クエン酸クロミフェン耐性PCOSの女性における排卵誘発
多嚢胞性卵巣症候群のクエン酸クロミフェン耐性女性におけるレトロゾール-メトホルミン-ピオグリタゾンの併用とクエン酸クロミフェン-メトホルミン-ピオグリタゾンの併用
調査の概要
状態
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産可能年齢の女性の 5 ～ 10% に影響を及ぼします。 高インスリン血症は、PCOS の女性によく見られる慢性無排卵の一因となります。 第一選択療法はクエン酸クロミフェン（CC）です。 CC耐性の症例では、ACOGはインスリン感作物質メトホルミンの使用を推奨しています。 他のインスリン増感剤には、ロシグリタゾンおよびピオグリタゾンが含まれる。 ピオグリタゾンは、PCOS患者の生殖能力と排卵を改善すると言われています.CCは長い半減期（2週間）を持ち、これは子宮頸管粘液と子宮内膜に悪影響を及ぼし、排卵と受胎率の不一致につながる可能性があります. 排卵を誘発することができるが、ＣＣの有害な抗エストロゲン作用を欠く化合物が探索されてきた。最近の研究では、アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールは CC の抗エストロゲン様作用を持たず、PCOS 患者の CC 治療よりも高い妊娠率と関連していることが示唆されています。
この研究では、CC 抵抗性 PCOS 女性の排卵誘発におけるレトロゾール-メトホルミン-ピオグリタゾンの組み合わせの効果と CC-メトホルミン-ピオグリタゾンの組み合わせの効果を比較します。グループ A (女性 40 人) は、サイクルの 3 日目から 5 日間にわたりレトロゾール 2.5 mg/日、および (ピオグリタゾン 15 mg + メトホルミン 850 mg) を 1 日 1 回から受け取ります。 10日間のサイクルの1日目。 グループ B (女性 40 名) は、サイクルの 3 日目から 5 日間、クエン酸クロミフェン 100 mg/日を受け取り、サイクルの 1 日目から 1 日 1 回 (ピオグリタゾン 15 mg + メトホルミン 850 mg) を 10 日間受け取ります。 排卵は、膣超音波および血清エストロゲンおよびプロゲステロンによって監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト
- Cairo University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～40歳
- 3サイクルのCCに耐性のあるPCOS不妊女性
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、心臓病、肝臓または腎臓病、高プロラクチン血症または甲状腺機能障害などの医学的障害の存在。
- ゴナドトロピンの使用前
- 以前の卵巣掘削
- 尿路症状、特に血尿の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1:レトロゾール-ピオグリタゾン-メトホルミン群
アーム 1 は、サイクルの 3 日目から 5 日間レトロゾール 2.5 mg/日を受け取り、サイクルの初日から 1 日 1 回 (ピオグリタゾン 15 mg + メトホルミン 850 mg の組み合わせ) を 10 日間受け取ります。
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排卵の誘発は、妊娠が発生しない限り、アーム 1 に対して 3 サイクル連続して行われます。
経膣超音波検査は、10 日目から 18 mm を超える卵胞が見つかるまで、またはサイクルの 20 日目まで 48 時間ごとに行われます。
BMI は、すべての女性について、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割って計算されます。
ベースラインホルモンアッセイ（3日目のFSH、LH、TSH、および総テストステロン）は、すべての女性に対して行われます。
血中尿素および血清クレアチニンは、排卵の誘発がベースラインレベルであることを示す前にアッセイされます。
血清E2は、すべての女性のサイクルの12日目に分析されます。
血清プロゲステロンは、すべての女性が排卵を監視するために21日目に分析されます。
血中尿素と血清クレアチニンは、腎機能への危険性を見つけるために、治療期間中毎月分析されます
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: クエン酸クロミフェン-ピオグリタゾン-メトホルミン
アーム 2 は、サイクルの 3 日目から 5 日間、クエン酸クロミフェン 100 mg/日を受け取り、サイクルの初日から 1 日 1 回 (ピオグリタゾン 15 mg + メトホルミン 850 mg の組み合わせ) を 10 日間受け取ります。
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経膣超音波検査は、10 日目から 18 mm を超える卵胞が見つかるまで、またはサイクルの 20 日目まで 48 時間ごとに行われます。
BMI は、すべての女性について、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割って計算されます。
ベースラインホルモンアッセイ（3日目のFSH、LH、TSH、および総テストステロン）は、すべての女性に対して行われます。
血中尿素および血清クレアチニンは、排卵の誘発がベースラインレベルであることを示す前にアッセイされます。
血清E2は、すべての女性のサイクルの12日目に分析されます。
血清プロゲステロンは、すべての女性が排卵を監視するために21日目に分析されます。
血中尿素と血清クレアチニンは、腎機能への危険性を見つけるために、治療期間中毎月分析されます
アーム 2 の排卵誘発は、妊娠が発生しない限り、3 サイクル連続で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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排卵率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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卵胞の数>18mm。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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子宮内膜の厚さ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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妊娠率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニンに関するピオグリタゾンの安全性
時間枠：3ヶ月
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血清クレアチニンは、両方のグループで研究期間の終わり (3 か月後) に測定されました。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- メトホルミン
- ピオグリタゾン
- ホルモン
- 過酸化カルバミド
- プロゲステロン
- テストステロン
- クロミフェン
- エンクロミフェン
- ズクロミフェン
その他の研究ID番号
- fem2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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