Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond blijven: online cognitieve gedragstherapie (CBT) voor zwangere vrouwen met depressieve symptomen (OnCBTDep)

21 juni 2022 bijgewerkt door: Imperial College London

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) versus behandeling zoals gebruikelijk (TAU) voor zwangere vrouwen met symptomen van depressie

De meeste depressies tijdens de zwangerschap worden niet opgemerkt en onbehandeld, hoewel bekend is dat het schadelijk is voor zowel de vrouw zelf als haar toekomstige kind. Wanneer deze psychische stoornissen worden ontdekt, blijven psychotherapieën moeilijk toegankelijk, vooral in de eerstelijnszorg, ondanks dat ze effectief zijn. Ook is bekend dat prenatale depressie een sterke risicofactor is voor postnatale depressie en de moeder-kindrelatie kan schaden. Dit leidt ons tot de volgende vraag: zal individuele cognitieve gedragstherapie (CGT) die online wordt gegeven, een effectievere behandeling zijn voor symptomen van depressie bij zwangere vrouwen dan gewone behandeling (TAU)?

De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT), die individueel via "skype" wordt gegeven, met behulp van video- en audiobronnen, door een volledig opgeleide psychotherapeut, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling, bij vrouwen die lijden aan symptomen van depressie tijdens de zwangerschap.

Hypothese De op internet gebaseerde interventies zullen effectiever zijn in het verminderen van de symptomen van depressie bij zwangere vrouwen dan de gebruikelijke behandeling, in termen van diagnosepercentages en niveaus van zelf beoordeelde symptomen van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen honderd jaar is er een grote verbetering opgetreden in de lichamelijke verzorging van zwangere vrouwen, met een overeenkomstige daling van de morbiditeit en mortaliteit voor zowel moeder als kind. Hetzelfde geldt niet voor hun psychologische en psychiatrische zorg tijdens de zwangerschap, en dit is misschien wel een van de belangrijkste onvervulde aspecten van de huidige verloskunde. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat als een moeder een hoge mate van depressie of angst heeft tijdens de zwangerschap, ook tijdens de latere zwangerschap, haar kind ongeveer het dubbele risico loopt op ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gedragsstoornis en emotionele problemen later in de ontwikkeling. evenals een verhoogd risico op cognitieve vertraging. Prenatale stress, depressie en angst dragen naar schatting 10-15% bij aan de variantie in deze uitkomsten. Hoge niveaus van prenatale angst en depressie zijn vaak comorbide en er is aangetoond dat ze het risico op vroeggeboorte en een laag geboortegewicht verhogen, en ook een belangrijke risicofactor zijn voor postpartumdepressie en terugkerende maternale depressie. Dit wordt op zijn beurt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op langdurige emotionele en gedragsproblemen bij kinderen.

Meer dan 80% van de zwangere vrouwen met een depressie is momenteel niet gediagnosticeerd en onbehandeld. De meeste vrouwen geven de voorkeur aan niet-medicamenteuze behandelingen tijdens de zwangerschap en de klinische richtlijnen van NICE (National Institute for Health and Care Excellence) bevelen op dit moment cognitieve gedragstherapie (CGT) aan voor de behandeling van deze aandoeningen. Van CBT is aangetoond dat het effectief is voor de behandeling van depressie in het algemeen; er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met zwangere vrouwen geweest. Omdat ze anders kunnen reageren, moeten ze direct worden bestudeerd. De meest kosteneffectieve manier om gepersonaliseerde CBT te leveren, is internetgebaseerd en kan online, individueel en in realtime worden aangeboden. Geautomatiseerde CBT-programma's zijn ontwikkeld om de toegankelijkheid te verbeteren, maar zijn niet flexibel, moeilijk aan te passen aan de specifieke behoeften van de patiënt en gaan gepaard met lage therapietrouw. Dus vanwege de reële behoefte aan meer toegankelijke psychologische therapieën in de eerste lijn, is het cruciaal om de effectiviteit te onderzoeken van relatief goedkope therapeutische hulpmiddelen om de individuele patiëntenzorg tijdens de zwangerschap te verbeteren en te verbreden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger zijn
  • Minder dan 20 weken zwangerschap,
  • Symptomen van depressie hebben (EPDS tussen 12-22),
  • Computervaardig zijn,
  • Om thuis een online computer te hebben,
  • Engels sprekend en schrijvend,
  • Niet onder psychiatrische of psychologische behandeling zijn,
  • Geen tweelingzwangerschap hebben,
  • Geen IVF-procedure (in-vitrofertilisatie) hebben ondergaan,
  • Niet de psychiatrische problemen hebben (gebaseerd op de aantekeningen van de patiënt): psychose, verslaving, voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, suïcidaliteit en andere psychiatrische diagnoses die niet vallen in het spectrum van affectieve stoornissen en/of angststoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zwanger
  • Ernstige symptomen van depressie hebben (EPDS hoger dan 22),
  • Computer analfabetisme,
  • Geen toegang tot internet,
  • Geen Engels spreken of lezen,
  • Reeds in psychiatrische of psychologische behandeling,
  • tweeling zwangerschap,
  • een medische zwangerschapsaandoening hebben (inclusief abnormale foetus),
  • Na een IVF-procedure (in-vitrofertilisatie) te hebben ondergaan,
  • Psychiatrische factoren op basis van aantekeningen van patiënt: psychose, verslaving, geschiedenis van bipolaire stoornis, suïcidaliteit en andere psychiatrische diagnoses die niet vallen in het spectrum van affectieve stoornissen en/of angststoornissen.
  • Na de geboorte voor babygegevens: baby geboren jonger dan 35 weken, baby met eventuele ernstige aandoeningen. Moeders blijven behandeld worden als ze dat willen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandeling zoals gewoonlijk volgen het advies van hun huisarts, verloskundige GGZ of perinataal psychiatrisch team op over de behandeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 'behandeling zoals gewoonlijk'-arm zullen worden geadviseerd door hun huisarts, perinataal psychiatrisch team of verloskundige voor geestelijke gezondheidszorg over de behandeling.
Actieve vergelijker: Online cognitieve gedragstherapie
CGT-behandeling: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de online behandeling, hebben in totaal 10 real-time individuele sessies van elk 40 minuten, beginnend bij de 20-23e zwangerschapsweek en duren tot 6 weken postpartum. De therapie wordt om de twee weken gegeven, met een pauze vanaf de 36e zwangerschapsweek tot de 4e week postpartum.
Gedragsmatig: Online cognitieve gedragstherapie (CGT)
CGT-behandeling: Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de online behandeling, hebben in totaal 10 real-time individuele sessies van elk 40 minuten, beginnend bij de 20-23e zwangerschapsweek en duren tot 6 weken postpartum. De therapie wordt om de twee weken gegeven, met een pauze vanaf de 36e zwangerschapsweek tot de 4e week postpartum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) van 20 weken prenataal tot 10 weken postnataal
Tijdsspanne: Prenataal: 20, 28, 36 weken. Postnataal: 4 en 10 weken
Het primaire resultaat is de verandering in de EPDS-scores van vóór tot na de interventie in de online groep Cognitieve Gedragstherapie (CGT) in vergelijking met behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
Prenataal: 20, 28, 36 weken. Postnataal: 4 en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevings- en uitvalpercentages van 20 weken prenataal tot 4 weken postnataal
Tijdsspanne: Prenataal: 20, 28, 36 weken. Postnataal: 4 en 10 weken
Secundair resultaat zal zijn om de nalevings- en uitvalpercentages in de CBT- en TAU-groep te beoordelen
Prenataal: 20, 28, 36 weken. Postnataal: 4 en 10 weken
Veranderingen in angstscores van 20 weken prenataal tot 10 weken postnataal
Tijdsspanne: Prenataal: 20, 28, 36 weken. Postnataal: 4 en 10 weken
Secundaire uitkomst zijn de veranderingen in angstscores in de CGT- en TAU-groep
Prenataal: 20, 28, 36 weken. Postnataal: 4 en 10 weken
Veranderingen in hechtingsscores 10 weken na de geboorte
Tijdsspanne: Postnataal: 10 weken
Secundaire uitkomst is om de verschillen in de hechtingsscores in de CBT- en TAU-groep te controleren
Postnataal: 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13IC0475

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren