Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ovuláció indukció klomifen-citrát-rezisztens PCOS-ben szenvedő nőknél

2015. szeptember 30. frissítette: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Kombinált letrozol-metformin-pioglitazon versus kombinált klomifén-citrát-metformin-pioglitazon klomifén-citrát-rezisztens nőknél policisztás petefészek-szindrómában

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a fogamzóképes korban lévő nők 5-10%-át érinti. A hiperinzulinémia hozzájárul a krónikus anovulációhoz, amely gyakran előfordul PCOS-ben szenvedő nőknél. Az elsőként választott terápia a klomifen-citrát (CC). CC-rezisztens esetekben az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium (ACOG) a metformin inzulinérzékenyítő használatát javasolja. Egyéb inzulinérzékenyítő szerek közé tartozik a roziglitazon és a pioglitazon. A pioglitazonról azt mondják, hogy javítja a termékenységet és az ovulációt PCOS-ben szenvedő betegeknél. A CC antiösztrogén hatása miatt az endometrium gyenge megvastagodásával járhat. A letrozol javíthatja ezt az állapotot. Ebben a tanulmányban a kombinált letrozol-metformin-pioglitazon és a kombinált CC-metformin-pioglitazon ovuláció-indukciós hatását hasonlítjuk össze CC-rezisztens PCOS-s nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a fogamzóképes korban lévő nők 5-10%-át érinti. A hiperinzulinémia hozzájárul a krónikus anovulációhoz, amely gyakran előfordul PCOS-ben szenvedő nőknél. Az elsőként választott terápia a klomifen-citrát (CC). CC-rezisztens esetekben az ACOG a metformin inzulinérzékenyítő használatát javasolja. Egyéb inzulinérzékenyítő szerek közé tartozik a roziglitazon és a pioglitazon. Állítólag a pioglitazon javítja a PCOS-ben szenvedő betegek termékenységét és ovulációját. A CC felezési ideje hosszú (2 hét), és ez negatív hatással lehet a méhnyak nyálkahártyájára és az endometriumra, ami eltérésekhez vezethet az ovuláció és a fogamzási arány között. Olyan vegyületet kerestek, amely képes kiváltani az ovulációt, de mentes a CC káros antiösztrogén hatásaitól. a közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a letrozol, egy aromatáz inhibitor, nem rendelkezik a CC káros antiösztrogén hatásaival, és a PCOS-ben szenvedő betegeknél magasabb terhességi aránnyal jár, mint a CC-kezelés.

Ebben a tanulmányban a kombinált letrozol-metformin-pioglitazon hatását a CC-metformin-pioglitazon kombinált ovulációindukciós hatásával fogjuk összehasonlítani CC-rezisztens PCOS-es nőknél. Ez egy prospektív összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyben 2 női csoport vesz részt. Az A csoport (40 nő) a ciklus 3. napjától 5 napig kap: napi 2,5 mg letrozolt és (15 mg pioglitazon + 850 mg metformin) naponta egyszer től. A ciklus 1. napja 10 napig. A B csoport (40 nő) a ciklus 3. napjától 100 mg/nap klomifen-citrátot kap 5 napig, és (15 mg pioglitazon + 850 mg metformin) naponta egyszer a ciklus 1. napjától 10 napig. Az ovulációt hüvelyi ultrahanggal és szérum ösztrogénnel és progeszteronnal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 évesek
  • PCOS meddő nők, akik 3 cikluson keresztül ellenállnak a CC-nek

Kizárási kritériumok:

  • egészségügyi rendellenességek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szívproblémák, máj- vagy vesebetegségek, hiperprolaktinémia vagy pajzsmirigy-működési zavarok jelenléte.
  • gonadotropinok használata előtt
  • korábbi petefészekfúrás
  • húgyúti tünetek jelenléte, különösen véres vizelet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar: letrozol-pioglitazon-metformin csoport
Az 1. kar a ciklus 3. napjától kezdődően napi 2,5 mg letrozolt kap 5 napig, és (kombinált pioglitazon 15 mg+ 850 mg metformin) naponta egyszer a ciklus első napjától 10 napig.
Drog: ovuláció indukálása letrozol-pioglitazon-metformin alkalmazásával
Az ovuláció indukálása az 1. karban 3 egymást követő ciklusban történik, kivéve, ha terhesség következett be.
Sugárzás: transzvaginális ultrahang
A transzvaginális ultrahangot a 10. naptól kezdődően és 48 óránként kell elvégezni a 18 mm-nél nagyobb tüsző megtalálásáig vagy a ciklus 20. napjáig
Egyéb: testtömeg-index (BMI) kiszámítása
A BMI-t minden nő esetében úgy számítják ki, hogy a kilogrammban mért súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével
Egyéb: 3. nap: follikulus stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), teljes tesztoszteron
kiindulási hormonális vizsgálatot (3. napi FSH, LH, TSH és teljes tesztoszteron) minden nőnél elvégzik.
Egyéb: kezelés előtti vér karbamid és szérum kreatinin
A vér karbamid- és szérum kreatininszintjét meg kell határozni, mielőtt az ovuláció indukcióját kiindulási szintre állítják.
Egyéb: szérum ösztradiol (E2) a 12. napon
A szérum E2-t a ciklus 12. napján minden nőnél megvizsgálják.
Egyéb: szérum progeszteron a 21. napon
A szérum progeszteronszintjét a 21. napon minden nőnél megmérik az ovuláció nyomon követése érdekében.
Egyéb: vér karbamid és szérum kreatinin havonta
a vér karbamid- és szérum kreatininszintjét a kezelési időszak alatt minden hónapban megmérik, hogy megtudják, milyen veszélyek vannak a vesefunkciókra.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar: klomifen-citrát-pioglitazon-metformin
A 2. kar a ciklus 3. napjától kezdődően 100 mg/nap klomifen-citrátot kap 5 napon keresztül, és (kombinált pioglitazon 15 mg + metformin 850 mg) naponta egyszer a ciklus első napjától 10 napig.
Sugárzás: transzvaginális ultrahang
A transzvaginális ultrahangot a 10. naptól kezdődően és 48 óránként kell elvégezni a 18 mm-nél nagyobb tüsző megtalálásáig vagy a ciklus 20. napjáig
Egyéb: testtömeg-index (BMI) kiszámítása
A BMI-t minden nő esetében úgy számítják ki, hogy a kilogrammban mért súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével
Egyéb: 3. nap: follikulus stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), teljes tesztoszteron
kiindulási hormonális vizsgálatot (3. napi FSH, LH, TSH és teljes tesztoszteron) minden nőnél elvégzik.
Egyéb: kezelés előtti vér karbamid és szérum kreatinin
A vér karbamid- és szérum kreatininszintjét meg kell határozni, mielőtt az ovuláció indukcióját kiindulási szintre állítják.
Egyéb: szérum ösztradiol (E2) a 12. napon
A szérum E2-t a ciklus 12. napján minden nőnél megvizsgálják.
Egyéb: szérum progeszteron a 21. napon
A szérum progeszteronszintjét a 21. napon minden nőnél megmérik az ovuláció nyomon követése érdekében.
Egyéb: vér karbamid és szérum kreatinin havonta
a vér karbamid- és szérum kreatininszintjét a kezelési időszak alatt minden hónapban megmérik, hogy megtudják, milyen veszélyek vannak a vesefunkciókra.
Drog: ovuláció indukálása klomifén-citrát-pioglitazon-metformin alkalmazásával
Az ovuláció indukálása a 2. karban 3 egymást követő ciklusban történik, kivéve, ha terhesség következett be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ovulációs ráta
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüszők száma > 18 mm.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Endometrium vastagsága
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Terhességi ráta
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pioglitazon biztonságossága a szérum kreatinin tekintetében
Időkeret: 3 hónap
a szérum kreatinint a vizsgálati időszak végén (3 hónap elteltével) mérték mindkét csoportban.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fem2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel