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健康維持: 抑うつ症状のある妊婦のためのオンライン認知行動療法 (CBT) (OnCBTDep)

2022年6月21日 更新者：Imperial College London

うつ病の症状を持つ妊婦に対するインターネットベースの認知行動療法（CBT）と通常の治療（TAU）のランダム化比較試験

妊娠中のうつ病のほとんどは、女性自身と将来の子供の両方に有害であることが知られていますが、検出も治療もされていません. これらの精神障害が検出された場合、効果的であるにもかかわらず、特にプライマリケアでは心理療法を利用するのが困難なままです。 これは、次の疑問につながります。オンラインで提供される個別の認知行動療法（CBT）は、通常の治療（TAU）よりも、妊婦のうつ病の症状に対してより効果的な治療法になるのでしょうか?

提案された無作為化対照試験は、完全に訓練された心理療法士がビデオと音声リソースを使用して「スカイプ」を介して個別に提供するインターネットベースの認知行動療法（CBT）の有効性を、通常の治療と比較して評価することを目的としています。妊娠中のうつ病。

仮説 インターネットベースの介入は、妊娠中の女性のうつ病の症状を軽減するのに、通常の治療よりも、診断率とうつ病の自己評価症状のレベルの点でより効果的です.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 100 年間で、妊婦の身体的ケアは大幅に改善され、それに対応して母子両方の罹患率と死亡率が低下しました。 これは、妊娠中の心理的および精神医学的ケアには当てはまらず、これはおそらく、現在の産科の最も重要で満たされていない側面の 1 つです。 以前の研究では、母親が妊娠後期を含む妊娠中に高度のうつ病や不安症を抱えている場合、その子供はADHD（注意欠陥多動性障害）、行動障害、発達後期の情緒的問題のリスクが約2倍になることが示されています。認知遅延のリスクも高まります。 出生前のストレス、うつ病、不安は、これらの結果の変動の推定 10 ～ 15% に寄与します。 高レベルの出産前の不安とうつ病は併存することが多く、早産や低出生体重のリスクを高めるだけでなく、産後うつ病や再発性母親のうつ病の主要な危険因子であることが示されています. これは、子供の長期的な感情的および行動上の問題のリスクの増加とも関連しています.

現在、うつ病の妊婦の 80% 以上が診断も治療も受けていません。 ほとんどの女性は、妊娠中は非薬物療法を好み、NICE (National Institute for Health and Care Excellence) の臨床ガイドラインでは、現時点でこれらの障害の治療に認知行動療法 (CBT) を推奨しています。 CBT は一般的にうつ病の治療に有効であることが示されています。ただし、妊娠中の女性を対象としたランダム化比較試験は行われていません。 それらは異なる反応を示す可能性があるため、直接研究する必要があります。 パーソナライズされた CBT を提供する最も費用対効果の高い方法は、インターネット ベースであり、オンラインで、個別に、リアルタイムで提供できます。 コンピュータ化された CBT プログラムは、アクセシビリティを改善するために開発されましたが、柔軟性がなく、患者の特定のニーズに適応することが難しく、遵守率が低いことに関連しています。 したがって、プライマリケアにおけるよりアクセスしやすい心理療法の真の必要性により、妊娠中の個々の患者のケアを改善および拡大するために、比較的低コストの治療ツールの有効性を調査することが重要です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠する
  • 妊娠20週未満、
  • うつ病の症状がある（EPDS 12～22）
  • コンピューターリテラシーを身につけるには、
  • 自宅でオンラインコンピューターを使用するには、
  • 英語を話すことと書くこと、
  • 精神科や心理療法を受けていない、
  • 双子の妊娠ではなく、
  • IVF（体外受精）の手続きを行っていない、
  • 精神医学的問題を抱えていない (患者のメモに基づく): 精神病、依存症、双極性障害の病歴、自殺傾向、および情動障害および/または不安障害のスペクトルに該当しないその他の精神医学的診断。

除外基準:

  • 妊娠していません
  • 重度のうつ病の症状がある（EPDS 22以上）、
  • コンピューターの文盲、
  • インターネットにアクセスできない、
  • 英語を話したり読んだりするのではなく、
  • すでに精神科や心理療法を受けている方、
  • 双子妊娠、
  • 妊娠の医学的障害（異常な胎児を含む）を持っている、
  • IVF（体外受精）の手続きを経て、
  • 患者のメモに基づく精神医学的要因: 精神病、依存症、双極性障害の病歴、自殺傾向、および情動障害および/または不安障害のスペクトルに該当しないその他の精神医学的診断。
  • 赤ちゃんデータの出生後: 35 週未満で生まれた赤ちゃん、重度の障害のある赤ちゃん。 母親は、希望すれば引き続き治療を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
通常の治療群に無作為に割り付けられた患者は、GP（一般開業医）、メンタルヘルス助産師、または周産期の精神科チームによる治療に関するアドバイスに従います。
他の：通常通りの治療
通常のアームとしての治療に無作為に割り付けられた患者は、かかりつけ医、周産期の精神科チーム、またはメンタルヘルス助産師から治療に関するアドバイスを受けます。
アクティブコンパレータ：オンライン認知行動療法
CBT 治療: オンライン治療に無作為に割り付けられた患者は、妊娠 20 ～ 23 週から産後 6 週間まで、それぞれ 40 分のリアルタイムの個別セッションを合計 10 回受けます。 治療は、妊娠 36 週目から産後 4 週目までの間、2 週間ごとに行われます。
行動：オンライン認知行動療法（CBT）
CBT 治療: オンライン治療に無作為に割り付けられた患者は、妊娠 20 ～ 23 週から産後 6 週間まで、それぞれ 40 分のリアルタイムの個別セッションを合計 10 回受けます。 治療は、妊娠 36 週目から産後 4 週目までの間、2 週間ごとに行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産前20週から産後10週までのエディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）スコアの変化
時間枠：出生前: 20、28、36週。生後: 4および10週
主な結果は、通常の治療 (TAU) 状態と比較した、認知行動療法 (CBT) オンライン グループへの介入前から介入後の EPDS スコアの変化です。
出生前: 20、28、36週。生後: 4および10週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前20週間から生後4週間までの服薬遵守率とドロップアウト率
時間枠：出生前: 20、28、36 週。生後: 4 および 10 週
二次的な結果は、CBT および TAU グループのコンプライアンスと脱落率を評価することです。
出生前: 20、28、36 週。生後: 4 および 10 週
生前20週から生後10週までの不安スコアの変化
時間枠：出生前: 20、28、36 週。生後: 4 および 10 週
副次的な結果は、CBT および TAU グループにおける不安スコアの変化です。
出生前: 20、28、36 週。生後: 4 および 10 週
生後10週での結合スコアの変化
時間枠：生後：10週間
二次結果は、CBT と TAU グループの結合スコアの違いを確認します。
生後：10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Martin Kammerer, PhD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13IC0475

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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