保持健康：针对有抑郁症状的孕妇的在线认知行为疗法 (CBT) (OnCBTDep)
2022年6月21日 更新者：Imperial College London
基于互联网的认知行为疗法（CBT）与常规治疗（TAU）对有抑郁症状的孕妇的随机对照试验
怀孕期间的大多数抑郁症都没有被发现和治疗，尽管众所周知它对妇女本人和她未来的孩子都是有害的。 当发现这些精神障碍时，尽管有效，但心理治疗仍然难以获得，尤其是在初级保健中。此外，众所周知，产前抑郁症是产后抑郁症的一个重要危险因素，并可能损害母婴关系。 这引出了以下问题：在线提供的个体认知行为疗法 (CBT) 是否比常规疗法 (TAU) 更有效地治疗孕妇的抑郁症状？
拟议的随机对照试验旨在评估由训练有素的心理治疗师通过“Skype”使用视频和音频资源单独提供的基于互联网的认知行为疗法（CBT）与常规治疗相比，对患有以下症状的女性的疗效怀孕期间的抑郁症。
假设 就诊断率和自评抑郁症状水平而言，基于互联网的干预措施在减轻孕妇抑郁症状方面比常规治疗更有效。
研究概览
详细说明
在过去的一百年里，孕妇的身体护理有了很大的改善，母婴的发病率和死亡率也相应下降。 他们在怀孕期间的心理和精神护理并非如此，这可以说是当前产科最重要的未满足的方面之一。 先前的研究表明，如果母亲在怀孕期间（包括妊娠晚期）患有高度抑郁或焦虑，她的孩子在发育后期患 ADHD（注意缺陷多动障碍）、品行障碍和情绪问题的风险大约会增加一倍，因为以及认知延迟的风险增加。 产前压力、抑郁和焦虑估计占这些结果差异的 10-15%。 高水平的产前焦虑和抑郁症经常并存，并已被证明会增加早产、低出生体重的风险，并且是产后抑郁症和复发性产妇抑郁症的主要危险因素。 反过来，这也与儿童出现长期情绪和行为问题的风险增加有关。
目前，超过 80% 的抑郁症孕妇未得到诊断和治疗。 大多数女性在妊娠期间更喜欢非药物治疗，NICE（美国国家健康与护理卓越研究所）临床指南建议此时使用认知行为疗法 (CBT) 治疗这些疾病。 CBT 已被证明对一般抑郁症的治疗有效；然而，还没有针对孕妇的随机对照试验。 由于它们的反应可能不同，因此需要直接研究它们。 提供个性化 CBT 的最具成本效益的方式是基于互联网，它可以在线、单独和实时提供。 已经开发了计算机化的 CBT 程序以提高可访问性，但它不灵活，难以适应患者的特定需求，并且与低依从率相关。 因此，由于在初级保健中确实需要更容易获得的心理治疗，因此研究成本相对较低的治疗工具的功效以改善和扩大妊娠期个体患者护理至关重要。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国、W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕
- 怀孕不到20周，
- 有抑郁症状（EPDS在12-22之间），
- 要懂电脑，
- 要在家里有一台上网电脑，
- 英语口语和写作，
- 没有接受精神病学或心理治疗，
- 没有怀双胞胎，
- 没有进行 IVF（体外受精）程序，
- 没有精神问题（根据患者的记录）：精神病、成瘾、双相情感障碍史、自杀倾向和其他不属于情感障碍和/或焦虑症谱系的精神诊断。
排除标准：
- 未怀孕
- 有严重的抑郁症状（EPDS 高于 22），
- 电脑文盲，
- 无法上网，
- 不会说或读英语，
- 已经在接受精神病或心理治疗，
- 双胞胎怀孕，
- 患有妊娠疾病（包括异常胎儿），
- 进行了 IVF（体外受精）程序后，
- 基于患者笔记的精神因素：精神病、成瘾、双相情感障碍史、自杀倾向和其他不属于情感障碍和/或焦虑症谱系的精神诊断。
- 婴儿数据出生后：出生不足 35 周的婴儿，患有任何严重疾病的婴儿。 如果母亲愿意，他们将继续接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
随机分配到常规治疗组的患者将听从他们的 GP（全科医生）、心理健康助产士或围产期精神病学团队的有关治疗的建议。
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患者的全科医生、围产期精神病学团队或心理健康助产士将向随机分配到常规治疗组的患者提供有关治疗的建议。
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有源比较器：在线认知行为疗法
CBT 治疗：随机接受在线治疗的患者将总共进行 10 次实时单独治疗，每次 40 分钟，从妊娠第 20-23 周开始，持续到产后 6 周。
治疗将每两周进行一次，从妊娠第 36 周到产后第 4 周休息一次。
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CBT 治疗：随机接受在线治疗的患者将总共进行 10 次实时单独治疗，每次 40 分钟，从妊娠第 20-23 周开始，持续到产后 6 周。
治疗将每两周进行一次，从妊娠第 36 周到产后第 4 周休息一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分从产前 20 周到产后 10 周的变化
大体时间：产前：20、28、36 周。产后：4 和 10 周
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主要结果将是与常规治疗 (TAU) 条件相比，认知行为疗法 (CBT) 在线组干预前后 EPDS 分数的变化。
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产前：20、28、36 周。产后：4 和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前 20 周至产后 4 周的依从率和辍学率
大体时间：产前：20、28、36 周。产后：4 和 10 周
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次要结果将是评估 CBT 和 TAU 组的依从性和退出率
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产前：20、28、36 周。产后：4 和 10 周
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产前 20 周到产后 10 周焦虑评分的变化
大体时间：产前：20、28、36 周。产后：4 和 10 周
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次要结果将是 CBT 和 TAU 组焦虑评分的变化
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产前：20、28、36 周。产后：4 和 10 周
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出生后 10 周时结合评分的变化
大体时间：产后：10周
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次要结果将检查 CBT 和 TAU 组中结合分数的差异
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产后：10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Kammerer, PhD、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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