- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01909141
Индукция овуляции у женщин с устойчивым к кломифенцитрату СПКЯ
Комбинация летрозол-метформин-пиоглитазон по сравнению с комбинацией кломифена цитрат-метформин-пиоглитазон у резистентных к кломифенцитрату женщин с синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: индукция овуляции с помощью летрозола-пиоглитазона-метформина
- Радиация: трансвагинальное УЗИ
- Другой: расчет индекса массы тела (ИМТ)
- Другой: 3-й день: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), тиреотропный гормон (ТТГ), общий тестостерон
- Другой: мочевина крови и креатинин сыворотки до лечения
- Другой: Эстрадиол сыворотки (Е2) на 12-й день
- Другой: сывороточный прогестерон на 21 день
- Другой: мочевина крови и креатинин сыворотки каждый месяц
- Лекарство: индукция овуляции с помощью кломифена цитрата-пиоглитазона-метформина
Подробное описание
Синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) страдают 5-10% женщин детородного возраста. Гиперинсулинемия способствует хронической ановуляции, обычно встречающейся у женщин с СПКЯ. Терапией первого выбора является цитрат кломифена (КЦ). В случаях резистентности к CC ACOG рекомендует использовать сенсибилизатор инсулина метформин. Другие агенты, повышающие чувствительность к инсулину, включают розиглитазон и пиоглитазон. Считается, что пиоглитазон улучшает фертильность и овуляцию у пациентов с СПКЯ. КК имеет длительный период полувыведения (2 недели), и это может оказывать негативное влияние на цервикальную слизь и эндометрий, приводя к несоответствию между показателями овуляции и зачатия. Был поиск соединения, способного индуцировать овуляцию, но лишенного неблагоприятных антиэстрогенных эффектов КЦ. недавние исследования показали, что летрозол, ингибитор ароматазы, не обладает побочными антиэстрогенными эффектами КК и связан с более высокой частотой наступления беременности, чем лечение КК у пациентов с СПКЯ.
В этом исследовании мы сравним эффект комбинированного летрозола-метформина-пиоглитазона с эффектом комбинированного СС-метформина-пиоглитазона на индукцию овуляции у женщин с СС-резистентным СПКЯ. Это будет проспективное сравнительное клиническое исследование, в котором будут участвовать 2 группы женщин. сформированы (группы А и Б) методом рандомизации с запечатанными конвертами. Группа А (40 женщин) будет получать: летрозол 2,5 мг/сут с 3-го дня цикла в течение 5 дней и (пиоглитазон 15 мг + метформин 850 мг) 1 раз в сутки с 1-й день цикла 10 дней. Группа Б (40 женщин) будет получать цитрат кломифена 100 мг/сут с 3-го дня цикла в течение 5 дней и (пиоглитазон 15 мг + метформин 850 мг) 1 раз в сутки с 1-го дня цикла в течение 10 дней. Овуляцию будут контролировать с помощью вагинального УЗИ и определения уровня эстрогена и прогестерона в сыворотке крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-40 лет
- Бесплодные женщины с СПКЯ, резистентные к CC в течение 3 циклов
Критерий исключения:
- наличие медицинских расстройств, таких как диабет, гипертония, проблемы с сердцем, заболевания печени или почек, гиперпролактинемия или дисфункция щитовидной железы.
- применение гонадотропинов перед
- предыдущее бурение яичников
- наличие мочевых симптомов, особенно кровянистой мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: группа 1: группа летрозола-пиоглитазона-метформина
Группа 1 будет получать летрозол 2,5 мг/сут, начиная с 3-го дня цикла и в течение 5 дней и (комбинированный пиоглитазон 15 мг + метформин 850 мг) один раз в сутки с 1-го дня цикла в течение 10 дней.
|
индукция овуляции будет проводиться для группы 1 в течение 3 последовательных циклов, если не наступит беременность.
трансвагинальное УЗИ будет проводиться с 10-го дня и каждые 48 часов до обнаружения фолликула > 18 мм или до 20-го дня цикла
ИМТ будет рассчитываться для всех женщин путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
базовый гормональный анализ (на 3-й день ФСГ, ЛГ, ТТГ и общий тестостерон) будет проводиться для всех женщин.
мочевина крови и креатинин сыворотки будут проанализированы до определения индукции овуляции до исходных уровней.
сыворотка E2 будет анализироваться на 12-й день цикла у всех женщин.
Прогестерон в сыворотке будет анализироваться на 21-й день у всех женщин для контроля овуляции.
мочевина крови и креатинин сыворотки будут анализироваться каждый месяц в течение периода лечения, чтобы выявить любые опасности для функции почек
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа 2: кломифена цитрат-пиоглитазон-метформин
Группа 2 будет получать цитрат кломифена 100 мг/сут, начиная с 3-го дня цикла, в течение 5 дней и (комбинированный пиоглитазон 15 мг + метформин 850 мг) один раз в сутки, начиная с 1-го дня цикла, в течение 10 дней.
|
трансвагинальное УЗИ будет проводиться с 10-го дня и каждые 48 часов до обнаружения фолликула > 18 мм или до 20-го дня цикла
ИМТ будет рассчитываться для всех женщин путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
базовый гормональный анализ (на 3-й день ФСГ, ЛГ, ТТГ и общий тестостерон) будет проводиться для всех женщин.
мочевина крови и креатинин сыворотки будут проанализированы до определения индукции овуляции до исходных уровней.
сыворотка E2 будет анализироваться на 12-й день цикла у всех женщин.
Прогестерон в сыворотке будет анализироваться на 21-й день у всех женщин для контроля овуляции.
мочевина крови и креатинин сыворотки будут анализироваться каждый месяц в течение периода лечения, чтобы выявить любые опасности для функции почек
индукция овуляции для группы 2 будет проводиться в течение 3 последовательных циклов, если не наступит беременность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость овуляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество фолликулов> 18 мм.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность пиоглитазона в отношении сывороточного креатинина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Креатинин сыворотки измеряли в конце периода исследования (через 3 месяца) в обеих группах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Прогестины
- Андрогены
- Фолликулостимулирующего гормона
- Летрозол
- Эстрадиол
- Метформин
- Пиоглитазон
- Гормоны
- Перекись карбамида
- Прогестерон
- Тестостерон
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- fem2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .