Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ovulationsinduktion bei Frauen mit Clomifencitrat-resistentem PCOS

30. September 2015 aktualisiert von: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Kombiniertes Letrozol-Metformin-Pioglitazon im Vergleich zu kombiniertem Clomiphencitrat-Metformin-Pioglitazon bei Clomiphencitrat-resistenten Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Hyperinsulinämie trägt zur chronischen Anovulation bei, die häufig bei Frauen mit PCOS auftritt. Therapie der ersten Wahl ist Clomifencitrat (CC). In CC-resistenten Fällen empfiehlt das American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) die Verwendung des Insulinsensibilisators Metformin. Andere insulinsensibilisierende Wirkstoffe umfassen Rosiglitazon und Pioglitazon. Pioglitazon soll die Fruchtbarkeit und den Eisprung bei Patienten mit PCOS verbessern. CC kann aufgrund seiner antiöstrogenen Wirkung mit einer schwachen Verdickung des Endometriums in Verbindung gebracht werden. Letrozol kann diesen Zustand verbessern. In dieser Studie werden wir die Wirkung von kombiniertem Letrozol-Metformin-Pioglitazon mit der von kombiniertem CC-Metformin-Pioglitazon bei der Ovulationsinduktion bei CC-resistenten PCOS-Frauen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Hyperinsulinämie trägt zur chronischen Anovulation bei, die häufig bei Frauen mit PCOS auftritt. Therapie der ersten Wahl ist Clomifencitrat (CC). In CC-resistenten Fällen empfiehlt die ACOG die Verwendung des Insulinsensibilisators Metformin. Andere insulinsensibilisierende Wirkstoffe umfassen Rosiglitazon und Pioglitazon. Pioglitazon soll die Fruchtbarkeit und den Eisprung bei Patienten mit PCOS verbessern. CC hat eine lange Halbwertszeit (2 Wochen), und dies kann sich negativ auf den Zervixschleim und das Endometrium auswirken, was zu einer Diskrepanz zwischen der Ovulations- und Empfängnisrate führt. Es wurde nach einer Verbindung gesucht, die in der Lage ist, die Ovulation auszulösen, jedoch ohne die nachteiligen antiöstrogenen Wirkungen von CC. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Letrozol, ein Aromatasehemmer, nicht die nachteiligen antiöstrogenen Wirkungen von CC besitzt und bei Patienten mit PCOS mit höheren Schwangerschaftsraten verbunden ist als die CC-Behandlung.

In dieser Studie werden wir die Wirkung von kombiniertem Letrozol-Metformin-Pioglitazon mit der von kombiniertem CC-Metformin-Pioglitazon bei der Ovulationsinduktion bei CC-resistenten PCOS-Frauen vergleichen. Dies wird eine prospektive vergleichende klinische Studie sein, an der 2 Gruppen von Frauen teilnehmen werden generiert (Gruppen A und B) unter Verwendung der Randomisierungsmethode „Sealed Envelopes“. 1. Tag des Zyklus für 10 Tage. Gruppe B (40 Frauen) erhält Clomifencitrat 100 mg/Tag ab dem 3. Tag des Zyklus für 5 Tage und (Pioglitazon 15 mg + Metformin 850 mg) einmal täglich ab dem 1. Tag des Zyklus für 10 Tage. Der Eisprung wird durch vaginalen Ultraschall und Östrogen und Progesteron im Serum überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-40 Jahre alt
  • PCOS-unfruchtbare Frauen, die 3 Zyklen lang gegen CC resistent sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen medizinischer Störungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzprobleme, Leber- oder Nierenerkrankungen, Hyperprolaktinämie oder Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Verwendung von Gonadotropinen vor
  • frühere Eierstockbohrung
  • Vorhandensein von Symptomen beim Wasserlassen, insbesondere blutigem Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1:Letrozol-Pioglitazon-Metformin-Gruppe
Arm 1 erhält Letrozol 2,5 mg/Tag ab dem 3. Tag des Zyklus und für 5 Tage und (kombiniertes Pioglitazon 15 mg + Metformin 850 mg) einmal täglich ab dem ersten Tag des Zyklus für 10 Tage.
Arzneimittel: Induktion des Eisprungs mit Letrozol-Pioglitazon-Metformin
Die Induktion des Eisprungs wird für Arm 1 für 3 aufeinanderfolgende Zyklen durchgeführt, es sei denn, es ist eine Schwangerschaft aufgetreten.
Strahlung: transvaginaler Ultraschall
transvaginaler Ultraschall wird ab dem 10. Tag und alle 48 Stunden durchgeführt, bis ein Follikel von > 18 mm oder bis zum 20. Tag des Zyklus gefunden wird
Sonstiges: Berechnung des Body-Mass-Index (BMI).
Der BMI wird für alle Frauen berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird
Sonstiges: Tag 3: follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), Gesamttestosteron
Bei allen Frauen wird ein Basis-Hormontest (Tag 3 FSH, LH, TSH und Gesamttestosteron) durchgeführt.
Sonstiges: Vorbehandlung Blutharnstoff und Serumkreatinin
Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin werden getestet, bevor festgestellt wird, dass die Induktion der Ovulation die Ausgangswerte hat.
Sonstiges: Serumöstradiol (E2) am Tag 12
Serum E2 wird am Tag 12 des Zyklus für alle Frauen getestet.
Sonstiges: Serumprogesteron am Tag 21
Serumprogesteron wird am Tag 21 für alle Frauen getestet, um den Eisprung zu überwachen.
Sonstiges: Blutharnstoff und Serumkreatinin jeden Monat
Blutharnstoff und Serumkreatinin werden während des Behandlungszeitraums monatlich untersucht, um mögliche Gefahren für die Nierenfunktion festzustellen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Clomiphencitrat-Pioglitazon-Metformin
Arm 2 erhält Clomifencitrat 100 mg/Tag ab dem 3. Tag des Zyklus für 5 Tage und (kombiniertes Pioglitazon 15 mg + Metformin 850 mg) einmal täglich ab dem ersten Tag des Zyklus für 10 Tage.
Strahlung: transvaginaler Ultraschall
transvaginaler Ultraschall wird ab dem 10. Tag und alle 48 Stunden durchgeführt, bis ein Follikel von > 18 mm oder bis zum 20. Tag des Zyklus gefunden wird
Sonstiges: Berechnung des Body-Mass-Index (BMI).
Der BMI wird für alle Frauen berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird
Sonstiges: Tag 3: follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), Gesamttestosteron
Bei allen Frauen wird ein Basis-Hormontest (Tag 3 FSH, LH, TSH und Gesamttestosteron) durchgeführt.
Sonstiges: Vorbehandlung Blutharnstoff und Serumkreatinin
Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin werden getestet, bevor festgestellt wird, dass die Induktion der Ovulation die Ausgangswerte hat.
Sonstiges: Serumöstradiol (E2) am Tag 12
Serum E2 wird am Tag 12 des Zyklus für alle Frauen getestet.
Sonstiges: Serumprogesteron am Tag 21
Serumprogesteron wird am Tag 21 für alle Frauen getestet, um den Eisprung zu überwachen.
Sonstiges: Blutharnstoff und Serumkreatinin jeden Monat
Blutharnstoff und Serumkreatinin werden während des Behandlungszeitraums monatlich untersucht, um mögliche Gefahren für die Nierenfunktion festzustellen
Arzneimittel: Induktion des Eisprungs mit Clomifencitrat-Pioglitazon-Metformin
Die Induktion des Eisprungs für Arm 2 erfolgt in 3 aufeinanderfolgenden Zyklen, sofern keine Schwangerschaft eingetreten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Follikel > 18 mm.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Pioglitazon im Hinblick auf Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Kreatinin wurde am Ende des Studienzeitraums (nach 3 Monaten) in beiden Gruppen gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fem2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Induktion des Eisprungs mit Letrozol-Pioglitazon-Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren