- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01909141
Induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS resistente al citrato di clomifene
Combinazione di letrozolo-metformina-pioglitazone rispetto a combinazione di clomifene citrato-metformina-pioglitazone in donne resistenti al clomifene citrato con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: induzione dell'ovulazione mediante letrozolo-pioglitazone-metformina
- Radiazione: ecografia transvaginale
- Altro: calcolo dell'indice di massa corporea (BMI).
- Altro: giorno 3: ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone stimolante la tiroide (TSH), testosterone totale
- Altro: pretrattamento urea ematica e creatinina sierica
- Altro: estradiolo sierico (E2) il giorno 12
- Altro: progesterone sierico il giorno 21
- Altro: urea ematica e creatinina sierica ogni mese
- Droga: induzione dell'ovulazione mediante clomifene citrato-pioglitazone-metformina
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-10% delle donne in età fertile. L'iperinsulinemia contribuisce all'anovulazione cronica comunemente riscontrata nelle donne con PCOS. La terapia di prima scelta è il clomifene citrato (CC). Nei casi resistenti al CC, l'ACOG raccomanda l'uso di metformina sensibilizzante all'insulina. Altri agenti sensibilizzanti all'insulina includono rosiglitazone e pioglitazone. Si dice che il pioglitazone migliori la fertilità e l'ovulazione nei pazienti con PCOS.CC ha una lunga emivita (2 settimane) e questo può avere un effetto negativo sul muco cervicale e sull'endometrio, portando a discrepanza tra i tassi di ovulazione e concepimento. C'è stata una ricerca per un composto in grado di indurre l'ovulazione ma privo degli effetti antiestrogenici avversi del CC. studi recenti hanno suggerito che il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, non possiede gli effetti antiestrogenici avversi del CC ed è associato a tassi di gravidanza più elevati rispetto al trattamento con CC nelle pazienti con PCOS.
In questo studio confronteremo l'effetto della combinazione letrozolo-metformina-pioglitazone con quello della combinazione CC-metformina-pioglitazone nell'induzione dell'ovulazione nelle donne PCOS resistenti al CC. Questo sarà uno studio clinico comparativo prospettico in cui 2 gruppi di donne saranno generato (gruppi A e B) utilizzando il metodo di randomizzazione delle buste sigillate. Il gruppo A (40 donne) riceverà: letrozolo 2,5 mg/giorno dal 3° giorno del ciclo per 5 giorni e (pioglitazone 15 mg + metformina 850 mg) una volta al giorno dal 1° giorno del ciclo per 10 giorni. Il gruppo B (40 donne) riceverà clomifene citrato 100 mg/giorno dal 3° giorno del ciclo per 5 giorni e (pioglitazone 15 mg + metformina 850 mg) una volta al giorno dal 1° giorno del ciclo per 10 giorni. L'ovulazione sarà monitorata mediante ecografia vaginale e estrogeni e progesterone sierici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-40 anni
- Donne PCOS infertili resistenti a CC per 3 cicli
Criteri di esclusione:
- presenza di disturbi medici come diabete, ipertensione, problemi cardiaci, malattie epatiche o renali, iperprolattinemia o disfunzione tiroidea.
- uso di gonadotropine prima
- precedente perforazione ovarica
- presenza di sintomi urinari soprattutto sangue nelle urine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: braccio 1: gruppo letrozolo-pioglitazone-metformina
Il braccio 1 riceverà letrozolo 2,5 mg/die a partire dal 3° giorno del ciclo e per 5 giorni e (combinato pioglitazone 15 mg+ metformina 850 mg) una volta al giorno dal primo giorno del ciclo per 10 giorni.
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l'induzione dell'ovulazione verrà eseguita per il braccio 1 per 3 cicli consecutivi a meno che non si sia verificata una gravidanza.
l'ecografia transvaginale verrà eseguita a partire dal giorno 10 e ogni 48 ore fino a trovare un follicolo di> 18 mm o fino al giorno 20 del ciclo
Il BMI sarà calcolato per tutte le donne dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati
il dosaggio ormonale di base (giorno 3 FSH, LH, TSH e testosterone totale) verrà eseguito per tutte le donne.
l'urea nel sangue e la creatinina sierica saranno dosate prima di affermare che l'induzione dell'ovulazione abbia livelli basali.
il siero E2 sarà analizzato il giorno 12 del ciclo per tutte le donne.
il progesterone sierico verrà analizzato il giorno 21 affinché tutte le donne monitorino l'ovulazione.
L'urea ematica e la creatinina sierica saranno dosate ogni mese durante il periodo di trattamento per scoprire eventuali rischi sulle funzioni renali
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ACTIVE_COMPARATORE: braccio 2: clomifene citrato-pioglitazone-metformina
Il braccio 2 riceverà clomifene citrato 100 mg/giorno a partire dal 3o giorno del ciclo per 5 giorni e (combinato pioglitazone 15 mg + metformina 850 mg) una volta al giorno dal primo giorno del ciclo per 10 giorni.
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l'ecografia transvaginale verrà eseguita a partire dal giorno 10 e ogni 48 ore fino a trovare un follicolo di> 18 mm o fino al giorno 20 del ciclo
Il BMI sarà calcolato per tutte le donne dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati
il dosaggio ormonale di base (giorno 3 FSH, LH, TSH e testosterone totale) verrà eseguito per tutte le donne.
l'urea nel sangue e la creatinina sierica saranno dosate prima di affermare che l'induzione dell'ovulazione abbia livelli basali.
il siero E2 sarà analizzato il giorno 12 del ciclo per tutte le donne.
il progesterone sierico verrà analizzato il giorno 21 affinché tutte le donne monitorino l'ovulazione.
L'urea ematica e la creatinina sierica saranno dosate ogni mese durante il periodo di trattamento per scoprire eventuali rischi sulle funzioni renali
l'induzione dell'ovulazione per il braccio 2 sarà effettuata in 3 cicli consecutivi a meno che non si sia verificata una gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di follicoli> 18 mm.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del pioglitazone per quanto riguarda la creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
la creatinina sierica è stata misurata alla fine del periodo di studio (dopo 3 mesi) in entrambi i gruppi.
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3 mesi
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- fem2013
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