- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01909167
Как сохранить здоровье: онлайн-когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для беременных женщин с симптомами депрессии (OnCBTDep)
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете по сравнению с обычным лечением (ТАУ) для беременных женщин с симптомами депрессии
В большинстве случаев депрессия во время беременности не выявляется и не лечится, хотя известно, что она вредна как для самой женщины, так и для ее будущего ребенка. При обнаружении этих психических расстройств доступ к психотерапии остается труднодоступным, особенно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, несмотря на ее эффективность. Кроме того, известно, что пренатальная депрессия является сильным фактором риска послеродовой депрессии и может нанести ущерб отношениям матери и ребенка. Это приводит нас к следующему вопросу: будет ли индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая онлайн, более эффективным средством лечения симптомов депрессии у беременных женщин, чем обычное лечение (ТАУ)?
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете, проводимой индивидуально через «скайп» с использованием видео- и аудиоресурсов полностью обученным психотерапевтом, по сравнению с обычным лечением у женщин, страдающих от симптомов депрессия беременных.
Гипотеза Интернет-вмешательства будут более эффективны для уменьшения симптомов депрессии у беременных женщин, чем обычное лечение, с точки зрения частоты диагнозов и уровней самооценки симптомов депрессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние сто лет значительно улучшился физический уход за беременными женщинами с соответствующим снижением заболеваемости и смертности как матери, так и ребенка. Этого нельзя сказать об их психологической и психиатрической помощи во время беременности, и это, возможно, один из наиболее важных нерешенных аспектов современного акушерства. Предыдущие исследования показали, что если у матери высокий уровень депрессии или тревожности во время беременности, в том числе на более поздних сроках гестации, у ее ребенка примерно в два раза выше риск развития СДВГ (синдрома дефицита внимания и гиперактивности), расстройств поведения и эмоциональных проблем на более поздних этапах развития. а также повышенный риск когнитивной задержки. Пренатальный стресс, депрессия и тревога составляют примерно 10-15% дисперсии этих исходов. Высокие уровни антенатальной тревоги и депрессии часто являются сопутствующими заболеваниями и, как было показано, повышают риск преждевременных родов, низкой массы тела при рождении, а также являются основным фактором риска послеродовой депрессии и рецидивирующей материнской депрессии. Это, в свою очередь, также связано с повышенным риском долгосрочных эмоциональных и поведенческих проблем у детей.
Более 80% беременных женщин с депрессией в настоящее время не диагностированы и не лечатся. Большинство женщин предпочитают немедикаментозное лечение во время беременности, и клинические руководства NICE (Национальный институт здравоохранения и повышения квалификации) рекомендуют когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для лечения этих расстройств в настоящее время. Было показано, что КПТ эффективна для лечения депрессии в целом; однако рандомизированных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Поскольку они могут реагировать по-разному, их необходимо изучать непосредственно. Самый экономичный способ предоставления персонализированной КПТ — через Интернет, и его можно предлагать онлайн, индивидуально и в режиме реального времени. Компьютеризированные программы когнитивно-поведенческой терапии были разработаны для улучшения доступности, но они негибки, их трудно адаптировать к конкретным потребностям пациента и они связаны с низким уровнем приверженности. Таким образом, из-за реальной потребности в более доступных психологических методах лечения в первичной медико-санитарной помощи крайне важно исследовать эффективность относительно недорогих терапевтических инструментов для улучшения и расширения индивидуальной помощи пациенткам во время беременности.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть беременной
- Беременность менее 20 недель,
- Иметь симптомы депрессии (EPDS между 12-22),
- Чтобы быть компьютерно грамотным,
- Чтобы дома был онлайн-компьютер,
- говорение и письмо на английском языке,
- Не проходит психиатрическое или психологическое лечение,
- Отсутствие беременности двойней,
- Не прошедшие процедуру ЭКО (экстракорпорального оплодотворения),
- Отсутствие психических проблем (на основании записей пациента): психоз, зависимость, биполярное расстройство в анамнезе, суицидальность и другие психиатрические диагнозы, не входящие в спектр аффективных расстройств и/или тревожных расстройств.
Критерий исключения:
- Не беременна
- Наличие тяжелых симптомов депрессии (EPDS выше 22),
- Компьютерная безграмотность,
- Нет доступа к интернету,
- Не говоря и не читая по-английски,
- Уже находясь на психиатрическом или психологическом лечении,
- Двойная беременность,
- Наличие медицинского расстройства беременности (включая аномальный плод),
- Пройдя процедуру ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение),
- Психиатрические факторы, основанные на заметках пациента: психоз, зависимость, биполярное расстройство в анамнезе, суицидальность и другие психиатрические диагнозы, не входящие в спектр аффективных расстройств и/или тревожных расстройств.
- Данные о ребенке после рождения: ребенок, рожденный до 35 недель, ребенок с любыми тяжелыми нарушениями. Матерей продолжат лечить, если они захотят.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Пациенты, рандомизированные в группу обычного лечения, будут следовать советам своего врача общей практики (терапевта), акушерки по психическому здоровью или бригады перинатальных психиатров относительно лечения.
|
Пациенты, рандомизированные в группу лечения в обычном режиме, получают рекомендации относительно лечения от своего врача общей практики, группы перинатальных психиатров или акушерки по психическому здоровью.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
КПТ-терапия: пациенты, рандомизированные для онлайн-лечения, будут иметь в общей сложности 10 индивидуальных сеансов в реальном времени по 40 минут каждый, начиная с 20-23-й недели беременности и продолжая до 6 недель после родов.
Терапия будет проводиться каждые две недели с перерывом с 36-й недели беременности до 4-й недели после родов.
|
КПТ-терапия: пациенты, рандомизированные для онлайн-лечения, будут иметь в общей сложности 10 индивидуальных сеансов в реальном времени по 40 минут каждый, начиная с 20-23-й недели беременности и продолжая до 6 недель после родов.
Терапия будет проводиться каждые две недели с перерывом с 36-й недели беременности до 4-й недели после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) с 20 недель антенатального до 10 недель постнатального периода
Временное ограничение: Пренатальный период: 20, 28, 36 недель. Послеродовой период: 4 и 10 недель.
|
Первичным результатом будет изменение показателей EPDS до и после вмешательства в онлайн-группе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по сравнению с обычным лечением (TAU).
|
Пренатальный период: 20, 28, 36 недель. Послеродовой период: 4 и 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения и показатели отсева в период от 20 недель до родов до 4 недель после родов
Временное ограничение: Пренатальный: 20, 28, 36 недель. Послеродовой: 4 и 10 недель.
|
Вторичным результатом будет оценка соответствия и показателей отсева в группах CBT и TAU.
|
Пренатальный: 20, 28, 36 недель. Послеродовой: 4 и 10 недель.
|
|
Изменения показателей тревожности с 20 недель до родов до 10 недель после родов
Временное ограничение: Пренатальный: 20, 28, 36 недель. Послеродовой: 4 и 10 недель.
|
Вторичным результатом будут изменения показателей тревожности в группах КПТ и ТАУ.
|
Пренатальный: 20, 28, 36 недель. Послеродовой: 4 и 10 недель.
|
|
Изменения в оценках привязанности через 10 недель после рождения
Временное ограничение: Послеродовой: 10 недель
|
Вторичным результатом будет проверка различий в баллах по связям в группах CBT и TAU.
|
Послеродовой: 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13IC0475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение как обычно
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
Amyloid Solution IncРекрутинг
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет