Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hålla sig väl: Online kognitiv beteendeterapi (KBT) för gravida kvinnor med depressiva symtom (OnCBTDep)

21 juni 2022 uppdaterad av: Imperial College London

En randomiserad kontrollerad studie av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) kontra behandling som vanligt (TAU) för gravida kvinnor med symtom på depression

De flesta depressioner under graviditeten är oupptäckta och obehandlade även om det är känt att det är skadligt både för kvinnan själv och hennes framtida barn. När dessa psykiska störningar upptäcks är psykoterapier fortfarande svåra att komma åt, särskilt inom primärvården, trots att de är effektiva. Prenatal depression är också känd för att vara en stark riskfaktor för postnatal depression och kan påverka relationen mellan mor och spädbarn. Detta leder oss till följande fråga: Kommer individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) som levereras online att vara en effektivare behandling för symtom på depression hos gravida kvinnor än behandling som vanligt (TAU)?

Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien syftar till att utvärdera effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) som levereras individuellt via "skype", med hjälp av video- och ljudresurser, av en fullt utbildad psykoterapeut, jämfört med behandling som vanligt, hos kvinnor som lider av symtom på depression under graviditeten.

Hypotes De internetbaserade interventionerna kommer att vara mer effektiva för att minska symtom på depression hos gravida kvinnor än behandling som vanligt, vad gäller antalet diagnoser och nivåer av självskattade symtom på depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste hundra åren har det skett en stor förbättring av den fysiska vården av gravida kvinnor, med en motsvarande minskning av sjuklighet och dödlighet för både mor och barn. Detsamma gäller inte deras psykologiska och psykiatriska vård under graviditeten, och detta är utan tvekan en av de viktigaste ouppfyllda aspekterna av nuvarande obstetrik. Tidigare forskning har visat att om en mamma har höga nivåer av depression eller ångest under graviditeten, inklusive i senare graviditet, löper hennes barn ungefär dubbelt så stor risk att drabbas av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), beteendestörning och känslomässiga problem senare i utvecklingen, eftersom samt ökad risk för kognitiv försening. Prenatal stress, depression och ångest bidrar med uppskattningsvis 10-15 % av variansen i dessa utfall. Höga nivåer av förlossningsångest och depression är ofta komorbida och har visat sig öka risken för för tidig förlossning, låg födelsevikt, samt vara en viktig riskfaktor för förlossningsdepression och återkommande depression hos modern. Detta i sin tur är också förknippat med ökad risk för långvariga känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn.

Över 80 % av gravida kvinnor med depression är för närvarande odiagnostiserade och obehandlade. De flesta kvinnor föredrar icke-farmakologiska behandlingar under graviditeten och NICE (National Institute for Health and Care Excellence) kliniska riktlinjer rekommenderar kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av dessa störningar vid denna tidpunkt. KBT har visat sig vara effektivt för behandling av depression i allmänhet; Det har dock inte gjorts några randomiserade kontrollerade studier med gravida kvinnor. Eftersom de kan reagera olika måste de studeras direkt. Det mest kostnadseffektiva sättet att leverera personlig KBT är internetbaserat och det kan erbjudas online, individuellt och i realtid. Datoriserade KBT-program har utvecklats för att förbättra tillgängligheten, men är oflexibla, svåra att anpassa till patientens specifika behov och är förknippade med låg följsamhet. Så, på grund av det verkliga behovet av mer tillgängliga psykologiska terapier i primärvården, är det avgörande att undersöka effektiviteten av relativt billiga terapeutiska verktyg för att förbättra och bredda individuell patientvård under graviditet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara gravid
  • Mindre än 20 veckors graviditet,
  • Att ha symtom på depression (EPDS mellan 12-22),
  • Att vara datorkunnig,
  • För att ha en onlinedator hemma,
  • engelska talar och skriver,
  • Att inte vara i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
  • Att inte ha en tvillinggraviditet,
  • Att inte ha genomgått en IVF-procedur (in vitro fertilisering),
  • Att inte ha de psykiatriska problemen (baserat på patientens anteckningar): psykoser, missbruk, bipolär sjukdom i anamnesen, suicidalitet och andra psykiatriska diagnoser som inte faller inom spektrumet av affektiva störningar och/eller ångestsyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Inte gravid
  • Har allvarliga symtom på depression (EPDS över 22),
  • Datoranalfabetism,
  • Ingen tillgång till internet,
  • Att inte tala eller läsa engelska,
  • är redan i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
  • tvillinggraviditet,
  • Har en medicinsk störning under graviditeten (inklusive onormalt foster),
  • Efter att ha genomfört en IVF-procedur (in vitro fertilisering),
  • Psykiatriska faktorer baserade på patientens anteckningar: psykoser, beroende, bipolär sjukdom i anamnesen, suicidalitet och andra psykiatriska diagnoser som inte faller inom spektrumet av affektiva störningar och/eller ångeststörningar.
  • Efter födseln för bebisdata: bebis född under 35 veckor, bebis med allvarliga störningar. Mammor kommer att fortsätta att behandlas om de vill.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Patienter som randomiserats till behandling som vanligt kommer att följa råd från sin läkare (allmänläkare), psykiatriska barnmorska eller perinatalt psykiatriska team angående behandling.
Patienter som randomiserats till behandling som vanligt kommer att informeras av sin läkare, perinatalt psykiatriska team eller barnmorska för mental hälsa angående behandling.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi online
KBT-behandling: Patienter som randomiserats till onlinebehandlingen kommer att ha totalt 10 individuella sessioner i realtid på 40 minuter vardera, med start vid 20-23:e graviditetsveckan och varar till 6 veckor efter förlossningen. Behandlingen kommer att ges varannan vecka, med ett uppehåll från den 36:e graviditetsveckan till den 4:e veckan efter förlossningen.
KBT-behandling: Patienter som randomiserats till onlinebehandlingen kommer att ha totalt 10 individuella sessioner i realtid på 40 minuter vardera, med start vid 20-23:e graviditetsveckan och varar till 6 veckor efter förlossningen. Behandlingen kommer att ges varannan vecka, med ett uppehåll från den 36:e graviditetsveckan till den 4:e veckan efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng från 20 veckor prenatal till 10 veckor postnatal
Tidsram: Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i EPDS-poängen från före till efter intervention i onlinegruppen för kognitiv beteendeterapi (KBT) jämfört med behandling som vanligt (TAU).
Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse och avhopp från 20 veckor före födseln till 4 veckor efter födseln
Tidsram: Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
Sekundärt resultat kommer att vara att bedöma efterlevnads- och avhoppsfrekvensen i KBT- och TAU-gruppen
Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
Förändringar i ångestpoäng från 20 veckor före födseln till 10 veckor efter födseln
Tidsram: Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
Sekundärt resultat kommer att vara förändringarna i ångestpoäng i KBT- och TAU-gruppen
Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
Förändringar i bindningspoäng 10 veckor efter födseln
Tidsram: Postnatal: 10 veckor
Sekundärt resultat kommer att kontrollera skillnaderna i bindningspoängen i KBT- och TAU-gruppen
Postnatal: 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera