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Gesund bleiben: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Schwangere mit depressiven Symptomen (OnCBTDep)

21. Juni 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) für schwangere Frauen mit Depressionssymptomen

Die meisten Depressionen während der Schwangerschaft bleiben unentdeckt und werden nicht behandelt, obwohl bekannt ist, dass sie sowohl für die Frau selbst als auch für ihr zukünftiges Kind schädlich sind. Wenn diese psychischen Störungen entdeckt werden, bleiben Psychotherapien schwer zugänglich, insbesondere in der Primärversorgung, obwohl sie wirksam sind. Auch pränatale Depressionen sind bekanntermaßen ein starker Risikofaktor für postnatale Depressionen und können die Mutter-Kind-Beziehung beeinträchtigen. Dies führt uns zu folgender Frage: Wird die individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die online durchgeführt wird, eine wirksamere Behandlung von Symptomen einer Depression bei schwangeren Frauen sein als die Behandlung wie üblich (TAU)?

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu bewerten, die individuell über „Skype“ unter Verwendung von Video- und Audioressourcen von einem voll ausgebildeten Psychotherapeuten im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Frauen mit Symptomen von durchgeführt wird Depressionen in der Schwangerschaft.

Hypothese Die internetbasierten Interventionen werden bei der Verringerung der Depressionssymptome bei schwangeren Frauen wirksamer sein als die Behandlung wie üblich, was die Diagnoseraten und das Ausmaß der selbst eingeschätzten Depressionssymptome betrifft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten hundert Jahren hat sich die körperliche Versorgung schwangerer Frauen stark verbessert, mit einem entsprechenden Rückgang der Morbidität und Mortalität für Mutter und Kind. Dies gilt nicht für ihre psychologische und psychiatrische Betreuung während der Schwangerschaft, und dies ist wohl einer der wichtigsten unerfüllten Aspekte der derzeitigen Geburtshilfe. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass, wenn eine Mutter während der Schwangerschaft, auch in der späteren Schwangerschaft, unter starken Depressionen oder Angstzuständen leidet, ihr Kind ein etwa doppelt so hohes Risiko für ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), Verhaltensstörungen und emotionale Probleme in der späteren Entwicklung hat sowie erhöhtes Risiko für kognitive Verzögerung. Pränataler Stress, Depression und Angst tragen schätzungsweise 10-15 % zur Varianz dieser Ergebnisse bei. Ein hohes Maß an vorgeburtlicher Angst und Depression ist häufig komorbid und erhöht nachweislich das Risiko für Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht und ist ein Hauptrisikofaktor für postpartale Depressionen und wiederkehrende mütterliche Depressionen. Dies wiederum ist auch mit einem erhöhten Risiko für langfristige emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern verbunden.

Über 80 % der schwangeren Frauen mit Depression werden derzeit nicht diagnostiziert und unbehandelt. Die meisten Frauen bevorzugen nicht-pharmakologische Behandlungen während der Schwangerschaft, und die klinischen Richtlinien des NICE (National Institute for Health and Care Excellence) empfehlen zu diesem Zeitpunkt die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für die Behandlung dieser Störungen. CBT hat sich bei der Behandlung von Depressionen im Allgemeinen als wirksam erwiesen; Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt. Da sie unterschiedlich reagieren können, müssen sie direkt untersucht werden. Der kostengünstigste Weg, personalisierte CBT bereitzustellen, ist internetbasiert und kann online, individuell und in Echtzeit angeboten werden. Computergestützte CBT-Programme wurden entwickelt, um die Zugänglichkeit zu verbessern, sind jedoch unflexibel, schwer an die spezifischen Bedürfnisse des Patienten anzupassen und mit einer geringen Adhärenzrate verbunden. Aufgrund des tatsächlichen Bedarfs an zugänglicheren psychologischen Therapien in der Primärversorgung ist es daher von entscheidender Bedeutung, die Wirksamkeit relativ kostengünstiger therapeutischer Instrumente zu untersuchen, um die individuelle Patientenversorgung in der Schwangerschaft zu verbessern und zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger sein
  • Weniger als 20 Schwangerschaftswochen,
  • Symptome einer Depression haben (EPDS zwischen 12-22),
  • Computerkenntnisse haben,
  • Um einen Online-Computer zu Hause zu haben,
  • Englisch sprechen und schreiben,
  • nicht in psychiatrischer oder psychologischer Behandlung sind,
  • Keine Zwillingsschwangerschaft,
  • keine IVF (In-vitro-Fertilisation) durchgeführt haben,
  • Keine psychiatrischen Probleme (basierend auf den Aufzeichnungen des Patienten): Psychose, Sucht, bipolare Störung in der Vorgeschichte, Suizidalität und andere psychiatrische Diagnosen, die nicht in das Spektrum der affektiven Störungen und/oder Angststörungen fallen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • Schwere Depressionssymptome haben (EPDS über 22),
  • Computer-Analphabetismus,
  • Kein Internetzugang,
  • Kein Englisch sprechen oder lesen,
  • sich bereits in psychiatrischer oder psychologischer Behandlung befinden,
  • Zwillingsschwangerschaft,
  • eine medizinische Schwangerschaftsstörung haben (einschließlich abnormaler Fötus),
  • Nach Durchführung eines IVF-Verfahrens (In-vitro-Fertilisation),
  • Psychiatrische Faktoren basierend auf Patientennotizen: Psychose, Sucht, Bipolare Störung in der Vorgeschichte, Suizidalität und andere psychiatrische Diagnosen, die nicht in das Spektrum der affektiven Störungen und/oder Angststörungen fallen.
  • Nach der Geburt für Babydaten: Babys, die unter 35 Wochen geboren wurden, Babys mit schweren Erkrankungen. Mütter werden weiterhin behandelt, wenn sie dies wünschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, befolgen bezüglich der Behandlung den Rat ihres Hausarztes (Allgemeinarzt), ihrer Hebamme für psychische Gesundheit oder ihres perinatalen psychiatrischen Teams.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, werden von ihrem Hausarzt, ihrem perinatalpsychiatrischen Team oder ihrer Hebamme für psychische Gesundheit bezüglich der Behandlung beraten.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie online
CBT-Behandlung: Patienten, die für die Online-Behandlung randomisiert wurden, erhalten insgesamt 10 Einzelsitzungen in Echtzeit von jeweils 40 Minuten, beginnend in der 20. bis 23. Schwangerschaftswoche und dauern bis 6 Wochen nach der Geburt. Die Therapie wird alle zwei Wochen mit einer Pause von der 36. Schwangerschaftswoche bis zur 4. Woche nach der Geburt durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT-Behandlung: Patienten, die für die Online-Behandlung randomisiert wurden, erhalten insgesamt 10 Einzelsitzungen in Echtzeit von jeweils 40 Minuten, beginnend in der 20. bis 23. Schwangerschaftswoche und dauern bis 6 Wochen nach der Geburt. Die Therapie wird alle zwei Wochen mit einer Pause von der 36. Schwangerschaftswoche bis zur 4. Woche nach der Geburt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) von 20 Wochen vor der Geburt bis 10 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Pränatal: 20, 28, 36 Wochen. Postnatal: 4 und 10 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der EPDS-Scores von vor bis nach der Intervention in der Online-Gruppe der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zu den Bedingungen der Behandlung wie üblich (TAU) sein.
Pränatal: 20, 28, 36 Wochen. Postnatal: 4 und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance- und Dropout-Raten von 20 Wochen vor der Geburt bis 4 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Pränatal: 20, 28, 36 Wochen. Postnatal: 4 und 10 Wochen
Das sekundäre Ergebnis wird die Bewertung der Compliance- und Drop-out-Raten in der CBT- und TAU-Gruppe sein
Pränatal: 20, 28, 36 Wochen. Postnatal: 4 und 10 Wochen
Veränderungen der Angstwerte von 20 Wochen vor der Geburt bis 10 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Pränatal: 20, 28, 36 Wochen. Postnatal: 4 und 10 Wochen
Das sekundäre Ergebnis sind die Änderungen der Angstwerte in der CBT- und TAU-Gruppe
Pränatal: 20, 28, 36 Wochen. Postnatal: 4 und 10 Wochen
Veränderungen der Bonding-Scores 10 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Postnatal: 10 Wochen
Das sekundäre Ergebnis wird die Unterschiede in den Bindungswerten in der CBT- und TAU-Gruppe überprüfen
Postnatal: 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Kammerer, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13IC0475

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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