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Induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS resistente al citrato di clomifene

30 settembre 2015 aggiornato da: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Combinazione di letrozolo-metformina-pioglitazone rispetto a combinazione di clomifene citrato-metformina-pioglitazone in donne resistenti al clomifene citrato con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-10% delle donne in età fertile. L'iperinsulinemia contribuisce all'anovulazione cronica comunemente riscontrata nelle donne con PCOS. La terapia di prima scelta è il clomifene citrato (CC). Nei casi resistenti al CC, l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) raccomanda l'uso di metformina, un sensibilizzatore all'insulina. Altri agenti sensibilizzanti all'insulina includono rosiglitazone e pioglitazone. Si dice che il pioglitazone migliori la fertilità e l'ovulazione nelle pazienti con PCOS.CC può essere associato a uno scarso ispessimento endometriale a causa del suo effetto antiestrogenico. Il letrozolo può migliorare questa condizione. In questo studio confronteremo l'effetto della combinazione letrozolo-metformina-pioglitazone con quello della combinazione CC-metformina-pioglitazone nell'induzione dell'ovulazione nelle donne PCOS resistenti al CC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-10% delle donne in età fertile. L'iperinsulinemia contribuisce all'anovulazione cronica comunemente riscontrata nelle donne con PCOS. La terapia di prima scelta è il clomifene citrato (CC). Nei casi resistenti al CC, l'ACOG raccomanda l'uso di metformina sensibilizzante all'insulina. Altri agenti sensibilizzanti all'insulina includono rosiglitazone e pioglitazone. Si dice che il pioglitazone migliori la fertilità e l'ovulazione nei pazienti con PCOS.CC ha una lunga emivita (2 settimane) e questo può avere un effetto negativo sul muco cervicale e sull'endometrio, portando a discrepanza tra i tassi di ovulazione e concepimento. C'è stata una ricerca per un composto in grado di indurre l'ovulazione ma privo degli effetti antiestrogenici avversi del CC. studi recenti hanno suggerito che il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, non possiede gli effetti antiestrogenici avversi del CC ed è associato a tassi di gravidanza più elevati rispetto al trattamento con CC nelle pazienti con PCOS.

In questo studio confronteremo l'effetto della combinazione letrozolo-metformina-pioglitazone con quello della combinazione CC-metformina-pioglitazone nell'induzione dell'ovulazione nelle donne PCOS resistenti al CC. Questo sarà uno studio clinico comparativo prospettico in cui 2 gruppi di donne saranno generato (gruppi A e B) utilizzando il metodo di randomizzazione delle buste sigillate. Il gruppo A (40 donne) riceverà: letrozolo 2,5 mg/giorno dal 3° giorno del ciclo per 5 giorni e (pioglitazone 15 mg + metformina 850 mg) una volta al giorno dal 1° giorno del ciclo per 10 giorni. Il gruppo B (40 donne) riceverà clomifene citrato 100 mg/giorno dal 3° giorno del ciclo per 5 giorni e (pioglitazone 15 mg + metformina 850 mg) una volta al giorno dal 1° giorno del ciclo per 10 giorni. L'ovulazione sarà monitorata mediante ecografia vaginale e estrogeni e progesterone sierici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-40 anni
  • Donne PCOS infertili resistenti a CC per 3 cicli

Criteri di esclusione:

  • presenza di disturbi medici come diabete, ipertensione, problemi cardiaci, malattie epatiche o renali, iperprolattinemia o disfunzione tiroidea.
  • uso di gonadotropine prima
  • precedente perforazione ovarica
  • presenza di sintomi urinari soprattutto sangue nelle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: braccio 1: gruppo letrozolo-pioglitazone-metformina
Il braccio 1 riceverà letrozolo 2,5 mg/die a partire dal 3° giorno del ciclo e per 5 giorni e (combinato pioglitazone 15 mg+ metformina 850 mg) una volta al giorno dal primo giorno del ciclo per 10 giorni.
l'induzione dell'ovulazione verrà eseguita per il braccio 1 per 3 cicli consecutivi a meno che non si sia verificata una gravidanza.
l'ecografia transvaginale verrà eseguita a partire dal giorno 10 e ogni 48 ore fino a trovare un follicolo di> 18 mm o fino al giorno 20 del ciclo
Il BMI sarà calcolato per tutte le donne dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati
il dosaggio ormonale di base (giorno 3 FSH, LH, TSH e testosterone totale) verrà eseguito per tutte le donne.
l'urea nel sangue e la creatinina sierica saranno dosate prima di affermare che l'induzione dell'ovulazione abbia livelli basali.
il siero E2 sarà analizzato il giorno 12 del ciclo per tutte le donne.
il progesterone sierico verrà analizzato il giorno 21 affinché tutte le donne monitorino l'ovulazione.
L'urea ematica e la creatinina sierica saranno dosate ogni mese durante il periodo di trattamento per scoprire eventuali rischi sulle funzioni renali
ACTIVE_COMPARATORE: braccio 2: clomifene citrato-pioglitazone-metformina
Il braccio 2 riceverà clomifene citrato 100 mg/giorno a partire dal 3o giorno del ciclo per 5 giorni e (combinato pioglitazone 15 mg + metformina 850 mg) una volta al giorno dal primo giorno del ciclo per 10 giorni.
l'ecografia transvaginale verrà eseguita a partire dal giorno 10 e ogni 48 ore fino a trovare un follicolo di> 18 mm o fino al giorno 20 del ciclo
Il BMI sarà calcolato per tutte le donne dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati
il dosaggio ormonale di base (giorno 3 FSH, LH, TSH e testosterone totale) verrà eseguito per tutte le donne.
l'urea nel sangue e la creatinina sierica saranno dosate prima di affermare che l'induzione dell'ovulazione abbia livelli basali.
il siero E2 sarà analizzato il giorno 12 del ciclo per tutte le donne.
il progesterone sierico verrà analizzato il giorno 21 affinché tutte le donne monitorino l'ovulazione.
L'urea ematica e la creatinina sierica saranno dosate ogni mese durante il periodo di trattamento per scoprire eventuali rischi sulle funzioni renali
l'induzione dell'ovulazione per il braccio 2 sarà effettuata in 3 cicli consecutivi a meno che non si sia verificata una gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di follicoli> 18 mm.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del pioglitazone per quanto riguarda la creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
la creatinina sierica è stata misurata alla fine del periodo di studio (dopo 3 mesi) in entrambi i gruppi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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