Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvinvointi: online-kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) raskaana oleville naisille, joilla on masennusoireita (OnCBTDep)

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London

Satunnaistettu kontrolloitu koe Internet-pohjaisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) raskaana oleville naisille, joilla on masennuksen oireita

Suurin osa raskaudenaikaisesta masennuksesta jää huomaamatta ja hoitamatta, vaikka sen tiedetään olevan haitallista sekä naiselle itselleen että hänen tulevalle lapselleen. Kun nämä mielenterveyden häiriöt havaitaan, psykoterapiat ovat edelleen vaikeasti saavutettavissa, varsinkin perusterveydenhuollossa, vaikka ne ovat tehokkaita. Myös synnytystä edeltävän masennuksen tiedetään olevan vahva synnytyksen jälkeisen masennuksen riskitekijä ja se voi vaikuttaa äidin ja lapsen väliseen suhteeseen. Tämä johtaa meidät seuraavaan kysymykseen: Onko verkossa toimitettu yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tehokkaampi hoito raskaana olevien naisten masennuksen oireisiin kuin tavallinen hoito (TAU)?

Ehdotetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään arvioimaan täysin koulutetun psykoterapeutin suorittaman Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta yksilöllisesti "skypen" kautta video- ja ääniresursseja käyttäen verrattuna tavanomaiseen hoitoon naisilla, jotka kärsivät masennus raskauden aikana.

Hypoteesi Internet-pohjaiset interventiot vähentävät raskaana olevien naisten masennuksen oireita tehokkaammin kuin tavalliset hoidot, mitä tulee diagnoosien ja itsearvioitujen masennuksen oireiden tasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen sadan vuoden aikana raskaana olevien naisten fyysinen hoito on parantunut huomattavasti, ja vastaavasti sekä äidin että lapsen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet. Tämä ei päde heidän psykologiseen ja psykiatriseen hoitoon raskauden aikana, ja tämä on luultavasti yksi tärkeimmistä nykyisen synnytystyöhön liittyvistä näkökohdista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jos äidillä on korkea masennus tai ahdistuneisuus raskauden aikana, myös myöhemmässä raskaudessa, hänen lapsellaan on noin kaksinkertainen riski sairastua ADHD:hen (attention deficiency hyperactivity disorder), käyttäytymishäiriöön ja emotionaalisiin ongelmiin myöhemmin kehitysvaiheessa. sekä lisääntynyt kognitiivisen viiveen riski. Prenataalinen stressi, masennus ja ahdistus vaikuttavat arviolta 10–15 % näiden tulosten vaihteluista. Korkea synnytystä edeltävä ahdistuneisuus ja masennus ovat usein samanaikaisia, ja niiden on osoitettu lisäävän ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon riskiä sekä olevan tärkeä riskitekijä synnytyksen jälkeiselle masennukselle ja toistuvalle äidin masennukselle. Tämä vuorostaan ​​liittyy myös lisääntyneeseen riskiin saada pitkäkestoisia tunne- ja käyttäytymisongelmia lapsilla.

Yli 80 % raskaana olevista masennuksesta kärsivistä naisista on tällä hetkellä diagnosoimattomia ja hoitamattomia. Useimmat naiset suosivat ei-lääketieteellisiä hoitoja raskauden aikana, ja NICE (National Institute for Health and Care Excellence) kliinisissä ohjeissa suositellaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) näiden sairauksien hoitoon tällä hetkellä. CBT:n on osoitettu olevan tehokas masennuksen hoidossa yleensä; Raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Koska he voivat reagoida eri tavalla, niitä on tutkittava suoraan. Kustannustehokkain tapa toimittaa yksilöllinen CBT on Internet-pohjainen ja sitä voidaan tarjota verkossa, yksilöllisesti ja reaaliajassa. Tietokoneistetut CBT-ohjelmat on kehitetty parantamaan saavutettavuutta, mutta ne ovat joustamattomia, vaikeita mukauttaa potilaan erityistarpeisiin ja niihin liittyy alhainen hoitoon sitoutuminen. Koska perusterveydenhuollossa tarvitaan entistä helpommin saatavilla olevia psykologisia hoitoja, on siis ratkaisevan tärkeää tutkia suhteellisen edullisien terapeuttisten työkalujen tehokkuutta parantaa ja laajentaa yksittäisten potilaiden hoitoa raskauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla raskaana
  • Alle 20 raskausviikkoa,
  • Jos sinulla on masennuksen oireita (EPDS välillä 12-22),
  • Ollaksesi tietokonetaito,
  • Jos sinulla on kotona online-tietokone,
  • Englannin puhuminen ja kirjoittaminen,
  • ei ole psykiatrisessa tai psykologisessa hoidossa,
  • Ei kaksosraskausta,
  • ei ole suorittanut IVF-menettelyä (koeputkihedelmöitys),
  • Psyykkisten ongelmien puuttuminen (potilaan muistiinpanojen perusteella): psykoosi, riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha ja muut psykiatriset diagnoosit, jotka eivät kuulu mielialahäiriöiden ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden spektriin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana
  • sinulla on vakavia masennuksen oireita (EPDS yli 22),
  • Tietokonelukutaidottomuus,
  • Ei pääsyä Internetiin,
  • En puhu tai lue englantia,
  • olet jo psykiatrisessa tai psykologisessa hoidossa,
  • Kaksosraskaus,
  • sinulla on raskauteen liittyvä lääketieteellinen häiriö (mukaan lukien epänormaali sikiö),
  • suoritettuaan IVF-toimenpiteen (in vitro -hedelmöitys),
  • Psykiatriset tekijät potilaan muistiinpanojen perusteella: psykoosi, riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha ja muut psykiatriset diagnoosit, jotka eivät kuulu mielialahäiriöiden ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden kirjoon.
  • Synnytyksen jälkeen vauvatiedot: vauva syntynyt alle 35 viikon ikäisenä, vauva, jolla on vakavia sairauksia. Äitien hoitoa jatketaan, jos he niin haluavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, noudattavat yleislääkärinsä, mielenterveyskätilönsä tai perinataalipsykiatrisen tiiminsä neuvoja hoidosta.
Potilaita, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, neuvovat heidän yleislääkärinsä, perinataalipsykiatristaan ​​tai mielenterveyskätilönsä hoidosta.
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
CBT-hoito: Online-hoitoon satunnaistetuilla potilailla on yhteensä 10 reaaliaikaista 40 minuutin yksilöllistä istuntoa, jotka alkavat 20-23 raskausviikolla ja kestävät 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Hoito annetaan kahden viikon välein tauolla 36. raskausviikosta 4. viikkoon synnytyksen jälkeen.
CBT-hoito: Online-hoitoon satunnaistetuilla potilailla on yhteensä 10 reaaliaikaista 40 minuutin yksilöllistä istuntoa, jotka alkavat 20-23 raskausviikolla ja kestävät 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Hoito annetaan kahden viikon välein tauolla 36. raskausviikosta 4. viikkoon synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteissä 20 viikosta synnytystä 10 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
Ensisijainen tulos on muutos EPDS-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) online-ryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus ja keskeyttämisaste 20 viikosta synnytystä edeltävästä 4 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
Toissijaisena tuloksena on arvioida vaatimustenmukaisuutta ja keskeyttämisasteita CBT- ja TAU-ryhmissä
Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä 20 viikosta synnytystä edeltävästä 10 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
Toissijainen tulos on muutokset ahdistuspisteissä CBT- ja TAU-ryhmissä
Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
Muutokset sitoutumispisteissä 10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen: 10 viikkoa
Toissijainen tulos tarkistaa erot sidospisteiden välillä CBT- ja TAU-ryhmissä
Synnytyksen jälkeinen: 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt

Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti

Tilaa