- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01909167
Hyvinvointi: online-kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) raskaana oleville naisille, joilla on masennusoireita (OnCBTDep)
Satunnaistettu kontrolloitu koe Internet-pohjaisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) raskaana oleville naisille, joilla on masennuksen oireita
Suurin osa raskaudenaikaisesta masennuksesta jää huomaamatta ja hoitamatta, vaikka sen tiedetään olevan haitallista sekä naiselle itselleen että hänen tulevalle lapselleen. Kun nämä mielenterveyden häiriöt havaitaan, psykoterapiat ovat edelleen vaikeasti saavutettavissa, varsinkin perusterveydenhuollossa, vaikka ne ovat tehokkaita. Myös synnytystä edeltävän masennuksen tiedetään olevan vahva synnytyksen jälkeisen masennuksen riskitekijä ja se voi vaikuttaa äidin ja lapsen väliseen suhteeseen. Tämä johtaa meidät seuraavaan kysymykseen: Onko verkossa toimitettu yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tehokkaampi hoito raskaana olevien naisten masennuksen oireisiin kuin tavallinen hoito (TAU)?
Ehdotetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään arvioimaan täysin koulutetun psykoterapeutin suorittaman Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta yksilöllisesti "skypen" kautta video- ja ääniresursseja käyttäen verrattuna tavanomaiseen hoitoon naisilla, jotka kärsivät masennus raskauden aikana.
Hypoteesi Internet-pohjaiset interventiot vähentävät raskaana olevien naisten masennuksen oireita tehokkaammin kuin tavalliset hoidot, mitä tulee diagnoosien ja itsearvioitujen masennuksen oireiden tasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen sadan vuoden aikana raskaana olevien naisten fyysinen hoito on parantunut huomattavasti, ja vastaavasti sekä äidin että lapsen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet. Tämä ei päde heidän psykologiseen ja psykiatriseen hoitoon raskauden aikana, ja tämä on luultavasti yksi tärkeimmistä nykyisen synnytystyöhön liittyvistä näkökohdista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jos äidillä on korkea masennus tai ahdistuneisuus raskauden aikana, myös myöhemmässä raskaudessa, hänen lapsellaan on noin kaksinkertainen riski sairastua ADHD:hen (attention deficiency hyperactivity disorder), käyttäytymishäiriöön ja emotionaalisiin ongelmiin myöhemmin kehitysvaiheessa. sekä lisääntynyt kognitiivisen viiveen riski. Prenataalinen stressi, masennus ja ahdistus vaikuttavat arviolta 10–15 % näiden tulosten vaihteluista. Korkea synnytystä edeltävä ahdistuneisuus ja masennus ovat usein samanaikaisia, ja niiden on osoitettu lisäävän ennenaikaisen synnytyksen, alhaisen syntymäpainon riskiä sekä olevan tärkeä riskitekijä synnytyksen jälkeiselle masennukselle ja toistuvalle äidin masennukselle. Tämä vuorostaan liittyy myös lisääntyneeseen riskiin saada pitkäkestoisia tunne- ja käyttäytymisongelmia lapsilla.
Yli 80 % raskaana olevista masennuksesta kärsivistä naisista on tällä hetkellä diagnosoimattomia ja hoitamattomia. Useimmat naiset suosivat ei-lääketieteellisiä hoitoja raskauden aikana, ja NICE (National Institute for Health and Care Excellence) kliinisissä ohjeissa suositellaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) näiden sairauksien hoitoon tällä hetkellä. CBT:n on osoitettu olevan tehokas masennuksen hoidossa yleensä; Raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Koska he voivat reagoida eri tavalla, niitä on tutkittava suoraan. Kustannustehokkain tapa toimittaa yksilöllinen CBT on Internet-pohjainen ja sitä voidaan tarjota verkossa, yksilöllisesti ja reaaliajassa. Tietokoneistetut CBT-ohjelmat on kehitetty parantamaan saavutettavuutta, mutta ne ovat joustamattomia, vaikeita mukauttaa potilaan erityistarpeisiin ja niihin liittyy alhainen hoitoon sitoutuminen. Koska perusterveydenhuollossa tarvitaan entistä helpommin saatavilla olevia psykologisia hoitoja, on siis ratkaisevan tärkeää tutkia suhteellisen edullisien terapeuttisten työkalujen tehokkuutta parantaa ja laajentaa yksittäisten potilaiden hoitoa raskauden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla raskaana
- Alle 20 raskausviikkoa,
- Jos sinulla on masennuksen oireita (EPDS välillä 12-22),
- Ollaksesi tietokonetaito,
- Jos sinulla on kotona online-tietokone,
- Englannin puhuminen ja kirjoittaminen,
- ei ole psykiatrisessa tai psykologisessa hoidossa,
- Ei kaksosraskausta,
- ei ole suorittanut IVF-menettelyä (koeputkihedelmöitys),
- Psyykkisten ongelmien puuttuminen (potilaan muistiinpanojen perusteella): psykoosi, riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha ja muut psykiatriset diagnoosit, jotka eivät kuulu mielialahäiriöiden ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden spektriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana
- sinulla on vakavia masennuksen oireita (EPDS yli 22),
- Tietokonelukutaidottomuus,
- Ei pääsyä Internetiin,
- En puhu tai lue englantia,
- olet jo psykiatrisessa tai psykologisessa hoidossa,
- Kaksosraskaus,
- sinulla on raskauteen liittyvä lääketieteellinen häiriö (mukaan lukien epänormaali sikiö),
- suoritettuaan IVF-toimenpiteen (in vitro -hedelmöitys),
- Psykiatriset tekijät potilaan muistiinpanojen perusteella: psykoosi, riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha ja muut psykiatriset diagnoosit, jotka eivät kuulu mielialahäiriöiden ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden kirjoon.
- Synnytyksen jälkeen vauvatiedot: vauva syntynyt alle 35 viikon ikäisenä, vauva, jolla on vakavia sairauksia. Äitien hoitoa jatketaan, jos he niin haluavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, noudattavat yleislääkärinsä, mielenterveyskätilönsä tai perinataalipsykiatrisen tiiminsä neuvoja hoidosta.
|
Potilaita, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, neuvovat heidän yleislääkärinsä, perinataalipsykiatristaan tai mielenterveyskätilönsä hoidosta.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
CBT-hoito: Online-hoitoon satunnaistetuilla potilailla on yhteensä 10 reaaliaikaista 40 minuutin yksilöllistä istuntoa, jotka alkavat 20-23 raskausviikolla ja kestävät 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Hoito annetaan kahden viikon välein tauolla 36. raskausviikosta 4. viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
CBT-hoito: Online-hoitoon satunnaistetuilla potilailla on yhteensä 10 reaaliaikaista 40 minuutin yksilöllistä istuntoa, jotka alkavat 20-23 raskausviikolla ja kestävät 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Hoito annetaan kahden viikon välein tauolla 36. raskausviikosta 4. viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteissä 20 viikosta synnytystä 10 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on muutos EPDS-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) online-ryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
|
Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus ja keskeyttämisaste 20 viikosta synnytystä edeltävästä 4 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida vaatimustenmukaisuutta ja keskeyttämisasteita CBT- ja TAU-ryhmissä
|
Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä 20 viikosta synnytystä edeltävästä 10 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
|
Toissijainen tulos on muutokset ahdistuspisteissä CBT- ja TAU-ryhmissä
|
Synnytys: 20, 28, 36 viikkoa. Synnytyksen jälkeinen: 4 ja 10 viikkoa
|
|
Muutokset sitoutumispisteissä 10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen: 10 viikkoa
|
Toissijainen tulos tarkistaa erot sidospisteiden välillä CBT- ja TAU-ryhmissä
|
Synnytyksen jälkeinen: 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13IC0475
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiOpettajan harjoittelu | Viittomakielen taidotYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreRekrytointiTeksti -kaulan oireyhtymäPakistan
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Anhui Provincial HospitalFuyang people's hospital; The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutit aivovammat | Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurioKiina
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia