht naar een verbinding die in staat is om ovulatie te induceren, maar verstoken is van de nadelige anti-oestrogene effecten van CC. recente studies hebben gesuggereerd dat letrozol, een aromataseremmer, niet de ongunstige anti-oestrogene effecten van CC bezit en wordt geassocieerd met hogere zwangerschapspercentages dan CC-behandeling bij patiënten met PCOS.
In deze studie zullen we het effect van gecombineerde letrozol-metformine-pioglitazon vergelijken met dat van gecombineerde CC-metformine-pioglitazon op ovulatie-inductie bij CC-resistente PCOS-vrouwen. Dit wordt een prospectieve vergelijkende klinische studie waarin 2 groepen vrouwen zullen worden gegenereerd (groepen A en B) met behulp van de randomisatiemethode van verzegelde enveloppen. Groep A (40 vrouwen) krijgt: letrozol 2,5 mg/dag vanaf de derde dag van de cyclus gedurende 5 dagen en (pioglitazon 15 mg + metformine 850 mg) eenmaal daags vanaf 1e dag van de cyclus gedurende 10 dagen. Groep B (40 vrouwen) krijgt clomifeencitraat 100 mg/dag vanaf de 3e dag van de cyclus gedurende 5 dagen en (pioglitazon 15 mg + metformine 850 mg) eenmaal daags vanaf de 1e dag van de cyclus gedurende 10 dagen. Ovulatie wordt gecontroleerd door vaginale echografie en serum oestrogeen en progesteron.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-40 jaar oud
- PCOS onvruchtbare vrouwen resistent tegen CC voor 3 cycli
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van medische aandoeningen zoals diabetes, hypertensie, hartproblemen, lever- of nieraandoeningen, hyperprolactinemie of schildklierdisfunctie.
- gebruik van gonadotropines voor
- eerdere eierstokboringen
- aanwezigheid van urinaire symptomen, met name bloederige urine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: arm 1: letrozol-pioglitazon-metformine-groep
Arm 1 krijgt letrozol 2,5 mg/dag vanaf de 3e dag van de cyclus en gedurende 5 dagen en (gecombineerd pioglitazon 15 mg + metformine 850 mg) eenmaal daags vanaf de eerste dag van de cyclus gedurende 10 dagen.
|
ovulatie-inductie zal worden gedaan voor arm 1 gedurende 3 opeenvolgende cycli, tenzij zwangerschap is opgetreden.
transvaginale echografie wordt uitgevoerd vanaf dag 10 en elke 48 uur tot het vinden van een follikel > 18 mm of tot dag 20 van de cyclus
De BMI wordt voor alle vrouwen berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat
baseline hormonale test (dag 3 FSH, LH, TSH en totaal testosteron) zal voor alle vrouwen worden uitgevoerd.
bloedureum en serumcreatinine zullen worden getest voordat inductie van ovulatie wordt vermeld om basisniveaus te hebben.
serum E2 zal worden getest op dag 12 van de cyclus voor alle vrouwen.
serum progesteron zal op dag 21 worden getest voor alle vrouwen om de ovulatie te controleren.
bloedureum en serumcreatinine zullen tijdens de behandelingsperiode elke maand worden getest om eventuele gevaren voor de nierfunctie te achterhalen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: arm 2: clomifeencitraat-pioglitazon-metformine
Arm 2 krijgt clomifeencitraat 100 mg/dag vanaf de 3e dag van de cyclus gedurende 5 dagen en (gecombineerd pioglitazon 15 mg + metformine 850 mg) eenmaal daags vanaf de eerste dag van de cyclus gedurende 10 dagen.
|
transvaginale echografie wordt uitgevoerd vanaf dag 10 en elke 48 uur tot het vinden van een follikel > 18 mm of tot dag 20 van de cyclus
De BMI wordt voor alle vrouwen berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat
baseline hormonale test (dag 3 FSH, LH, TSH en totaal testosteron) zal voor alle vrouwen worden uitgevoerd.
bloedureum en serumcreatinine zullen worden getest voordat inductie van ovulatie wordt vermeld om basisniveaus te hebben.
serum E2 zal worden getest op dag 12 van de cyclus voor alle vrouwen.
serum progesteron zal op dag 21 worden getest voor alle vrouwen om de ovulatie te controleren.
bloedureum en serumcreatinine zullen tijdens de behandelingsperiode elke maand worden getest om eventuele gevaren voor de nierfunctie te achterhalen
inductie van ovulatie voor arm 2 zal in 3 opeenvolgende cycli worden gedaan, tenzij er zwangerschap is opgetreden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ovulatiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal follikels>18 mm.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Endometriale dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Pioglitazon met betrekking tot serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
serumcreatinine werd gemeten aan het einde van de studieperiode (na 3 maanden) in beide groepen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Onvruchtbaarheid
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Progestagenen
- Androgenen
- Follikel stimulerend hormoon
- Letrozol
- Estradiol
- Metformine
- Pioglitazon
- Hormonen
- Carbamideperoxide
- Progesteron
- Testosteron
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- fem2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .