Mantenerse bien: terapia conductual cognitiva (TCC) en línea para mujeres embarazadas con síntomas depresivos (OnCBTDep)
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva (TCC) basada en Internet versus tratamiento habitual (TAU) para mujeres embarazadas con síntomas de depresión
La mayor parte de la depresión durante el embarazo no se detecta ni se trata, aunque se sabe que es dañina tanto para la mujer como para su futuro hijo. Cuando se detectan estos trastornos mentales, las psicoterapias siguen siendo de difícil acceso, especialmente en la atención primaria, a pesar de ser efectivas. Además, se sabe que la depresión prenatal es un fuerte factor de riesgo para la depresión posparto y puede perjudicar la relación madre-hijo. Esto nos lleva a la siguiente pregunta: ¿Será la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) individual administrada en línea un tratamiento más efectivo para los síntomas de depresión en mujeres embarazadas que el tratamiento habitual (TAU)?
El ensayo controlado aleatorizado propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia cognitiva conductual (TCC) basada en Internet administrada individualmente a través de "skype", utilizando recursos de video y audio, por un psicoterapeuta totalmente capacitado, en comparación con el tratamiento habitual, en mujeres que sufren síntomas de depresión en el embarazo.
Hipótesis Las intervenciones basadas en Internet serán más efectivas para reducir los síntomas de depresión en mujeres embarazadas que el tratamiento habitual, en términos de índices de diagnósticos y niveles de síntomas de depresión autoevaluados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos cien años ha habido una gran mejora en el cuidado físico de las mujeres embarazadas, con la correspondiente disminución de la morbilidad y mortalidad tanto para la madre como para el niño. No ocurre lo mismo con su atención psicológica y psiquiátrica durante el embarazo, y podría decirse que este es uno de los aspectos no resueltos más importantes de la obstetricia actual. Investigaciones anteriores han demostrado que si una madre tiene altos niveles de depresión o ansiedad durante el embarazo, incluso en la gestación posterior, su hijo tiene aproximadamente el doble de riesgo de TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), trastorno de conducta y problemas emocionales más adelante en el desarrollo, como así como un mayor riesgo de retraso cognitivo. El estrés, la depresión y la ansiedad prenatales contribuyen aproximadamente entre el 10 y el 15 % de la variación en estos resultados. Los altos niveles de ansiedad y depresión prenatales son frecuentemente comórbidos y se ha demostrado que aumentan el riesgo de parto prematuro, bajo peso al nacer, además de ser un factor de riesgo importante para la depresión posparto y la depresión materna recurrente. Esto, a su vez, también se asocia con un mayor riesgo de problemas emocionales y de comportamiento a largo plazo en los niños.
Actualmente, más del 80% de las mujeres embarazadas con depresión no están diagnosticadas ni tratadas. La mayoría de las mujeres prefieren tratamientos no farmacológicos durante la gestación y las guías clínicas del NICE (National Institute for Health and Care Excellence) recomiendan la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para el tratamiento de estos trastornos en este momento. Se ha demostrado que la TCC es eficaz para el tratamiento de la depresión en general; sin embargo, no ha habido ensayos controlados aleatorios con mujeres embarazadas. Dado que pueden responder de manera diferente, deben estudiarse directamente. La forma más rentable de ofrecer TCC personalizada está basada en Internet y se puede ofrecer en línea, individualmente y en tiempo real. Los programas de TCC informatizados se han desarrollado para mejorar la accesibilidad, pero son inflexibles, difíciles de adaptar a las necesidades específicas de los pacientes y se asocian a bajas tasas de adherencia. Por lo tanto, debido a la necesidad real de terapias psicológicas más accesibles en atención primaria, es crucial investigar la eficacia de herramientas terapéuticas de costo relativamente bajo para mejorar y ampliar la atención individual del paciente durante el embarazo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar embarazada
- Menos de 20 semanas de gestación,
- Tener síntomas de depresión (EPDS entre 12-22),
- Para tener conocimientos de informática,
- Para tener una computadora en línea en casa,
- Inglés hablando y escribiendo,
- No estar en tratamiento psiquiátrico o psicológico,
- No tener un embarazo gemelar,
- No haber realizado un procedimiento de FIV (Fecundación in vitro),
- No tener los problemas psiquiátricos (según las notas del paciente): psicosis, adicción, antecedentes de trastorno bipolar, tendencias suicidas y otros diagnósticos psiquiátricos que no entran en el espectro de trastornos afectivos y/o trastornos de ansiedad.
Criterio de exclusión:
- No embarazada
- Tener síntomas severos de depresión (EPDS por encima de 22),
- analfabetismo informático,
- Sin acceso a internet,
- No hablar o leer inglés,
- Estar ya en tratamiento psiquiátrico o psicológico,
- embarazo gemelar,
- Tener un trastorno médico del embarazo (incluido el feto anormal),
- Habiendo realizado un procedimiento de FIV (fertilización in vitro),
- Factores psiquiátricos basados en las notas del paciente: psicosis, adicción, antecedentes de trastorno bipolar, tendencias suicidas y otros diagnósticos psiquiátricos que no entran en el espectro de trastornos afectivos y/o trastornos de ansiedad.
- Después del nacimiento para los datos del bebé: bebé nacido antes de las 35 semanas, bebé con cualquier trastorno grave. Las madres seguirán siendo tratadas si así lo desean.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento habitual seguirán los consejos de su médico de cabecera (médico general), matrona de salud mental o equipo psiquiátrico perinatal con respecto al tratamiento.
|
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento habitual serán asesorados por su médico de cabecera, equipo psiquiátrico perinatal o matrona de salud mental sobre el tratamiento.
|
|
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva en línea
Tratamiento de TCC: Las pacientes aleatorizadas al tratamiento en línea tendrán, en total, 10 sesiones individuales en tiempo real de 40 minutos cada una, comenzando en la semana 20-23 de gestación y durando hasta las 6 semanas posparto.
La terapia se administrará cada dos semanas, con un descanso desde la semana 36 de gestación hasta la semana 4 posparto.
|
Tratamiento de TCC: Las pacientes aleatorizadas al tratamiento en línea tendrán, en total, 10 sesiones individuales en tiempo real de 40 minutos cada una, comenzando en la semana 20-23 de gestación y durando hasta las 6 semanas posparto.
La terapia se administrará cada dos semanas, con un descanso desde la semana 36 de gestación hasta la semana 4 posparto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) desde las 20 semanas prenatales hasta las 10 semanas posnatales
Periodo de tiempo: Prenatal: 20, 28, 36 semanas. Postnatal: 4 y 10 semanas
|
El resultado primario será el cambio en las puntuaciones EPDS desde antes hasta después de la intervención en el grupo en línea de Terapia Cognitiva Conductual (CBT) en comparación con las condiciones de tratamiento habitual (TAU).
|
Prenatal: 20, 28, 36 semanas. Postnatal: 4 y 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento y tasas de abandono desde las 20 semanas prenatales hasta las 4 semanas posnatales
Periodo de tiempo: Prenatal: 20, 28, 36 semanas. Postnatal: 4 y 10 semanas
|
El resultado secundario será evaluar el cumplimiento y las tasas de abandono en el grupo CBT y TAU
|
Prenatal: 20, 28, 36 semanas. Postnatal: 4 y 10 semanas
|
|
Cambios en las puntuaciones de ansiedad desde las 20 semanas prenatales hasta las 10 semanas posnatales
Periodo de tiempo: Prenatal: 20, 28, 36 semanas. Postnatal: 4 y 10 semanas
|
El resultado secundario serán los cambios en las puntuaciones de ansiedad en el grupo CBT y TAU
|
Prenatal: 20, 28, 36 semanas. Postnatal: 4 y 10 semanas
|
|
Cambios en las puntuaciones de vinculación a las 10 semanas posnatales
Periodo de tiempo: Postnatal: 10 semanas
|
El resultado secundario verificará las diferencias en los puntajes de vinculación en el grupo CBT y TAU
|
Postnatal: 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13IC0475
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desordenes mentales
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental | Salud mental de precisiónHong Kong
-
Neslihan LokTerminadoAdolescente | Salud mental | Cuidado de la salud mental | Condiciones de salud mentalPavo
-
Sword Health, SAInscripción por invitaciónResiliencia mental | Angustia mentalEstados Unidos
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsAún no reclutandoSalud mental | Búsqueda de ayuda de salud mental | Alfabetización en salud mentalEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongTerminadoBienestar mental | Alfabetización en salud mentalHong Kong
-
King's College LondonTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mentalReino Unido
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mentalHong Kong
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; The Hong Kong... y otros colaboradoresReclutamientoBienestar mental | Salud Adolescente | Búsqueda de ayuda de salud mental | Alfabetización en salud mental | Dificultades escolares asociadas a problemas de salud mentalHong Kong
-
Assiut UniversityAún no reclutandoSalud mental | Comportamiento de búsqueda de ayuda | Alfabetización en salud mental | Estigma de la enfermedad mental | Salud mental adolescente
-
Norwegian Institute of Public HealthTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Estrés mental | Depresión mentalNoruega
Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscripción por invitaciónDe fumar | Dejar de fumar | Trastorno por consumo de tabaco | VIH | SIDA | FarmaciaEstados Unidos
-
Carmel Medical CenterTerminadoSignos y Síntomas Respiratorios | Alergia | Asma bronquialIsrael
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
InQpharm GroupRetirado
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonTerminado
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.TerminadoEstenosis de la válvula aórtica | Regurgitación mitral | Soplos cardíacos | Enfermedad cardíaca valvularEstados Unidos
-
Zimmer BiometActivo, no reclutandoArtritis Reumatoide | Necrosis avascular | Artritis Degenerativa | Cirugía de revisión | Condiciones Consecuentes a Operaciones Anteriores | Artritis; TraumáticaBélgica, Reino Unido, Suiza, Alemania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityTerminadoEnfermedad diarreica | Arsénico Urinario Total | Arsénico total en aguaIndia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityShanghai Pudong Hospital; The Eighth Hospital of Wuhan; Jinjiang Municipal Hospital...ReclutamientoInteligencia artificial | VigilanciaPorcelana
-
Amyloid Solution IncReclutamiento