- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01909167
Hålla sig väl: Online kognitiv beteendeterapi (KBT) för gravida kvinnor med depressiva symtom (OnCBTDep)
En randomiserad kontrollerad studie av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) kontra behandling som vanligt (TAU) för gravida kvinnor med symtom på depression
De flesta depressioner under graviditeten är oupptäckta och obehandlade även om det är känt att det är skadligt både för kvinnan själv och hennes framtida barn. När dessa psykiska störningar upptäcks är psykoterapier fortfarande svåra att komma åt, särskilt inom primärvården, trots att de är effektiva. Prenatal depression är också känd för att vara en stark riskfaktor för postnatal depression och kan påverka relationen mellan mor och spädbarn. Detta leder oss till följande fråga: Kommer individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) som levereras online att vara en effektivare behandling för symtom på depression hos gravida kvinnor än behandling som vanligt (TAU)?
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien syftar till att utvärdera effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) som levereras individuellt via "skype", med hjälp av video- och ljudresurser, av en fullt utbildad psykoterapeut, jämfört med behandling som vanligt, hos kvinnor som lider av symtom på depression under graviditeten.
Hypotes De internetbaserade interventionerna kommer att vara mer effektiva för att minska symtom på depression hos gravida kvinnor än behandling som vanligt, vad gäller antalet diagnoser och nivåer av självskattade symtom på depression.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste hundra åren har det skett en stor förbättring av den fysiska vården av gravida kvinnor, med en motsvarande minskning av sjuklighet och dödlighet för både mor och barn. Detsamma gäller inte deras psykologiska och psykiatriska vård under graviditeten, och detta är utan tvekan en av de viktigaste ouppfyllda aspekterna av nuvarande obstetrik. Tidigare forskning har visat att om en mamma har höga nivåer av depression eller ångest under graviditeten, inklusive i senare graviditet, löper hennes barn ungefär dubbelt så stor risk att drabbas av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), beteendestörning och känslomässiga problem senare i utvecklingen, eftersom samt ökad risk för kognitiv försening. Prenatal stress, depression och ångest bidrar med uppskattningsvis 10-15 % av variansen i dessa utfall. Höga nivåer av förlossningsångest och depression är ofta komorbida och har visat sig öka risken för för tidig förlossning, låg födelsevikt, samt vara en viktig riskfaktor för förlossningsdepression och återkommande depression hos modern. Detta i sin tur är också förknippat med ökad risk för långvariga känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn.
Över 80 % av gravida kvinnor med depression är för närvarande odiagnostiserade och obehandlade. De flesta kvinnor föredrar icke-farmakologiska behandlingar under graviditeten och NICE (National Institute for Health and Care Excellence) kliniska riktlinjer rekommenderar kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av dessa störningar vid denna tidpunkt. KBT har visat sig vara effektivt för behandling av depression i allmänhet; Det har dock inte gjorts några randomiserade kontrollerade studier med gravida kvinnor. Eftersom de kan reagera olika måste de studeras direkt. Det mest kostnadseffektiva sättet att leverera personlig KBT är internetbaserat och det kan erbjudas online, individuellt och i realtid. Datoriserade KBT-program har utvecklats för att förbättra tillgängligheten, men är oflexibla, svåra att anpassa till patientens specifika behov och är förknippade med låg följsamhet. Så, på grund av det verkliga behovet av mer tillgängliga psykologiska terapier i primärvården, är det avgörande att undersöka effektiviteten av relativt billiga terapeutiska verktyg för att förbättra och bredda individuell patientvård under graviditet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara gravid
- Mindre än 20 veckors graviditet,
- Att ha symtom på depression (EPDS mellan 12-22),
- Att vara datorkunnig,
- För att ha en onlinedator hemma,
- engelska talar och skriver,
- Att inte vara i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
- Att inte ha en tvillinggraviditet,
- Att inte ha genomgått en IVF-procedur (in vitro fertilisering),
- Att inte ha de psykiatriska problemen (baserat på patientens anteckningar): psykoser, missbruk, bipolär sjukdom i anamnesen, suicidalitet och andra psykiatriska diagnoser som inte faller inom spektrumet av affektiva störningar och/eller ångestsyndrom.
Exklusions kriterier:
- Inte gravid
- Har allvarliga symtom på depression (EPDS över 22),
- Datoranalfabetism,
- Ingen tillgång till internet,
- Att inte tala eller läsa engelska,
- är redan i psykiatrisk eller psykologisk behandling,
- tvillinggraviditet,
- Har en medicinsk störning under graviditeten (inklusive onormalt foster),
- Efter att ha genomfört en IVF-procedur (in vitro fertilisering),
- Psykiatriska faktorer baserade på patientens anteckningar: psykoser, beroende, bipolär sjukdom i anamnesen, suicidalitet och andra psykiatriska diagnoser som inte faller inom spektrumet av affektiva störningar och/eller ångeststörningar.
- Efter födseln för bebisdata: bebis född under 35 veckor, bebis med allvarliga störningar. Mammor kommer att fortsätta att behandlas om de vill.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Patienter som randomiserats till behandling som vanligt kommer att följa råd från sin läkare (allmänläkare), psykiatriska barnmorska eller perinatalt psykiatriska team angående behandling.
|
Patienter som randomiserats till behandling som vanligt kommer att informeras av sin läkare, perinatalt psykiatriska team eller barnmorska för mental hälsa angående behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi online
KBT-behandling: Patienter som randomiserats till onlinebehandlingen kommer att ha totalt 10 individuella sessioner i realtid på 40 minuter vardera, med start vid 20-23:e graviditetsveckan och varar till 6 veckor efter förlossningen.
Behandlingen kommer att ges varannan vecka, med ett uppehåll från den 36:e graviditetsveckan till den 4:e veckan efter förlossningen.
|
KBT-behandling: Patienter som randomiserats till onlinebehandlingen kommer att ha totalt 10 individuella sessioner i realtid på 40 minuter vardera, med start vid 20-23:e graviditetsveckan och varar till 6 veckor efter förlossningen.
Behandlingen kommer att ges varannan vecka, med ett uppehåll från den 36:e graviditetsveckan till den 4:e veckan efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng från 20 veckor prenatal till 10 veckor postnatal
Tidsram: Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i EPDS-poängen från före till efter intervention i onlinegruppen för kognitiv beteendeterapi (KBT) jämfört med behandling som vanligt (TAU).
|
Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse och avhopp från 20 veckor före födseln till 4 veckor efter födseln
Tidsram: Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
|
Sekundärt resultat kommer att vara att bedöma efterlevnads- och avhoppsfrekvensen i KBT- och TAU-gruppen
|
Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
|
|
Förändringar i ångestpoäng från 20 veckor före födseln till 10 veckor efter födseln
Tidsram: Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
|
Sekundärt resultat kommer att vara förändringarna i ångestpoäng i KBT- och TAU-gruppen
|
Prenatal: 20, 28, 36 veckor. Postnatal: 4 och 10 veckor
|
|
Förändringar i bindningspoäng 10 veckor efter födseln
Tidsram: Postnatal: 10 veckor
|
Sekundärt resultat kommer att kontrollera skillnaderna i bindningspoängen i KBT- och TAU-gruppen
|
Postnatal: 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Beveridge M, Glover V. Maternal antenatal anxiety and children's behavioural/emotional problems at 4 years. Report from the Avon Longitudinal Study of Parents and Children. Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:502-8. doi: 10.1192/bjp.180.6.502.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Goodman JH. Women's attitudes, preferences, and perceived barriers to treatment for perinatal depression. Birth. 2009 Mar;36(1):60-9. doi: 10.1111/j.1523-536X.2008.00296.x.
- Christensen H, Griffiths KM, Mackinnon AJ, Brittliffe K. Online randomized controlled trial of brief and full cognitive behaviour therapy for depression. Psychol Med. 2006 Dec;36(12):1737-46. doi: 10.1017/S0033291706008695. Epub 2006 Aug 29.
- Hedegaard M, Henriksen TB, Sabroe S, Secher NJ. Psychological distress in pregnancy and preterm delivery. BMJ. 1993 Jul 24;307(6898):234-9. doi: 10.1136/bmj.307.6898.234.
- Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ. Therapist-delivered Internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):628-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61257-5.
- McClure EM, Goldenberg RL, Bann CM. Maternal mortality, stillbirth and measures of obstetric care in developing and developed countries. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Feb;96(2):139-46. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.10.010. Epub 2007 Feb 1.
- National Institute for Clinical Health Excellence (NICE) (2008). Technology appraisal 97: Computerized cognitive behavioural therapy for depression and anxiety (Review of technology appraisal 51), NICE, London.
- Oates MR. Adverse effects of maternal antenatal anxiety on children: causal effect or developmental continuum? Br J Psychiatry. 2002 Jun;180:478-9. doi: 10.1192/bjp.180.6.478. No abstract available.
- Vesga-Lopez O, Blanco C, Keyes K, Olfson M, Grant BF, Hasin DS. Psychiatric disorders in pregnant and postpartum women in the United States. Arch Gen Psychiatry. 2008 Jul;65(7):805-15. doi: 10.1001/archpsyc.65.7.805.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13IC0475
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .