Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция овуляции у женщин с устойчивым к кломифенцитрату СПКЯ

30 сентября 2015 г. обновлено: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Комбинация летрозол-метформин-пиоглитазон по сравнению с комбинацией кломифена цитрат-метформин-пиоглитазон у резистентных к кломифенцитрату женщин с синдромом поликистозных яичников

Синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) страдают 5-10% женщин детородного возраста. Гиперинсулинемия способствует хронической ановуляции, обычно встречающейся у женщин с СПКЯ. Терапией первого выбора является цитрат кломифена (КЦ). В случаях резистентности к РШ Американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG) рекомендует использовать сенсибилизатор инсулина метформин. Другие агенты, повышающие чувствительность к инсулину, включают розиглитазон и пиоглитазон. Говорят, что пиоглитазон улучшает фертильность и овуляцию у пациенток с СПКЯ. CC может быть связано с плохим утолщением эндометрия из-за его антиэстрогенного эффекта. Летрозол может улучшить это состояние. В этом исследовании мы сравним эффект комбинации летрозол-метформин-пиоглитазон с эффектом комбинации СС-метформин-пиоглитазон на индукцию овуляции у женщин с ССЯ, резистентных к СС.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) страдают 5-10% женщин детородного возраста. Гиперинсулинемия способствует хронической ановуляции, обычно встречающейся у женщин с СПКЯ. Терапией первого выбора является цитрат кломифена (КЦ). В случаях резистентности к CC ACOG рекомендует использовать сенсибилизатор инсулина метформин. Другие агенты, повышающие чувствительность к инсулину, включают розиглитазон и пиоглитазон. Считается, что пиоглитазон улучшает фертильность и овуляцию у пациентов с СПКЯ. КК имеет длительный период полувыведения (2 недели), и это может оказывать негативное влияние на цервикальную слизь и эндометрий, приводя к несоответствию между показателями овуляции и зачатия. Был поиск соединения, способного индуцировать овуляцию, но лишенного неблагоприятных антиэстрогенных эффектов КЦ. недавние исследования показали, что летрозол, ингибитор ароматазы, не обладает побочными антиэстрогенными эффектами КК и связан с более высокой частотой наступления беременности, чем лечение КК у пациентов с СПКЯ.

В этом исследовании мы сравним эффект комбинированного летрозола-метформина-пиоглитазона с эффектом комбинированного СС-метформина-пиоглитазона на индукцию овуляции у женщин с СС-резистентным СПКЯ. Это будет проспективное сравнительное клиническое исследование, в котором будут участвовать 2 группы женщин. сформированы (группы А и Б) методом рандомизации с запечатанными конвертами. Группа А (40 женщин) будет получать: летрозол 2,5 мг/сут с 3-го дня цикла в течение 5 дней и (пиоглитазон 15 мг + метформин 850 мг) 1 раз в сутки с 1-й день цикла 10 дней. Группа Б (40 женщин) будет получать цитрат кломифена 100 мг/сут с 3-го дня цикла в течение 5 дней и (пиоглитазон 15 мг + метформин 850 мг) 1 раз в сутки с 1-го дня цикла в течение 10 дней. Овуляцию будут контролировать с помощью вагинального УЗИ и определения уровня эстрогена и прогестерона в сыворотке крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 20-40 лет
  • Бесплодные женщины с СПКЯ, резистентные к CC в течение 3 циклов

Критерий исключения:

  • наличие медицинских расстройств, таких как диабет, гипертония, проблемы с сердцем, заболевания печени или почек, гиперпролактинемия или дисфункция щитовидной железы.
  • применение гонадотропинов перед
  • предыдущее бурение яичников
  • наличие мочевых симптомов, особенно кровянистой мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа 1: группа летрозола-пиоглитазона-метформина
Группа 1 будет получать летрозол 2,5 мг/сут, начиная с 3-го дня цикла и в течение 5 дней и (комбинированный пиоглитазон 15 мг + метформин 850 мг) один раз в сутки с 1-го дня цикла в течение 10 дней.
индукция овуляции будет проводиться для группы 1 в течение 3 последовательных циклов, если не наступит беременность.
трансвагинальное УЗИ будет проводиться с 10-го дня и каждые 48 часов до обнаружения фолликула > 18 мм или до 20-го дня цикла
ИМТ будет рассчитываться для всех женщин путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
базовый гормональный анализ (на 3-й день ФСГ, ЛГ, ТТГ и общий тестостерон) будет проводиться для всех женщин.
мочевина крови и креатинин сыворотки будут проанализированы до определения индукции овуляции до исходных уровней.
сыворотка E2 будет анализироваться на 12-й день цикла у всех женщин.
Прогестерон в сыворотке будет анализироваться на 21-й день у всех женщин для контроля овуляции.
мочевина крови и креатинин сыворотки будут анализироваться каждый месяц в течение периода лечения, чтобы выявить любые опасности для функции почек
ACTIVE_COMPARATOR: группа 2: кломифена цитрат-пиоглитазон-метформин
Группа 2 будет получать цитрат кломифена 100 мг/сут, начиная с 3-го дня цикла, в течение 5 дней и (комбинированный пиоглитазон 15 мг + метформин 850 мг) один раз в сутки, начиная с 1-го дня цикла, в течение 10 дней.
трансвагинальное УЗИ будет проводиться с 10-го дня и каждые 48 часов до обнаружения фолликула > 18 мм или до 20-го дня цикла
ИМТ будет рассчитываться для всех женщин путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
базовый гормональный анализ (на 3-й день ФСГ, ЛГ, ТТГ и общий тестостерон) будет проводиться для всех женщин.
мочевина крови и креатинин сыворотки будут проанализированы до определения индукции овуляции до исходных уровней.
сыворотка E2 будет анализироваться на 12-й день цикла у всех женщин.
Прогестерон в сыворотке будет анализироваться на 21-й день у всех женщин для контроля овуляции.
мочевина крови и креатинин сыворотки будут анализироваться каждый месяц в течение периода лечения, чтобы выявить любые опасности для функции почек
индукция овуляции для группы 2 будет проводиться в течение 3 последовательных циклов, если не наступит беременность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество фолликулов> 18 мм.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уровень беременности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность пиоглитазона в отношении сывороточного креатинина
Временное ограничение: 3 месяца
Креатинин сыворотки измеряли в конце периода исследования (через 3 месяца) в обеих группах.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fem2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться