Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как сохранить здоровье: онлайн-когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для беременных женщин с симптомами депрессии (OnCBTDep)

21 июня 2022 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете по сравнению с обычным лечением (ТАУ) для беременных женщин с симптомами депрессии

В большинстве случаев депрессия во время беременности не выявляется и не лечится, хотя известно, что она вредна как для самой женщины, так и для ее будущего ребенка. При обнаружении этих психических расстройств доступ к психотерапии остается труднодоступным, особенно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, несмотря на ее эффективность. Кроме того, известно, что пренатальная депрессия является сильным фактором риска послеродовой депрессии и может нанести ущерб отношениям матери и ребенка. Это приводит нас к следующему вопросу: будет ли индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая онлайн, более эффективным средством лечения симптомов депрессии у беременных женщин, чем обычное лечение (ТАУ)?

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете, проводимой индивидуально через «скайп» с использованием видео- и аудиоресурсов полностью обученным психотерапевтом, по сравнению с обычным лечением у женщин, страдающих от симптомов депрессия беременных.

Гипотеза Интернет-вмешательства будут более эффективны для уменьшения симптомов депрессии у беременных женщин, чем обычное лечение, с точки зрения частоты диагнозов и уровней самооценки симптомов депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние сто лет значительно улучшился физический уход за беременными женщинами с соответствующим снижением заболеваемости и смертности как матери, так и ребенка. Этого нельзя сказать об их психологической и психиатрической помощи во время беременности, и это, возможно, один из наиболее важных нерешенных аспектов современного акушерства. Предыдущие исследования показали, что если у матери высокий уровень депрессии или тревожности во время беременности, в том числе на более поздних сроках гестации, у ее ребенка примерно в два раза выше риск развития СДВГ (синдрома дефицита внимания и гиперактивности), расстройств поведения и эмоциональных проблем на более поздних этапах развития. а также повышенный риск когнитивной задержки. Пренатальный стресс, депрессия и тревога составляют примерно 10-15% дисперсии этих исходов. Высокие уровни антенатальной тревоги и депрессии часто являются сопутствующими заболеваниями и, как было показано, повышают риск преждевременных родов, низкой массы тела при рождении, а также являются основным фактором риска послеродовой депрессии и рецидивирующей материнской депрессии. Это, в свою очередь, также связано с повышенным риском долгосрочных эмоциональных и поведенческих проблем у детей.

Более 80% беременных женщин с депрессией в настоящее время не диагностированы и не лечатся. Большинство женщин предпочитают немедикаментозное лечение во время беременности, и клинические руководства NICE (Национальный институт здравоохранения и повышения квалификации) рекомендуют когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для лечения этих расстройств в настоящее время. Было показано, что КПТ эффективна для лечения депрессии в целом; однако рандомизированных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Поскольку они могут реагировать по-разному, их необходимо изучать непосредственно. Самый экономичный способ предоставления персонализированной КПТ — через Интернет, и его можно предлагать онлайн, индивидуально и в режиме реального времени. Компьютеризированные программы когнитивно-поведенческой терапии были разработаны для улучшения доступности, но они негибки, их трудно адаптировать к конкретным потребностям пациента и они связаны с низким уровнем приверженности. Таким образом, из-за реальной потребности в более доступных психологических методах лечения в первичной медико-санитарной помощи крайне важно исследовать эффективность относительно недорогих терапевтических инструментов для улучшения и расширения индивидуальной помощи пациенткам во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть беременной
  • Беременность менее 20 недель,
  • Иметь симптомы депрессии (EPDS между 12-22),
  • Чтобы быть компьютерно грамотным,
  • Чтобы дома был онлайн-компьютер,
  • говорение и письмо на английском языке,
  • Не проходит психиатрическое или психологическое лечение,
  • Отсутствие беременности двойней,
  • Не прошедшие процедуру ЭКО (экстракорпорального оплодотворения),
  • Отсутствие психических проблем (на основании записей пациента): психоз, зависимость, биполярное расстройство в анамнезе, суицидальность и другие психиатрические диагнозы, не входящие в спектр аффективных расстройств и/или тревожных расстройств.

Критерий исключения:

  • Не беременна
  • Наличие тяжелых симптомов депрессии (EPDS выше 22),
  • Компьютерная безграмотность,
  • Нет доступа к интернету,
  • Не говоря и не читая по-английски,
  • Уже находясь на психиатрическом или психологическом лечении,
  • Двойная беременность,
  • Наличие медицинского расстройства беременности (включая аномальный плод),
  • Пройдя процедуру ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение),
  • Психиатрические факторы, основанные на заметках пациента: психоз, зависимость, биполярное расстройство в анамнезе, суицидальность и другие психиатрические диагнозы, не входящие в спектр аффективных расстройств и/или тревожных расстройств.
  • Данные о ребенке после рождения: ребенок, рожденный до 35 недель, ребенок с любыми тяжелыми нарушениями. Матерей продолжат лечить, если они захотят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Пациенты, рандомизированные в группу обычного лечения, будут следовать советам своего врача общей практики (терапевта), акушерки по психическому здоровью или бригады перинатальных психиатров относительно лечения.
Пациенты, рандомизированные в группу лечения в обычном режиме, получают рекомендации относительно лечения от своего врача общей практики, группы перинатальных психиатров или акушерки по психическому здоровью.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
КПТ-терапия: пациенты, рандомизированные для онлайн-лечения, будут иметь в общей сложности 10 индивидуальных сеансов в реальном времени по 40 минут каждый, начиная с 20-23-й недели беременности и продолжая до 6 недель после родов. Терапия будет проводиться каждые две недели с перерывом с 36-й недели беременности до 4-й недели после родов.
КПТ-терапия: пациенты, рандомизированные для онлайн-лечения, будут иметь в общей сложности 10 индивидуальных сеансов в реальном времени по 40 минут каждый, начиная с 20-23-й недели беременности и продолжая до 6 недель после родов. Терапия будет проводиться каждые две недели с перерывом с 36-й недели беременности до 4-й недели после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) с 20 недель антенатального до 10 недель постнатального периода
Временное ограничение: Пренатальный период: 20, 28, 36 недель. Послеродовой период: 4 и 10 недель.
Первичным результатом будет изменение показателей EPDS до и после вмешательства в онлайн-группе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по сравнению с обычным лечением (TAU).
Пренатальный период: 20, 28, 36 недель. Послеродовой период: 4 и 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения и показатели отсева в период от 20 недель до родов до 4 недель после родов
Временное ограничение: Пренатальный: 20, 28, 36 недель. Послеродовой: 4 и 10 недель.
Вторичным результатом будет оценка соответствия и показателей отсева в группах CBT и TAU.
Пренатальный: 20, 28, 36 недель. Послеродовой: 4 и 10 недель.
Изменения показателей тревожности с 20 недель до родов до 10 недель после родов
Временное ограничение: Пренатальный: 20, 28, 36 недель. Послеродовой: 4 и 10 недель.
Вторичным результатом будут изменения показателей тревожности в группах КПТ и ТАУ.
Пренатальный: 20, 28, 36 недель. Послеродовой: 4 и 10 недель.
Изменения в оценках привязанности через 10 недель после рождения
Временное ограничение: Послеродовой: 10 недель
Вторичным результатом будет проверка различий в баллах по связям в группах CBT и TAU.
Послеродовой: 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение как обычно

Подписаться