Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce ovulace u žen s PCOS rezistentními na klomifencitrát

30. září 2015 aktualizováno: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Kombinovaný letrozol-metformin-pioglitazon versus kombinovaný klomifencitrát-metformin-pioglitazon u žen rezistentních na klomifencitrát se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 5–10 % žen v plodném věku. Hyperinzulinémie přispívá k chronické anovulaci, se kterou se běžně setkáváme u žen s PCOS. Terapií první volby je klomifen citrát (CC). V případech rezistence na CC doporučuje American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) použití inzulinového senzibilizátoru metforminu. Další činidla zvyšující citlivost na inzulín zahrnují rosiglitazon a pioglitazon. Pioglitazon údajně zlepšuje plodnost a ovulaci u pacientek s PCOS. CC může být spojeno se špatným ztluštěním endometria kvůli jeho antiestrogennímu účinku. Letrozol může tento stav zlepšit. V této studii porovnáme účinek kombinace letrozol-metformin-pioglitazon s účinkem kombinace CC-metformin-pioglitazon na indukci ovulace u CC-rezistentních žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 5–10 % žen v plodném věku. Hyperinzulinémie přispívá k chronické anovulaci, se kterou se běžně setkáváme u žen s PCOS. Terapií první volby je klomifen citrát (CC). V případech rezistence na CC doporučuje ACOG použití inzulinového senzibilizátoru metforminu. Další činidla zvyšující citlivost na inzulín zahrnují rosiglitazon a pioglitazon. Uvádí se, že pioglitazon zlepšuje plodnost a ovulaci u pacientek s PCOS. CC má dlouhý poločas (2 týdny), což může mít negativní vliv na cervikální hlen a endometrium, což vede k nesrovnalostem mezi mírou ovulace a početí. Hledá se sloučenina schopná vyvolat ovulaci, ale postrádající nepříznivé antiestrogenní účinky CC. nedávné studie naznačují, že letrozol, inhibitor aromatázy, nemá nepříznivé antiestrogenní účinky CC a je spojen s vyšší mírou těhotenství než léčba CC u pacientek s PCOS.

V této studii porovnáme účinek kombinace letrozol-metformin-pioglitazon s účinkem kombinace CC-metformin-pioglitazon na indukci ovulace u CC-rezistentních žen s PCOS. Půjde o prospektivní srovnávací klinickou studii, ve které budou 2 skupiny žen generované (skupiny A a B) metodou randomizace v uzavřených obálkách. Skupina A (40 žen) bude dostávat: letrozol 2,5 mg/den od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů a (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) jednou denně od 1. den cyklu po dobu 10 dnů. Skupina B (40 žen) bude dostávat klomifen citrát 100 mg/den od 3. dne cyklu po dobu 5 dnů a (pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) jednou denně od 1. dne cyklu po dobu 10 dnů. Ovulace bude sledována vaginálním ultrazvukem a sérovým estrogenem a progesteronem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-40 let
  • PCOS neplodné ženy odolné vůči CC po 3 cykly

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost zdravotních poruch, jako je diabetes, hypertenze, srdeční problémy, onemocnění jater nebo ledvin, hyperprolaktinémie nebo dysfunkce štítné žlázy.
  • před použitím gonadotropinů
  • předchozí vrtání vaječníků
  • přítomnost močových příznaků, zejména krvavé moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: rameno 1: skupina letrozol-pioglitazon-metformin
Rameno 1 bude dostávat letrozol 2,5 mg/den počínaje 3. dnem cyklu a po dobu 5 dnů a (kombinovaný pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) jednou denně od prvního dne cyklu po dobu 10 dnů.
Lék: indukce ovulace pomocí letrozolu-pioglitazonu-metforminu
indukce ovulace bude provedena pro rameno 1 ve 3 po sobě jdoucích cyklech, pokud nedošlo k těhotenství.
Záření: transvaginální ultrazvuk
transvaginální ultrazvuk se bude provádět od 10. dne a každých 48 hodin až do nalezení folikulu > 18 mm nebo do 20. dne cyklu
Jiný: výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).
BMI se vypočítá pro všechny ženy vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou
Jiný: den 3: folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), celkový testosteron
základní hormonální test (3. den FSH, LH, TSH a celkový testosteron) bude proveden u všech žen.
Jiný: předléčení močoviny v krvi a sérového kreatininu
krevní močovina a sérový kreatinin budou testovány před uvedením indukce ovulace na základní hladiny.
Jiný: sérový estradiol (E2) v den 12
sérum E2 bude testováno 12. den cyklu u všech žen.
Jiný: sérový progesteron 21. den
sérový progesteron bude testován 21. den u všech žen za účelem sledování ovulace.
Jiný: močoviny v krvi a sérového kreatininu každý měsíc
močovina v krvi a sérový kreatinin budou během léčebného období testovány každý měsíc, aby se zjistila jakákoli rizika pro funkce ledvin
ACTIVE_COMPARATOR: rameno 2: klomifen citrát-pioglitazon-metformin
Rameno 2 bude dostávat klomifen citrát 100 mg/den počínaje 3. dnem cyklu po dobu 5 dnů a (kombinovaný pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) jednou denně od prvního dne cyklu po dobu 10 dnů.
Záření: transvaginální ultrazvuk
transvaginální ultrazvuk se bude provádět od 10. dne a každých 48 hodin až do nalezení folikulu > 18 mm nebo do 20. dne cyklu
Jiný: výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).
BMI se vypočítá pro všechny ženy vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou
Jiný: den 3: folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), celkový testosteron
základní hormonální test (3. den FSH, LH, TSH a celkový testosteron) bude proveden u všech žen.
Jiný: předléčení močoviny v krvi a sérového kreatininu
krevní močovina a sérový kreatinin budou testovány před uvedením indukce ovulace na základní hladiny.
Jiný: sérový estradiol (E2) v den 12
sérum E2 bude testováno 12. den cyklu u všech žen.
Jiný: sérový progesteron 21. den
sérový progesteron bude testován 21. den u všech žen za účelem sledování ovulace.
Jiný: močoviny v krvi a sérového kreatininu každý měsíc
močovina v krvi a sérový kreatinin budou během léčebného období testovány každý měsíc, aby se zjistila jakákoli rizika pro funkce ledvin
Lék: indukce ovulace pomocí klomifen citrát-pioglitazon-metformin
indukce ovulace pro rameno 2 bude provedena ve 3 po sobě jdoucích cyklech, pokud nenastane těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet folikulů > 18 mm.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Tloušťka endometria
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pioglitazonu, pokud jde o sérový kreatinin
Časové okno: 3 měsíce
sérový kreatinin byl měřen na konci období studie (po 3 měsících) v obou skupinách.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fem2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit