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클로미펜 구연산염 저항성 PCOS가 있는 여성의 배란 유도

2015년 9월 30일 업데이트: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

다낭성 난소 증후군이 있는 클로미펜 구연산염 내성 여성에서 레트로졸-메트포르민-피오글리타존 병용 요법과 클로미펜 구연산-메트포르민-피오글리타존 병용 요법

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미칩니다. 고인슐린혈증은 PCOS가 있는 여성에서 일반적으로 발생하는 만성 무배란에 기여합니다. 첫 번째 선택 요법은 클로미펜 구연산염(CC)입니다. CC 저항성 사례에서 미국 산부인과 대학(ACOG)은 인슐린 감작제 메트포르민의 사용을 권장합니다. 다른 인슐린 감작제는 rosiglitazone과 pioglitazone을 포함합니다. 피오글리타존은 PCOS 환자의 생식력과 배란을 개선한다고 합니다. CC는 항에스트로겐 효과로 인해 자궁내막 비후 불량과 관련될 수 있습니다. 레트로졸은 이 상태를 개선할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 CC 저항성 PCOS 여성의 배란 유도에서 조합된 letrozole-metformin-pioglitazone과 조합된 CC-metformin-pioglitazone의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미칩니다. 고인슐린혈증은 PCOS가 있는 여성에서 일반적으로 발생하는 만성 무배란에 기여합니다. 첫 번째 선택 요법은 클로미펜 구연산염(CC)입니다. CC 저항성 사례에서 ACOG는 인슐린 감작제 메트포르민의 사용을 권장합니다. 다른 인슐린 감작제는 rosiglitazone과 pioglitazone을 포함합니다. Pioglitazone은 PCOS 환자의 생식력과 배란을 개선한다고 합니다. 배란을 유도할 수 있지만 CC의 불리한 항에스트로겐 효과가 없는 화합물에 대한 검색이 있었습니다. 최근 연구에 따르면 아로마타제 억제제인 ​​레트로졸은 CC의 불리한 항에스트로겐 효과를 갖지 않으며 PCOS 환자에서 CC 치료보다 높은 임신율과 관련이 있습니다.

이 연구에서 우리는 CC-저항성 PCOS 여성의 배란 유도에서 조합된 레트로졸-메트포르민-피오글리타존과 조합된 CC-메트포르민-피오글리타존의 효과를 비교할 것입니다. 봉인된 봉투 무작위화 방법을 사용하여 생성(그룹 A 및 B). 그룹 A(40명의 여성)는 주기의 3일째부터 5일 동안 레트로졸 2.5mg/일 및 (피오글리타존 15mg + 메트포르민 850mg)을 1일 1회 투여받습니다. 10일 주기의 첫째 날. B군(여성 40명)은 주기 3일째부터 5일 동안 구연산 클로미펜 100mg을, 주기 1일째부터 1일 1회(피오글리타존 15mg + 메트포르민 850mg)를 10일 동안 투여한다. 배란은 질 초음파와 혈청 에스트로겐 및 프로게스테론으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20~40세
  • 3주기 동안 CC에 내성이 있는 PCOS 불임 여성

제외 기준:

  • 당뇨병, 고혈압, 심장 문제, 간 또는 신장 질환, 고프로락틴혈증 또는 갑상선 기능 장애와 같은 의학적 장애의 존재.
  • 전에 성선자극호르몬 사용
  • 이전 난소 드릴링
  • 비뇨기 증상, 특히 혈뇨의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아암 1:레트로졸-피오글리타존-메트포르민 그룹
1군은 주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 레트로졸 2.5mg/일 및 주기의 첫 번째 날부터 10일 동안 1일 1회(피오글리타존 15mg + 메트포르민 850mg 병합)를 투여받습니다.
의약품: 레트로졸-피오글리타존-메트포르민을 이용한 배란 유도
배란 유도는 임신이 발생하지 않는 한 연속 3주기 동안 1군에 대해 수행됩니다.
방사능: 경질 초음파
질식 초음파는 10일째부터 시작하여 > 18mm의 난포를 찾을 때까지 또는 주기의 20일째까지 48시간마다 수행됩니다.
다른: 체질량지수(BMI) 계산
모든 여성의 BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
다른: 3일: 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 갑상선자극호르몬(TSH), 총 테스토스테론
기준선 호르몬 분석(3일째 FSH, LH, TSH 및 총 테스토스테론)은 모든 여성에 대해 수행됩니다.
다른: 전처리 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌
혈액 요소 및 혈청 크레아티닌은 기준선 수준을 갖도록 배란 유도를 언급하기 전에 분석됩니다.
다른: 12일째 혈청 에스트라디올(E2)
혈청 E2는 모든 여성에 대해 주기의 12일째에 분석됩니다.
다른: 21일째 혈청 프로게스테론
혈청 프로게스테론은 배란을 모니터링하기 위해 모든 여성에 대해 21일에 분석됩니다.
다른: 매월 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌
혈액 요소 및 혈청 크레아티닌은 신장 기능에 대한 위험을 알아보기 위해 치료 기간 동안 매월 분석됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 2군: 클로미펜 시트레이트-피오글리타존-메트포르민
2군은 주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 매일 100mg의 클로미펜을 투여하고 10일 동안 주기의 첫 번째 날부터 매일 1회(피오글리타존 15mg + 메트포르민 850mg 병합)를 투여합니다.
방사능: 경질 초음파
질식 초음파는 10일째부터 시작하여 > 18mm의 난포를 찾을 때까지 또는 주기의 20일째까지 48시간마다 수행됩니다.
다른: 체질량지수(BMI) 계산
모든 여성의 BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
다른: 3일: 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 갑상선자극호르몬(TSH), 총 테스토스테론
기준선 호르몬 분석(3일째 FSH, LH, TSH 및 총 테스토스테론)은 모든 여성에 대해 수행됩니다.
다른: 전처리 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌
혈액 요소 및 혈청 크레아티닌은 기준선 수준을 갖도록 배란 유도를 언급하기 전에 분석됩니다.
다른: 12일째 혈청 에스트라디올(E2)
혈청 E2는 모든 여성에 대해 주기의 12일째에 분석됩니다.
다른: 21일째 혈청 프로게스테론
혈청 프로게스테론은 배란을 모니터링하기 위해 모든 여성에 대해 21일에 분석됩니다.
다른: 매월 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌
혈액 요소 및 혈청 크레아티닌은 신장 기능에 대한 위험을 알아보기 위해 치료 기간 동안 매월 분석됩니다.
의약품: clomiphene citrate-pioglitazone-metformin을 이용한 배란 유도
2군에 대한 배란 유도는 임신이 발생하지 않는 한 연속 3주기로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배란율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모낭의 수>18mm.
기간: 3 개월
3 개월
자궁내막 두께
기간: 3 개월
3 개월
임신율
기간: 3 개월
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌과 관련하여 Pioglitazone의 안전성
기간: 3 개월
혈청 크레아티닌은 두 그룹에서 연구 기간 종료 시점(3개월 후)에 측정되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • fem2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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